Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Matching av pasienter med hematologisk malignitet til tilstrekkelige kliniske studier

24. oktober 2017 oppdatert av: Youngil Koh, Seoul National University Hospital

Pragmatisk klinisk utprøving av matching av ondartede hematologiske kreftpasienter med tilstrekkelige kliniske studier i tidlig fase ved hjelp av neste generasjons sekvensering

En molekylær profil av en pasient med hematologisk malignitet, som standard-of-care hadde sviktet, identifiseres ved hjelp av neste generasjons sekvensering. Pasienter blir tildelt tidlige kliniske studier av målrettet middel basert på molekylær profilering eller legens valg. Forbedringen av utfall i intention-to-treat-populasjonen undersøkes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De fleste pasienter med hematologisk malignitet blir uhelbredelig med standardbehandling i løpet av sykdomsforløpet. Selv om disse pasientene anbefales å delta i en tidlig fase av kliniske studier, har responsraten rapportert å være bare 4 til 6 prosent. Over flere tiår har mange kreftdrivende mutasjoner blitt identifisert, og målrettede midler rettet mot mutasjonene utvikles og studeres kontinuerlig i mange kliniske studier. De fleste av de kliniske studiene rekrutterte deltakere uavhengig av mutasjonsstatusen til dem. Nylig har imidlertid deltakere blitt rekruttert i nyere kliniske studier i henhold til tilstedeværelsen av spesifikke mutasjoner. Responsraten for disse nylige kliniske studiene er 12-75 %.

I denne pragmatiske kliniske studien identifiseres kreftfremkallende mutasjoner hos pasienter med hematologisk malignitet ved hjelp av neste generasjons sekvensering, og tilordner pasienter til en passende klinisk studie som forventes å vise den beste responsen. Forbedringen av resultatet av denne biomarkørdrevne oppgaven undersøkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Youngil Koh, MD
        • Underetterforsker:
          • Sung soo Yoon, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • In ho Kim, MD
        • Underetterforsker:
          • Ryul Kim, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne over 18 år
  • pasienter med uhelbredelig hematologisk malignitet som ikke responderte på standardbehandling
  • pasienter som godtok denne protokollen med informert samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 3
  • Tolerabel hovedorganfunksjon bestemt ved laboratorieundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet overlevelse < 3 måneder
  • pasienter med dårlig etterlevelse
  • pasienter som ikke kan gi et informert samtykke
  • pasienter som deltar i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Matchet
En molekylær profil identifiseres ved hjelp av neste generasjons sekvensering. En deltaker i denne armen blir tildelt tidlig klinisk studie som studerer målrettet middel, som forventes å ha den beste responsraten.
Annen: Ikke matchet
En deltaker i denne armen blir tildelt en klinisk studie etter legens valg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: ett år
Responsevaluering er basert på kriteriene foreslått i en klinisk studie som en deltaker er tildelt.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: ett år
ett år
Typer identifisert molekylær profil
Tidsramme: ett år
ett år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ett år
ett år
Giftighetsprofil
Tidsramme: ett år
i henhold til CTCAE versjon 4.0
ett år
Frekvenser av identifisert molekylær profil
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere