- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02741583
Kyrgyz Asthma Rehabilitation at High Altitude
Asthma Rehabilitation at High vs. Low Altitude: Randomized Controlled Parallel-group Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Low altitude baseline measurements will be performed in Bishkek. Participants will then either be assigned to a rehabilitation program in Bishkek (760m) or in Tuja Ashu (3200m).
The rehabilitation programs in high or low altitude will be identically performed and will comprise
- asthma education and awareness
- instruction on inhaled therapies
- smoking cessation counseling
- respiratory and skeletal muscle training in groups
- guided walks / cycle ergometer training
- questionnaires on asthma control, quality of life
- spirometry and peak flow measurements
- echocardiography
Measurement on study subjects will be performed at baseline (Bishkek), during the rehabilitation program, after completion of the rehabilitation program and during a follow-up at week 15.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- diagnosed with atopic or non-atopic Asthma for at least 3 months
- partly controlled on regular or on demand inhaled therapy according to guidelines.
- asthma variability in peak expiratory flow > 10%/day and/or a reversible airflow obstruction in spirometry
- History of asthma consisting of variable symptoms (cough, dyspnea, wheezing).
Exclusion Criteria:
- Unstable and severely uncontrolled asthma needing systemic corticosteroids.
- Need of continuous oral steroids for their asthma control
- Heavy smokers (>20 cigarettes per day)
- Severe concomitant diseases preventing patients to adhere to the protocol and/or altitude exposure (severe metabolic, kidney- or liver disease, heart failure (ejection fracture <50%).
- Chronic lung diseases with a persistent FVC < 60% an/or arterial oxygen saturation <92%).
- Severe mental- or musculoskeletal disorders
- Pregnant or breast feeding women
- Patient which are unable to comply with the study procedure.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: altitude rehabilitation program
3 weeks rehabilitation program at high altitude (3200m)
|
altitude exposure
|
Comparador activo: rehabilitation program
3 weeks rehabilitation program at low altitude (760m)
|
Rehabilitation at low altitude
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
daily peak-flow variability
Periodo de tiempo: assessed at baseline, at run time of the rehabilitation program and 15 weeks after baseline measurements
|
assessed at baseline, at run time of the rehabilitation program and 15 weeks after baseline measurements
|
change in asthma control questionnaire score
Periodo de tiempo: baseline to week 3 and 15
|
baseline to week 3 and 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Periodo de tiempo: baseline to week 3 and 15
|
baseline to week 3 and 15
|
average peak flow over 2 days
Periodo de tiempo: baseline to week 3 and 15
|
baseline to week 3 and 15
|
spirometric values (Forced vital capacity (FVC), FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: from baseline to week 3 and 15
|
from baseline to week 3 and 15
|
asthma-related quality of life (AQLQ)
Periodo de tiempo: from baseline to week 3 and 15
|
from baseline to week 3 and 15
|
generic quality of life (Short-Form 36(SF-36))
Periodo de tiempo: from baseline to week 3 and 15
|
from baseline to week 3 and 15
|
symptoms of acute mountain sickness (AMS) by the environmental symptom cerebral score (AMS-c)
Periodo de tiempo: from baseline to week 3 and 15
|
from baseline to week 3 and 15
|
6 minute walk distance
Periodo de tiempo: from baseline to week 3 and 15
|
from baseline to week 3 and 15
|
sit-to-stand test
Periodo de tiempo: from baseline to week 3 and 15
|
from baseline to week 3 and 15
|
arterial oxygen saturation by pulse oximetry
Periodo de tiempo: from baseline to week 3 and 15
|
from baseline to week 3 and 15
|
visual analog scale (VAS)
Periodo de tiempo: from baseline to week 3 and 15
|
from baseline to week 3 and 15
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Silvia Ulrich Somaini, MD, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Req-2016-00076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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