- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02758080
Matching av pasienter med hematologisk malignitet til tilstrekkelige kliniske studier
Pragmatisk klinisk utprøving av matching av ondartede hematologiske kreftpasienter med tilstrekkelige kliniske studier i tidlig fase ved hjelp av neste generasjons sekvensering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste pasienter med hematologisk malignitet blir uhelbredelig med standardbehandling i løpet av sykdomsforløpet. Selv om disse pasientene anbefales å delta i en tidlig fase av kliniske studier, har responsraten rapportert å være bare 4 til 6 prosent. Over flere tiår har mange kreftdrivende mutasjoner blitt identifisert, og målrettede midler rettet mot mutasjonene utvikles og studeres kontinuerlig i mange kliniske studier. De fleste av de kliniske studiene rekrutterte deltakere uavhengig av mutasjonsstatusen til dem. Nylig har imidlertid deltakere blitt rekruttert i nyere kliniske studier i henhold til tilstedeværelsen av spesifikke mutasjoner. Responsraten for disse nylige kliniske studiene er 12-75 %.
I denne pragmatiske kliniske studien identifiseres kreftfremkallende mutasjoner hos pasienter med hematologisk malignitet ved hjelp av neste generasjons sekvensering, og tilordner pasienter til en passende klinisk studie som forventes å vise den beste responsen. Forbedringen av resultatet av denne biomarkørdrevne oppgaven undersøkes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ryul Kim, MD
- Telefonnummer: +82 10 9412 6108
- E-post: chrono0707@icloud.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ryul Kim, MD
- Telefonnummer: +82 10 9412 6108
- E-post: chrono0707@icloud.com
-
Hovedetterforsker:
- Youngil Koh, MD
-
Underetterforsker:
- Sung soo Yoon, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- In ho Kim, MD
-
Underetterforsker:
- Ryul Kim, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne over 18 år
- pasienter med uhelbredelig hematologisk malignitet som ikke responderte på standardbehandling
- pasienter som godtok denne protokollen med informert samtykke
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 3
- Tolerabel hovedorganfunksjon bestemt ved laboratorieundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Forventet overlevelse < 3 måneder
- pasienter med dårlig etterlevelse
- pasienter som ikke kan gi et informert samtykke
- pasienter som deltar i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Matchet
En molekylær profil identifiseres ved hjelp av neste generasjons sekvensering.
En deltaker i denne armen blir tildelt tidlig klinisk studie som studerer målrettet middel, som forventes å ha den beste responsraten.
|
|
Annen: Ikke matchet
En deltaker i denne armen blir tildelt en klinisk studie etter legens valg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svarprosent
Tidsramme: ett år
|
Responsevaluering er basert på kriteriene foreslått i en klinisk studie som en deltaker er tildelt.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Typer identifisert molekylær profil
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Giftighetsprofil
Tidsramme: ett år
|
i henhold til CTCAE versjon 4.0
|
ett år
|
Frekvenser av identifisert molekylær profil
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tsimberidou AM, Iskander NG, Hong DS, Wheler JJ, Falchook GS, Fu S, Piha-Paul S, Naing A, Janku F, Luthra R, Ye Y, Wen S, Berry D, Kurzrock R. Personalized medicine in a phase I clinical trials program: the MD Anderson Cancer Center initiative. Clin Cancer Res. 2012 Nov 15;18(22):6373-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-1627. Epub 2012 Sep 10.
- Fong PC, Boss DS, Yap TA, Tutt A, Wu P, Mergui-Roelvink M, Mortimer P, Swaisland H, Lau A, O'Connor MJ, Ashworth A, Carmichael J, Kaye SB, Schellens JH, de Bono JS. Inhibition of poly(ADP-ribose) polymerase in tumors from BRCA mutation carriers. N Engl J Med. 2009 Jul 9;361(2):123-34. doi: 10.1056/NEJMoa0900212. Epub 2009 Jun 24.
- Demetri GD, von Mehren M, Blanke CD, Van den Abbeele AD, Eisenberg B, Roberts PJ, Heinrich MC, Tuveson DA, Singer S, Janicek M, Fletcher JA, Silverman SG, Silberman SL, Capdeville R, Kiese B, Peng B, Dimitrijevic S, Druker BJ, Corless C, Fletcher CD, Joensuu H. Efficacy and safety of imatinib mesylate in advanced gastrointestinal stromal tumors. N Engl J Med. 2002 Aug 15;347(7):472-80. doi: 10.1056/NEJMoa020461.
- Kwak EL, Bang YJ, Camidge DR, Shaw AT, Solomon B, Maki RG, Ou SH, Dezube BJ, Janne PA, Costa DB, Varella-Garcia M, Kim WH, Lynch TJ, Fidias P, Stubbs H, Engelman JA, Sequist LV, Tan W, Gandhi L, Mino-Kenudson M, Wei GC, Shreeve SM, Ratain MJ, Settleman J, Christensen JG, Haber DA, Wilner K, Salgia R, Shapiro GI, Clark JW, Iafrate AJ. Anaplastic lymphoma kinase inhibition in non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Oct 28;363(18):1693-703. doi: 10.1056/NEJMoa1006448. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 10;364(6):588.
- Kola I, Landis J. Can the pharmaceutical industry reduce attrition rates? Nat Rev Drug Discov. 2004 Aug;3(8):711-5. doi: 10.1038/nrd1470. No abstract available.
- Flaherty KT, Puzanov I, Kim KB, Ribas A, McArthur GA, Sosman JA, O'Dwyer PJ, Lee RJ, Grippo JF, Nolop K, Chapman PB. Inhibition of mutated, activated BRAF in metastatic melanoma. N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):809-19. doi: 10.1056/NEJMoa1002011.
- Kurzrock R, Sherman SI, Ball DW, Forastiere AA, Cohen RB, Mehra R, Pfister DG, Cohen EE, Janisch L, Nauling F, Hong DS, Ng CS, Ye L, Gagel RF, Frye J, Muller T, Ratain MJ, Salgia R. Activity of XL184 (Cabozantinib), an oral tyrosine kinase inhibitor, in patients with medullary thyroid cancer. J Clin Oncol. 2011 Jul 1;29(19):2660-6. doi: 10.1200/JCO.2010.32.4145. Epub 2011 May 23.
- Horstmann E, McCabe MS, Grochow L, Yamamoto S, Rubinstein L, Budd T, Shoemaker D, Emanuel EJ, Grady C. Risks and benefits of phase 1 oncology trials, 1991 through 2002. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):895-904. doi: 10.1056/NEJMsa042220.
- Reichert JM, Wenger JB. Development trends for new cancer therapeutics and vaccines. Drug Discov Today. 2008 Jan;13(1-2):30-7. doi: 10.1016/j.drudis.2007.09.003. Epub 2007 Oct 18.
- Tan DS, Thomas GV, Garrett MD, Banerji U, de Bono JS, Kaye SB, Workman P. Biomarker-driven early clinical trials in oncology: a paradigm shift in drug development. Cancer J. 2009 Sep-Oct;15(5):406-20. doi: 10.1097/PPO.0b013e3181bd0445.
- Baselga J, Tripathy D, Mendelsohn J, Baughman S, Benz CC, Dantis L, Sklarin NT, Seidman AD, Hudis CA, Moore J, Rosen PP, Twaddell T, Henderson IC, Norton L. Phase II study of weekly intravenous recombinant humanized anti-p185HER2 monoclonal antibody in patients with HER2/neu-overexpressing metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 1996 Mar;14(3):737-44. doi: 10.1200/JCO.1996.14.3.737.
- Krop IE, Beeram M, Modi S, Jones SF, Holden SN, Yu W, Girish S, Tibbitts J, Yi JH, Sliwkowski MX, Jacobson F, Lutzker SG, Burris HA. Phase I study of trastuzumab-DM1, an HER2 antibody-drug conjugate, given every 3 weeks to patients with HER2-positive metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Jun 1;28(16):2698-704. doi: 10.1200/JCO.2009.26.2071. Epub 2010 Apr 26.
- LoRusso PM, Rudin CM, Reddy JC, Tibes R, Weiss GJ, Borad MJ, Hann CL, Brahmer JR, Chang I, Darbonne WC, Graham RA, Zerivitz KL, Low JA, Von Hoff DD. Phase I trial of hedgehog pathway inhibitor vismodegib (GDC-0449) in patients with refractory, locally advanced or metastatic solid tumors. Clin Cancer Res. 2011 Apr 15;17(8):2502-11. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2745. Epub 2011 Feb 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-1690
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .