- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02741583
Kyrgyz Asthma Rehabilitation at High Altitude
Asthma Rehabilitation at High vs. Low Altitude: Randomized Controlled Parallel-group Trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Low altitude baseline measurements will be performed in Bishkek. Participants will then either be assigned to a rehabilitation program in Bishkek (760m) or in Tuja Ashu (3200m).
The rehabilitation programs in high or low altitude will be identically performed and will comprise
- asthma education and awareness
- instruction on inhaled therapies
- smoking cessation counseling
- respiratory and skeletal muscle training in groups
- guided walks / cycle ergometer training
- questionnaires on asthma control, quality of life
- spirometry and peak flow measurements
- echocardiography
Measurement on study subjects will be performed at baseline (Bishkek), during the rehabilitation program, after completion of the rehabilitation program and during a follow-up at week 15.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- diagnosed with atopic or non-atopic Asthma for at least 3 months
- partly controlled on regular or on demand inhaled therapy according to guidelines.
- asthma variability in peak expiratory flow > 10%/day and/or a reversible airflow obstruction in spirometry
- History of asthma consisting of variable symptoms (cough, dyspnea, wheezing).
Exclusion Criteria:
- Unstable and severely uncontrolled asthma needing systemic corticosteroids.
- Need of continuous oral steroids for their asthma control
- Heavy smokers (>20 cigarettes per day)
- Severe concomitant diseases preventing patients to adhere to the protocol and/or altitude exposure (severe metabolic, kidney- or liver disease, heart failure (ejection fracture <50%).
- Chronic lung diseases with a persistent FVC < 60% an/or arterial oxygen saturation <92%).
- Severe mental- or musculoskeletal disorders
- Pregnant or breast feeding women
- Patient which are unable to comply with the study procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: altitude rehabilitation program
3 weeks rehabilitation program at high altitude (3200m)
|
altitude exposure
|
Actieve vergelijker: rehabilitation program
3 weeks rehabilitation program at low altitude (760m)
|
Rehabilitation at low altitude
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
daily peak-flow variability
Tijdsspanne: assessed at baseline, at run time of the rehabilitation program and 15 weeks after baseline measurements
|
assessed at baseline, at run time of the rehabilitation program and 15 weeks after baseline measurements
|
change in asthma control questionnaire score
Tijdsspanne: baseline to week 3 and 15
|
baseline to week 3 and 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Tijdsspanne: baseline to week 3 and 15
|
baseline to week 3 and 15
|
average peak flow over 2 days
Tijdsspanne: baseline to week 3 and 15
|
baseline to week 3 and 15
|
spirometric values (Forced vital capacity (FVC), FEV1/FVC)
Tijdsspanne: from baseline to week 3 and 15
|
from baseline to week 3 and 15
|
asthma-related quality of life (AQLQ)
Tijdsspanne: from baseline to week 3 and 15
|
from baseline to week 3 and 15
|
generic quality of life (Short-Form 36(SF-36))
Tijdsspanne: from baseline to week 3 and 15
|
from baseline to week 3 and 15
|
symptoms of acute mountain sickness (AMS) by the environmental symptom cerebral score (AMS-c)
Tijdsspanne: from baseline to week 3 and 15
|
from baseline to week 3 and 15
|
6 minute walk distance
Tijdsspanne: from baseline to week 3 and 15
|
from baseline to week 3 and 15
|
sit-to-stand test
Tijdsspanne: from baseline to week 3 and 15
|
from baseline to week 3 and 15
|
arterial oxygen saturation by pulse oximetry
Tijdsspanne: from baseline to week 3 and 15
|
from baseline to week 3 and 15
|
visual analog scale (VAS)
Tijdsspanne: from baseline to week 3 and 15
|
from baseline to week 3 and 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Silvia Ulrich Somaini, MD, University of Zurich
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Req-2016-00076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Effect van grote hoogte
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonVoltooidHigh Fidelity simulatietrainingVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionVoltooidHigh Flow-neuscanuleChina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenBeëindigd
-
lu xiaoOnbekendHigh-flow neuscanule zuurstof
-
Medical University of SilesiaVoltooidStress, fysiologisch | High Fidelity simulatietrainingPolen
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalWervingLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
American University of Beirut Medical CenterWervingHigh-flow neuscanule | Intraveneuze sedatieLibanon
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingPrenataal | Genoombrede High Throughput SequencingFrankrijk
-
Rush University Medical CenterVoltooidHigh-flow neuscanule | Transmissie, geduldige professionalVerenigde Staten
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganVoltooidBorstvoeding | Patiënt simulatie | High Fidelity simulatietrainingVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op altitude rehabilitation program
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada