Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved antiepileptisk abstinens ved langvarig video-EEG-overvågning (SAVE)

20. januar 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

SAVE er et stratificeret klynge-randomiseret kontrolleret, åbent forsøg med parallelgruppe, med Epileptic Monitoring Unit (EMU) som randomiseringsenhed og patienter som analyseenhed.

Forskningens fokus er håndteringen af ​​antiepileptiske lægemidler (AED'er) abstinenser under langtidsovervågning af video EEG (VEEG) hos patienter med lægemiddelresistente anfald. Denne ikke-standardiserede lægepraksis, som har til formål at fremme forekomsten af ​​anfald i overvågningsperiodens tidsgrænse, udsætter patienter for betydelige risici, som bør minimeres ved harmonisering af praksis og en standardiseret protokol for tilbagetrækning af AED'er.

SAVE vil vurdere virkningen af ​​en standardiseret protokol for tilbagetrækning af AED'er under langvarig VEEG-monitorering på hyppigheden af ​​anfaldsrelaterede alvorlige bivirkninger, der opstår under disse overvågninger og på evnen til at opnå VEEG-registrering af anfald inden for passende tidsfrister.

10 af de 22 EMU'er vil blive randomiseret til gruppen, hvor den standardiserede protokol for AED-tilbagetrækning vil blive brugt systematisk, mens de øvrige 10 EMU'er vil fortsætte deres nuværende ikke-standardiserede praksis med AED-tilbagetrækning og vil fungere som en kontrolgruppe.

Undersøgelsens rammer vil omfatte en 6 måneders evalueringsfase forud for randomisering, hvorunder de organisatoriske karakteristika, baseline EMU'ers aktivitet, nuværende håndtering af tilbagetrækning af AED'er og antallet af alvorlige bivirkninger (SAE'er) for hvert deltagende center vil blive evalueret .

Den standardiserede undersøgelsesprotokol for tilbagetrækning af AED'er er blevet defineret på baggrund af en systematisk gennemgang af alle relevante publikationer på området.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1567

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Hopital Nord
      • Angers, Frankrig
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hôpital R. Pellegrin
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hôpital HFME
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital P. Wertheimer
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Hôpital Général
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Hôpital Michallon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital R. Salengro
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital G. de Chauliac
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Hôpital Central
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Hopital PASTEUR
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrig, 75013
        • La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hôpital Ch. Nicolle
      • St Etienne, Frankrig, 42055
        • Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankrig, 67100
        • Hôpital Hautepierre
      • Tain, Frankrig, 26602
        • La Teppe
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Paul Riquet
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde lider af lægemiddelresistent epilepsi
  • Alder ≥ 6 år gammel
  • Indlagt i en af ​​de deltagende EMU'er til registrering af anfald under langvarig VEEG-overvågning (≥ 48 timer)
  • Patient, der gav sit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller for børn, hvis mindst én af forældrene havde givet sit skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 6 år gammel
  • Indlagt i en af ​​de deltagende EMU'er for at udføre kortvarig VEEG-overvågning (<48 timer)
  • Gravide eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardiseret protokol for tilbagetrækning af AED'er
Den standardiserede protokol for tilbagetrækning af AED'er vil blive implementeret og anvendt på alle indlagte patienter
Andet: Standardiseret protokol
Den standardiserede protokol for tilbagetrækning af AED'er vil blive implementeret og anvendt på alle indlagte patienter
Ingen indgriben: Nuværende praksis
Centrene vil fortsætte deres nuværende praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udvikler anfaldsrelaterede alvorlige bivirkninger under langvarig VEEG-monitorering
Tidsramme: fra inklusionsdatoen til studiets afslutning (maksimalt 36 dage)

Andel af patienter, der udvikler anfaldsrelaterede alvorlige bivirkninger under langvarig VEEG-monitorering, defineret som forekomsten af ​​en eller flere af følgende hændelser:

  • Konvulsiv eller ikke-konvulsiv status epilepticus
  • 4-timers anfaldsklynge (≥ 3 anfald / 4 timer)
  • sekundært generaliseret anfald usædvanligt for patienten (≤ 1/år)
  • vertebral kompression
  • andet brud (inklusive knækket tand)
  • postiktal psykose
  • postiktal aspirationspneumoni
  • hjerte-åndedrætsstop
  • Enhver anden anfaldsrelateret alvorlig skade eller uønskede hændelser
fra inklusionsdatoen til studiets afslutning (maksimalt 36 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der udvikler hver af de ovennævnte anfaldsrelaterede SAE'er under langvarig VEEG-monitorering
Tidsramme: fra inklusionsdatoen til studiets afslutning (maksimalt 36 dage)
fra inklusionsdatoen til studiets afslutning (maksimalt 36 dage)
Andel af patienter, der udvikler SAE'er, der ikke er relateret til forekomsten af ​​et anfald, under langvarig VEEG-monitorering
Tidsramme: fra inklusionsdatoen til studiets afslutning (maksimalt 36 dage)
fra inklusionsdatoen til studiets afslutning (maksimalt 36 dage)
Andel af patienter, der udvikler bivirkninger, herunder alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, under langvarig VEEG-monitorering
Tidsramme: fra inklusionsdatoen til studiets afslutning (maksimalt 36 dage)
fra inklusionsdatoen til studiets afslutning (maksimalt 36 dage)
Forsinkelse mellem start af overvågning og VEEG-registrering af det første anfald (i timer)
Tidsramme: fra datoen for optagelsen til det første anfald (maksimalt 21 dage)
fra datoen for optagelsen til det første anfald (maksimalt 21 dage)
Andel af patienter, hvor mindst ét ​​anfald vil blive registreret under VEEG-monitoreringen
Tidsramme: fra optagelsesdatoen til afslutningen af ​​overvågningen (maksimalt 21 dage)
fra optagelsesdatoen til afslutningen af ​​overvågningen (maksimalt 21 dage)
Andel af patienter, hvor varigheden af ​​VEEG-monitorering vil strække sig ud over de oprindeligt planlagte tidsgrænser
Tidsramme: fra optagelsesdatoen til afslutningen af ​​overvågningen (maksimalt 21 dage)
fra optagelsesdatoen til afslutningen af ​​overvågningen (maksimalt 21 dage)
Varighed af VEEG
Tidsramme: fra optagelsesdatoen til afslutningen af ​​overvågningen (maksimalt 21 dage)
fra optagelsesdatoen til afslutningen af ​​overvågningen (maksimalt 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvain RHEIMS, MD, Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie et Institut des Epilepsies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2016

Først opslået (Skøn)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-852
  • 2014-A01460-47 (Anden identifikator: ID-RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardiseret protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner