Emparejamiento de pacientes con neoplasias malignas hematológicas para ensayos clínicos adecuados
24 de octubre de 2017 actualizado por: Youngil Koh, Seoul National University Hospital
Ensayo clínico pragmático de emparejamiento de pacientes con cáncer hematológico maligno con ensayos clínicos de fase inicial adecuados mediante secuenciación de próxima generación
Se identifica un perfil molecular de un paciente con neoplasia hematológica, para quien el estándar de atención había fallado, utilizando la secuenciación de próxima generación.
Los pacientes son asignados a ensayos clínicos tempranos del agente específico según el perfil molecular o la elección del médico.
Se investiga la mejora de los resultados en la población por intención de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes con neoplasias hematológicas malignas se vuelven incurables con el tratamiento estándar durante el curso de su enfermedad. Aunque se recomienda a estos pacientes que participen en ensayos clínicos de fase inicial, se ha informado que la tasa de respuesta es solo del 4 al 6 por ciento. Durante varias décadas, se han identificado muchas mutaciones que provocan cáncer, y los agentes dirigidos a las mutaciones se desarrollan y estudian continuamente en muchos ensayos clínicos. La mayoría de los ensayos clínicos reclutaron participantes independientemente del estado mutacional de los mismos. Recientemente, sin embargo, los participantes han sido reclutados en ensayos clínicos recientes según la presencia de mutaciones específicas. La tasa de respuesta de estos ensayos clínicos recientes es del 12-75%.
En este ensayo clínico pragmático, las mutaciones que conducen al cáncer en pacientes con neoplasias malignas hematológicas se identifican mediante la secuenciación de próxima generación y asignan a los pacientes a un ensayo clínico apropiado que se prevé que muestre la mejor respuesta. Se investiga la mejora del resultado de esta asignación impulsada por biomarcadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Ryul Kim, MD
- Número de teléfono: +82 10 9412 6108
- Correo electrónico: chrono0707@icloud.com
-
Investigador principal:
- Youngil Koh, MD
-
Sub-Investigador:
- Sung soo Yoon, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- In ho Kim, MD
-
Sub-Investigador:
- Ryul Kim, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos con > 18 años
- pacientes con neoplasias hematológicas incurables que no respondieron al tratamiento estándar
- pacientes que aceptaron este protocolo con consentimiento informado
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3
- Función de órgano mayor tolerable determinada por examen de laboratorio
Criterio de exclusión:
- Supervivencia esperada < 3 meses
- pacientes con mal cumplimiento
- pacientes que no pueden dar un consentimiento informado
- pacientes que están participando en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Emparejado
Se identifica un perfil molecular mediante secuenciación de próxima generación.
Se asigna a un participante de este brazo a un ensayo clínico temprano que estudie un agente específico, que se anticipa tendrá la mejor tasa de respuesta.
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|
Otro: No coinciden
A los participantes de este brazo se les asigna un ensayo clínico a elección del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: un año
|
La evaluación de la respuesta se basa en los criterios sugeridos en un ensayo clínico al que se asigna un participante.
|
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
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Tipos de perfil molecular identificado
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
|
Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: un año
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según CTCAE versión 4.0
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un año
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Frecuencias de perfil molecular identificado
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-1690
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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