Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyrgyz Asthma Rehabilitation at High Altitude

25. října 2016 aktualizováno: University of Zurich

Asthma Rehabilitation at High vs. Low Altitude: Randomized Controlled Parallel-group Trial

prospective controlled interventional trial evaluating the efficacy of a 3-weeks asthma rehabilitation program at high altitude (3200m) and low altitude (760m) on lung function and asthma control.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Low altitude baseline measurements will be performed in Bishkek. Participants will then either be assigned to a rehabilitation program in Bishkek (760m) or in Tuja Ashu (3200m).

The rehabilitation programs in high or low altitude will be identically performed and will comprise

  • asthma education and awareness
  • instruction on inhaled therapies
  • smoking cessation counseling
  • respiratory and skeletal muscle training in groups
  • guided walks / cycle ergometer training
  • questionnaires on asthma control, quality of life
  • spirometry and peak flow measurements
  • echocardiography

Measurement on study subjects will be performed at baseline (Bishkek), during the rehabilitation program, after completion of the rehabilitation program and during a follow-up at week 15.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • diagnosed with atopic or non-atopic Asthma for at least 3 months
  • partly controlled on regular or on demand inhaled therapy according to guidelines.
  • asthma variability in peak expiratory flow > 10%/day and/or a reversible airflow obstruction in spirometry
  • History of asthma consisting of variable symptoms (cough, dyspnea, wheezing).

Exclusion Criteria:

  • Unstable and severely uncontrolled asthma needing systemic corticosteroids.
  • Need of continuous oral steroids for their asthma control
  • Heavy smokers (>20 cigarettes per day)
  • Severe concomitant diseases preventing patients to adhere to the protocol and/or altitude exposure (severe metabolic, kidney- or liver disease, heart failure (ejection fracture <50%).
  • Chronic lung diseases with a persistent FVC < 60% an/or arterial oxygen saturation <92%).
  • Severe mental- or musculoskeletal disorders
  • Pregnant or breast feeding women
  • Patient which are unable to comply with the study procedure.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: altitude rehabilitation program
3 weeks rehabilitation program at high altitude (3200m)
Jiný: altitude rehabilitation program
altitude exposure
Aktivní komparátor: rehabilitation program
3 weeks rehabilitation program at low altitude (760m)
Jiný: rehabilitation program
Rehabilitation at low altitude

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
daily peak-flow variability
Časové okno: assessed at baseline, at run time of the rehabilitation program and 15 weeks after baseline measurements
assessed at baseline, at run time of the rehabilitation program and 15 weeks after baseline measurements
change in asthma control questionnaire score
Časové okno: baseline to week 3 and 15
baseline to week 3 and 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Časové okno: baseline to week 3 and 15
baseline to week 3 and 15
average peak flow over 2 days
Časové okno: baseline to week 3 and 15
baseline to week 3 and 15
spirometric values (Forced vital capacity (FVC), FEV1/FVC)
Časové okno: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
asthma-related quality of life (AQLQ)
Časové okno: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
generic quality of life (Short-Form 36(SF-36))
Časové okno: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
symptoms of acute mountain sickness (AMS) by the environmental symptom cerebral score (AMS-c)
Časové okno: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
6 minute walk distance
Časové okno: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
sit-to-stand test
Časové okno: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
arterial oxygen saturation by pulse oximetry
Časové okno: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
visual analog scale (VAS)
Časové okno: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Silvia Ulrich Somaini, MD, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Req-2016-00076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vliv vysoké nadmořské výšky

Klinické studie na altitude rehabilitation program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit