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Kyrgyz Asthma Rehabilitation at High Altitude

25. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Zurich

Asthma Rehabilitation at High vs. Low Altitude: Randomized Controlled Parallel-group Trial

prospective controlled interventional trial evaluating the efficacy of a 3-weeks asthma rehabilitation program at high altitude (3200m) and low altitude (760m) on lung function and asthma control.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Low altitude baseline measurements will be performed in Bishkek. Participants will then either be assigned to a rehabilitation program in Bishkek (760m) or in Tuja Ashu (3200m).

The rehabilitation programs in high or low altitude will be identically performed and will comprise

  • asthma education and awareness
  • instruction on inhaled therapies
  • smoking cessation counseling
  • respiratory and skeletal muscle training in groups
  • guided walks / cycle ergometer training
  • questionnaires on asthma control, quality of life
  • spirometry and peak flow measurements
  • echocardiography

Measurement on study subjects will be performed at baseline (Bishkek), during the rehabilitation program, after completion of the rehabilitation program and during a follow-up at week 15.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • diagnosed with atopic or non-atopic Asthma for at least 3 months
  • partly controlled on regular or on demand inhaled therapy according to guidelines.
  • asthma variability in peak expiratory flow > 10%/day and/or a reversible airflow obstruction in spirometry
  • History of asthma consisting of variable symptoms (cough, dyspnea, wheezing).

Exclusion Criteria:

  • Unstable and severely uncontrolled asthma needing systemic corticosteroids.
  • Need of continuous oral steroids for their asthma control
  • Heavy smokers (>20 cigarettes per day)
  • Severe concomitant diseases preventing patients to adhere to the protocol and/or altitude exposure (severe metabolic, kidney- or liver disease, heart failure (ejection fracture <50%).
  • Chronic lung diseases with a persistent FVC < 60% an/or arterial oxygen saturation <92%).
  • Severe mental- or musculoskeletal disorders
  • Pregnant or breast feeding women
  • Patient which are unable to comply with the study procedure.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: altitude rehabilitation program
3 weeks rehabilitation program at high altitude (3200m)
Sonstiges: altitude rehabilitation program
altitude exposure
Aktiver Komparator: rehabilitation program
3 weeks rehabilitation program at low altitude (760m)
Sonstiges: rehabilitation program
Rehabilitation at low altitude

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
daily peak-flow variability
Zeitfenster: assessed at baseline, at run time of the rehabilitation program and 15 weeks after baseline measurements
assessed at baseline, at run time of the rehabilitation program and 15 weeks after baseline measurements
change in asthma control questionnaire score
Zeitfenster: baseline to week 3 and 15
baseline to week 3 and 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Zeitfenster: baseline to week 3 and 15
baseline to week 3 and 15
average peak flow over 2 days
Zeitfenster: baseline to week 3 and 15
baseline to week 3 and 15
spirometric values (Forced vital capacity (FVC), FEV1/FVC)
Zeitfenster: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
asthma-related quality of life (AQLQ)
Zeitfenster: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
generic quality of life (Short-Form 36(SF-36))
Zeitfenster: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
symptoms of acute mountain sickness (AMS) by the environmental symptom cerebral score (AMS-c)
Zeitfenster: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
6 minute walk distance
Zeitfenster: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
sit-to-stand test
Zeitfenster: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
arterial oxygen saturation by pulse oximetry
Zeitfenster: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
visual analog scale (VAS)
Zeitfenster: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Ermittler

  • Studienstuhl: Silvia Ulrich Somaini, MD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Req-2016-00076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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