- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02691819
Efectos a corto y largo plazo de la angioplastia con stent único y balón integrado en el tratamiento de las lesiones de bifurcación coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Zhang Wenduo
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Contacto:
- Zhang Wenduo, PHD
- Número de teléfono: +8613911616799
- Correo electrónico: drzhangwenduo@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión: pacientes seleccionados entre 18-80 años de intervención en pacientes. Características basales de los pacientes con tamizaje y registro por caso por coronariografía de cada lesión en bifurcación coronaria según el método de clasificación de Medina para clasificar, solo seleccione la 1.1.1 tipo, tipo 1.0.1 o 0.1.1 lesiones de tipo III, un total de 80, respectivamente, del tipo de lesiones de bifurcación, el método de números aleatorios se dividió en lesiones de acuerdo con la proporción de 1: 3 grupo PCI quirúrgico tradicional establecido 20 lesiones y un nuevo método operatorio para el grupo de 60 lesiones y terapia intervencionista. Todos los pacientes que participaron en el tratamiento antes del tratamiento (firmar) o sus familiares aceptaron y firmaron el consentimiento informado. Todos los pacientes fueron preevaluados para aspirina oral a largo plazo (100 mg/, una vez al día) y clopidogrel (75 mg/ veces al día) durante al menos 1 año.
Criterio de exclusión:
Ser de alergia o intolerancia a la aspirina o al clopidogrel; el historial de enfermedad de accidente cerebrovascular o hemorragia visceral dentro de los seis meses; enfermedad hepática grave y (o) anomalía de la coagulación; con contraindicaciones de tratamiento antiagregante o propuesto recientemente para cirugía; cardiopatía valvular, cardiomiopatía, miocarditis, cardiopatía congénita, enfermedad vascular periférica, endocarditis infecciosa; la función renal tardía no es completa, el tumor y la insuficiencia cardíaca crónica afectan seriamente el pronóstico a corto plazo de la enfermedad. Los pacientes no pueden completar el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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MAZO
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
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- Stankovic G, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Lassen JF, Pan M, Darremont O, Albiero R, Ferenc M, Finet G, Adriaenssens T, Koo BK, Burzotta F, Louvard Y; European Bifurcation Club. Consensus from the 7th European Bifurcation Club meeting. EuroIntervention. 2013 May 20;9(1):36-45. doi: 10.4244/EIJV9I1A7. No abstract available.
- von Korn H, Stefan V, van Ewijk R, Chakraborty K, Sanwald B, Andel R, Hemker J, Hink U, Ohlow M, Lauer B, Muenzel T. Treatment of coronary bifurcation lesions: stent-covering of the side branch with and without PCI of the side branch: a retrospective analysis of all consecutive patients. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Apr 4;13:27. doi: 10.1186/1471-2261-13-27.
- Poorhosseini HR, Kassaian SE, Hosseini SK, Fotoohi M, Salarifar M, Alidoosti M, Sharafi A, Nozari Y, Nematipour E, Aghajani H, Haji Zeinali AM, Amirzadegan A, Babapour B, Seyed Mohammad Zadeh MH. Impact of side-branch flow in coronary bifurcation intervention. J Tehran Heart Cent. 2012 Aug;7(3):100-5. Epub 2012 Aug 31.
- Maeng M, Holm NR, Erglis A, Kumsars I, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Steigen TK, Wiseth R, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Christiansen EH, Lassen JF, Thuesen L; Nordic-Baltic Percutaneous Coronary Intervention Study Group. Long-term results after simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: Nordic Bifurcation Study 5-year follow-up results. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 2;62(1):30-4. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.015. Epub 2013 May 1.
- Kang SJ, Kim WJ, Lee JY, Park DW, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Mintz GS, Park SW, Park SJ. Hemodynamic impact of changes in bifurcation geometry after single-stent cross-over technique assessed by intravascular ultrasound and fractional flow reserve. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Dec 1;82(7):1075-82. doi: 10.1002/ccd.24956. Epub 2013 Aug 1.
- Hildick-Smith D, Lassen JF, Albiero R, Lefevre T, Darremont O, Pan M, Ferenc M, Stankovic G, Louvard Y; European Bifurcation Club. Consensus from the 5th European Bifurcation Club meeting. EuroIntervention. 2010 May;6(1):34-8. No abstract available.
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