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Kyrgyz Asthma Rehabilitation at High Altitude

25 octobre 2016 mis à jour par: University of Zurich

Asthma Rehabilitation at High vs. Low Altitude: Randomized Controlled Parallel-group Trial

prospective controlled interventional trial evaluating the efficacy of a 3-weeks asthma rehabilitation program at high altitude (3200m) and low altitude (760m) on lung function and asthma control.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Low altitude baseline measurements will be performed in Bishkek. Participants will then either be assigned to a rehabilitation program in Bishkek (760m) or in Tuja Ashu (3200m).

The rehabilitation programs in high or low altitude will be identically performed and will comprise

  • asthma education and awareness
  • instruction on inhaled therapies
  • smoking cessation counseling
  • respiratory and skeletal muscle training in groups
  • guided walks / cycle ergometer training
  • questionnaires on asthma control, quality of life
  • spirometry and peak flow measurements
  • echocardiography

Measurement on study subjects will be performed at baseline (Bishkek), during the rehabilitation program, after completion of the rehabilitation program and during a follow-up at week 15.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • diagnosed with atopic or non-atopic Asthma for at least 3 months
  • partly controlled on regular or on demand inhaled therapy according to guidelines.
  • asthma variability in peak expiratory flow > 10%/day and/or a reversible airflow obstruction in spirometry
  • History of asthma consisting of variable symptoms (cough, dyspnea, wheezing).

Exclusion Criteria:

  • Unstable and severely uncontrolled asthma needing systemic corticosteroids.
  • Need of continuous oral steroids for their asthma control
  • Heavy smokers (>20 cigarettes per day)
  • Severe concomitant diseases preventing patients to adhere to the protocol and/or altitude exposure (severe metabolic, kidney- or liver disease, heart failure (ejection fracture <50%).
  • Chronic lung diseases with a persistent FVC < 60% an/or arterial oxygen saturation <92%).
  • Severe mental- or musculoskeletal disorders
  • Pregnant or breast feeding women
  • Patient which are unable to comply with the study procedure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: altitude rehabilitation program
3 weeks rehabilitation program at high altitude (3200m)
Autre: altitude rehabilitation program
altitude exposure
Comparateur actif: rehabilitation program
3 weeks rehabilitation program at low altitude (760m)
Autre: rehabilitation program
Rehabilitation at low altitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
daily peak-flow variability
Délai: assessed at baseline, at run time of the rehabilitation program and 15 weeks after baseline measurements
assessed at baseline, at run time of the rehabilitation program and 15 weeks after baseline measurements
change in asthma control questionnaire score
Délai: baseline to week 3 and 15
baseline to week 3 and 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Délai: baseline to week 3 and 15
baseline to week 3 and 15
average peak flow over 2 days
Délai: baseline to week 3 and 15
baseline to week 3 and 15
spirometric values (Forced vital capacity (FVC), FEV1/FVC)
Délai: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
asthma-related quality of life (AQLQ)
Délai: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
generic quality of life (Short-Form 36(SF-36))
Délai: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
symptoms of acute mountain sickness (AMS) by the environmental symptom cerebral score (AMS-c)
Délai: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
6 minute walk distance
Délai: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
sit-to-stand test
Délai: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
arterial oxygen saturation by pulse oximetry
Délai: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15
visual analog scale (VAS)
Délai: from baseline to week 3 and 15
from baseline to week 3 and 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Silvia Ulrich Somaini, MD, University of Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Première publication (Estimation)

18 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Req-2016-00076

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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