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Kyrgyz Asthma Rehabilitation at High Altitude

25 de outubro de 2016 atualizado por: University of Zurich

Asthma Rehabilitation at High vs. Low Altitude: Randomized Controlled Parallel-group Trial

prospective controlled interventional trial evaluating the efficacy of a 3-weeks asthma rehabilitation program at high altitude (3200m) and low altitude (760m) on lung function and asthma control.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Low altitude baseline measurements will be performed in Bishkek. Participants will then either be assigned to a rehabilitation program in Bishkek (760m) or in Tuja Ashu (3200m).

The rehabilitation programs in high or low altitude will be identically performed and will comprise

  • asthma education and awareness
  • instruction on inhaled therapies
  • smoking cessation counseling
  • respiratory and skeletal muscle training in groups
  • guided walks / cycle ergometer training
  • questionnaires on asthma control, quality of life
  • spirometry and peak flow measurements
  • echocardiography

Measurement on study subjects will be performed at baseline (Bishkek), during the rehabilitation program, after completion of the rehabilitation program and during a follow-up at week 15.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • diagnosed with atopic or non-atopic Asthma for at least 3 months
  • partly controlled on regular or on demand inhaled therapy according to guidelines.
  • asthma variability in peak expiratory flow > 10%/day and/or a reversible airflow obstruction in spirometry
  • History of asthma consisting of variable symptoms (cough, dyspnea, wheezing).

Exclusion Criteria:

  • Unstable and severely uncontrolled asthma needing systemic corticosteroids.
  • Need of continuous oral steroids for their asthma control
  • Heavy smokers (>20 cigarettes per day)
  • Severe concomitant diseases preventing patients to adhere to the protocol and/or altitude exposure (severe metabolic, kidney- or liver disease, heart failure (ejection fracture <50%).
  • Chronic lung diseases with a persistent FVC < 60% an/or arterial oxygen saturation <92%).
  • Severe mental- or musculoskeletal disorders
  • Pregnant or breast feeding women
  • Patient which are unable to comply with the study procedure.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: altitude rehabilitation program
3 weeks rehabilitation program at high altitude (3200m)
Outro: altitude rehabilitation program
altitude exposure
Comparador Ativo: rehabilitation program
3 weeks rehabilitation program at low altitude (760m)
Outro: rehabilitation program
Rehabilitation at low altitude

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
daily peak-flow variability
Prazo: assessed at baseline, at run time of the rehabilitation program and 15 weeks after baseline measurements
assessed at baseline, at run time of the rehabilitation program and 15 weeks after baseline measurements
change in asthma control questionnaire score
Prazo: baseline to week 3 and 15
baseline to week 3 and 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Prazo: baseline to week 3 and 15
baseline to week 3 and 15
average peak flow over 2 days
Prazo: baseline to week 3 and 15
baseline to week 3 and 15
spirometric values (Forced vital capacity (FVC), FEV1/FVC)
Prazo: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
asthma-related quality of life (AQLQ)
Prazo: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
generic quality of life (Short-Form 36(SF-36))
Prazo: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
symptoms of acute mountain sickness (AMS) by the environmental symptom cerebral score (AMS-c)
Prazo: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
6 minute walk distance
Prazo: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
sit-to-stand test
Prazo: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
arterial oxygen saturation by pulse oximetry
Prazo: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
visual analog scale (VAS)
Prazo: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Silvia Ulrich Somaini, MD, University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Req-2016-00076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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