- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02741583
Kyrgyz Asthma Rehabilitation at High Altitude
Asthma Rehabilitation at High vs. Low Altitude: Randomized Controlled Parallel-group Trial
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Low altitude baseline measurements will be performed in Bishkek. Participants will then either be assigned to a rehabilitation program in Bishkek (760m) or in Tuja Ashu (3200m).
The rehabilitation programs in high or low altitude will be identically performed and will comprise
- asthma education and awareness
- instruction on inhaled therapies
- smoking cessation counseling
- respiratory and skeletal muscle training in groups
- guided walks / cycle ergometer training
- questionnaires on asthma control, quality of life
- spirometry and peak flow measurements
- echocardiography
Measurement on study subjects will be performed at baseline (Bishkek), during the rehabilitation program, after completion of the rehabilitation program and during a follow-up at week 15.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- diagnosed with atopic or non-atopic Asthma for at least 3 months
- partly controlled on regular or on demand inhaled therapy according to guidelines.
- asthma variability in peak expiratory flow > 10%/day and/or a reversible airflow obstruction in spirometry
- History of asthma consisting of variable symptoms (cough, dyspnea, wheezing).
Exclusion Criteria:
- Unstable and severely uncontrolled asthma needing systemic corticosteroids.
- Need of continuous oral steroids for their asthma control
- Heavy smokers (>20 cigarettes per day)
- Severe concomitant diseases preventing patients to adhere to the protocol and/or altitude exposure (severe metabolic, kidney- or liver disease, heart failure (ejection fracture <50%).
- Chronic lung diseases with a persistent FVC < 60% an/or arterial oxygen saturation <92%).
- Severe mental- or musculoskeletal disorders
- Pregnant or breast feeding women
- Patient which are unable to comply with the study procedure.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: altitude rehabilitation program
3 weeks rehabilitation program at high altitude (3200m)
|
altitude exposure
|
Comparatore attivo: rehabilitation program
3 weeks rehabilitation program at low altitude (760m)
|
Rehabilitation at low altitude
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
daily peak-flow variability
Lasso di tempo: assessed at baseline, at run time of the rehabilitation program and 15 weeks after baseline measurements
|
assessed at baseline, at run time of the rehabilitation program and 15 weeks after baseline measurements
|
change in asthma control questionnaire score
Lasso di tempo: baseline to week 3 and 15
|
baseline to week 3 and 15
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Lasso di tempo: baseline to week 3 and 15
|
baseline to week 3 and 15
|
average peak flow over 2 days
Lasso di tempo: baseline to week 3 and 15
|
baseline to week 3 and 15
|
spirometric values (Forced vital capacity (FVC), FEV1/FVC)
Lasso di tempo: from baseline to week 3 and 15
|
from baseline to week 3 and 15
|
asthma-related quality of life (AQLQ)
Lasso di tempo: from baseline to week 3 and 15
|
from baseline to week 3 and 15
|
generic quality of life (Short-Form 36(SF-36))
Lasso di tempo: from baseline to week 3 and 15
|
from baseline to week 3 and 15
|
symptoms of acute mountain sickness (AMS) by the environmental symptom cerebral score (AMS-c)
Lasso di tempo: from baseline to week 3 and 15
|
from baseline to week 3 and 15
|
6 minute walk distance
Lasso di tempo: from baseline to week 3 and 15
|
from baseline to week 3 and 15
|
sit-to-stand test
Lasso di tempo: from baseline to week 3 and 15
|
from baseline to week 3 and 15
|
arterial oxygen saturation by pulse oximetry
Lasso di tempo: from baseline to week 3 and 15
|
from baseline to week 3 and 15
|
visual analog scale (VAS)
Lasso di tempo: from baseline to week 3 and 15
|
from baseline to week 3 and 15
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Silvia Ulrich Somaini, MD, University of Zurich
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Req-2016-00076
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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