Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kyrgyz Asthma Rehabilitation at High Altitude

25. oktober 2016 oppdatert av: University of Zurich

Asthma Rehabilitation at High vs. Low Altitude: Randomized Controlled Parallel-group Trial

prospective controlled interventional trial evaluating the efficacy of a 3-weeks asthma rehabilitation program at high altitude (3200m) and low altitude (760m) on lung function and asthma control.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Low altitude baseline measurements will be performed in Bishkek. Participants will then either be assigned to a rehabilitation program in Bishkek (760m) or in Tuja Ashu (3200m).

The rehabilitation programs in high or low altitude will be identically performed and will comprise

  • asthma education and awareness
  • instruction on inhaled therapies
  • smoking cessation counseling
  • respiratory and skeletal muscle training in groups
  • guided walks / cycle ergometer training
  • questionnaires on asthma control, quality of life
  • spirometry and peak flow measurements
  • echocardiography

Measurement on study subjects will be performed at baseline (Bishkek), during the rehabilitation program, after completion of the rehabilitation program and during a follow-up at week 15.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • diagnosed with atopic or non-atopic Asthma for at least 3 months
  • partly controlled on regular or on demand inhaled therapy according to guidelines.
  • asthma variability in peak expiratory flow > 10%/day and/or a reversible airflow obstruction in spirometry
  • History of asthma consisting of variable symptoms (cough, dyspnea, wheezing).

Exclusion Criteria:

  • Unstable and severely uncontrolled asthma needing systemic corticosteroids.
  • Need of continuous oral steroids for their asthma control
  • Heavy smokers (>20 cigarettes per day)
  • Severe concomitant diseases preventing patients to adhere to the protocol and/or altitude exposure (severe metabolic, kidney- or liver disease, heart failure (ejection fracture <50%).
  • Chronic lung diseases with a persistent FVC < 60% an/or arterial oxygen saturation <92%).
  • Severe mental- or musculoskeletal disorders
  • Pregnant or breast feeding women
  • Patient which are unable to comply with the study procedure.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: altitude rehabilitation program
3 weeks rehabilitation program at high altitude (3200m)
Annen: altitude rehabilitation program
altitude exposure
Aktiv komparator: rehabilitation program
3 weeks rehabilitation program at low altitude (760m)
Annen: rehabilitation program
Rehabilitation at low altitude

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
daily peak-flow variability
Tidsramme: assessed at baseline, at run time of the rehabilitation program and 15 weeks after baseline measurements
assessed at baseline, at run time of the rehabilitation program and 15 weeks after baseline measurements
change in asthma control questionnaire score
Tidsramme: baseline to week 3 and 15
baseline to week 3 and 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Tidsramme: baseline to week 3 and 15
baseline to week 3 and 15
average peak flow over 2 days
Tidsramme: baseline to week 3 and 15
baseline to week 3 and 15
spirometric values (Forced vital capacity (FVC), FEV1/FVC)
Tidsramme: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
asthma-related quality of life (AQLQ)
Tidsramme: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
generic quality of life (Short-Form 36(SF-36))
Tidsramme: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
symptoms of acute mountain sickness (AMS) by the environmental symptom cerebral score (AMS-c)
Tidsramme: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
6 minute walk distance
Tidsramme: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
sit-to-stand test
Tidsramme: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
arterial oxygen saturation by pulse oximetry
Tidsramme: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
visual analog scale (VAS)
Tidsramme: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Etterforskere

  • Studiestol: Silvia Ulrich Somaini, MD, University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Req-2016-00076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Effekt av stor høyde

Kliniske studier på altitude rehabilitation program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere