Kyrgyz Asthma Rehabilitation at High Altitude
25 октября 2016 г. обновлено: University of Zurich
Asthma Rehabilitation at High vs. Low Altitude: Randomized Controlled Parallel-group Trial
prospective controlled interventional trial evaluating the efficacy of a 3-weeks asthma rehabilitation program at high altitude (3200m) and low altitude (760m) on lung function and asthma control.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Low altitude baseline measurements will be performed in Bishkek. Participants will then either be assigned to a rehabilitation program in Bishkek (760m) or in Tuja Ashu (3200m).
The rehabilitation programs in high or low altitude will be identically performed and will comprise
- asthma education and awareness
- instruction on inhaled therapies
- smoking cessation counseling
- respiratory and skeletal muscle training in groups
- guided walks / cycle ergometer training
- questionnaires on asthma control, quality of life
- spirometry and peak flow measurements
- echocardiography
Measurement on study subjects will be performed at baseline (Bishkek), during the rehabilitation program, after completion of the rehabilitation program and during a follow-up at week 15.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- diagnosed with atopic or non-atopic Asthma for at least 3 months
- partly controlled on regular or on demand inhaled therapy according to guidelines.
- asthma variability in peak expiratory flow > 10%/day and/or a reversible airflow obstruction in spirometry
- History of asthma consisting of variable symptoms (cough, dyspnea, wheezing).
Exclusion Criteria:
- Unstable and severely uncontrolled asthma needing systemic corticosteroids.
- Need of continuous oral steroids for their asthma control
- Heavy smokers (>20 cigarettes per day)
- Severe concomitant diseases preventing patients to adhere to the protocol and/or altitude exposure (severe metabolic, kidney- or liver disease, heart failure (ejection fracture <50%).
- Chronic lung diseases with a persistent FVC < 60% an/or arterial oxygen saturation <92%).
- Severe mental- or musculoskeletal disorders
- Pregnant or breast feeding women
- Patient which are unable to comply with the study procedure.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: altitude rehabilitation program
3 weeks rehabilitation program at high altitude (3200m)
|
altitude exposure
|
|
Активный компаратор: rehabilitation program
3 weeks rehabilitation program at low altitude (760m)
|
Rehabilitation at low altitude
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
daily peak-flow variability
Временное ограничение: assessed at baseline, at run time of the rehabilitation program and 15 weeks after baseline measurements
|
assessed at baseline, at run time of the rehabilitation program and 15 weeks after baseline measurements
|
|
change in asthma control questionnaire score
Временное ограничение: baseline to week 3 and 15
|
baseline to week 3 and 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Временное ограничение: baseline to week 3 and 15
|
baseline to week 3 and 15
|
|
average peak flow over 2 days
Временное ограничение: baseline to week 3 and 15
|
baseline to week 3 and 15
|
|
spirometric values (Forced vital capacity (FVC), FEV1/FVC)
Временное ограничение: from baseline to week 3 and 15
|
from baseline to week 3 and 15
|
|
asthma-related quality of life (AQLQ)
Временное ограничение: from baseline to week 3 and 15
|
from baseline to week 3 and 15
|
|
generic quality of life (Short-Form 36(SF-36))
Временное ограничение: from baseline to week 3 and 15
|
from baseline to week 3 and 15
|
|
symptoms of acute mountain sickness (AMS) by the environmental symptom cerebral score (AMS-c)
Временное ограничение: from baseline to week 3 and 15
|
from baseline to week 3 and 15
|
|
6 minute walk distance
Временное ограничение: from baseline to week 3 and 15
|
from baseline to week 3 and 15
|
|
sit-to-stand test
Временное ограничение: from baseline to week 3 and 15
|
from baseline to week 3 and 15
|
|
arterial oxygen saturation by pulse oximetry
Временное ограничение: from baseline to week 3 and 15
|
from baseline to week 3 and 15
|
|
visual analog scale (VAS)
Временное ограничение: from baseline to week 3 and 15
|
from baseline to week 3 and 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Silvia Ulrich Somaini, MD, University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Req-2016-00076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .