- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02758080
Patiënten met hematologische maligniteit matchen met adequate klinische onderzoeken
Pragmatisch klinisch onderzoek naar het matchen van maligne hematologische kankerpatiënten met adequate klinische onderzoeken in een vroege fase door sequencing van de volgende generatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste patiënten met een hematologische maligniteit worden tijdens het ziekteverloop ongeneeslijk met de standaardbehandeling. Hoewel deze patiënten worden aanbevolen om deel te nemen aan klinische onderzoeken in een vroege fase, is het responspercentage slechts 4 tot 6 procent. In de loop van tientallen jaren zijn veel kankerverwekkende mutaties geïdentificeerd en gerichte middelen die op de mutaties zijn gericht, worden voortdurend ontwikkeld en bestudeerd in veel klinische onderzoeken. De meeste klinische onderzoeken rekruteerden deelnemers ongeacht hun mutatiestatus. Onlangs zijn er echter deelnemers geworven in recente klinische onderzoeken op basis van de aanwezigheid van specifieke mutaties. Het responspercentage van deze recente klinische onderzoeken is 12-75%.
In deze pragmatische klinische studie worden kankerveroorzakende mutaties bij patiënten met hematologische maligniteit geïdentificeerd met behulp van sequencing van de volgende generatie, en worden patiënten toegewezen aan een geschikte klinische studie die naar verwachting de beste respons zal vertonen. De verbetering van de uitkomst van deze biomarkergestuurde opdracht wordt onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Ryul Kim, MD
- Telefoonnummer: +82 10 9412 6108
- E-mail: chrono0707@icloud.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Youngil Koh, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sung soo Yoon, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- In ho Kim, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ryul Kim, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen met > 18 jaar
- patiënten met een ongeneeslijke hematologische maligniteit die niet reageerden op de standaardbehandeling
- patiënten die met geïnformeerde toestemming instemden met dit protocol
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus ≤ 3
- Aanvaardbare belangrijke orgaanfunctie bepaald door laboratoriumonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte overleving < 3 maanden
- patiënten met een slechte therapietrouw
- patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Op elkaar afgestemd
Een moleculair profiel wordt geïdentificeerd met behulp van sequentiëring van de volgende generatie.
Een deelnemer in deze arm wordt toegewezen aan een vroege klinische studie waarin het gerichte middel wordt bestudeerd, waarvan wordt verwacht dat het de beste respons zal hebben.
|
|
Ander: Niet geëvenaard
Een deelnemer aan deze arm wordt naar keuze van de arts toegewezen aan een klinisch onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Responspercentage
Tijdsspanne: een jaar
|
Responsevaluatie is gebaseerd op de criteria die worden voorgesteld in een klinische studie waaraan een deelnemer is toegewezen.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Soorten geïdentificeerd moleculair profiel
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: een jaar
|
volgens CTCAE versie 4.0
|
een jaar
|
Frequenties van geïdentificeerd moleculair profiel
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tsimberidou AM, Iskander NG, Hong DS, Wheler JJ, Falchook GS, Fu S, Piha-Paul S, Naing A, Janku F, Luthra R, Ye Y, Wen S, Berry D, Kurzrock R. Personalized medicine in a phase I clinical trials program: the MD Anderson Cancer Center initiative. Clin Cancer Res. 2012 Nov 15;18(22):6373-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-1627. Epub 2012 Sep 10.
- Fong PC, Boss DS, Yap TA, Tutt A, Wu P, Mergui-Roelvink M, Mortimer P, Swaisland H, Lau A, O'Connor MJ, Ashworth A, Carmichael J, Kaye SB, Schellens JH, de Bono JS. Inhibition of poly(ADP-ribose) polymerase in tumors from BRCA mutation carriers. N Engl J Med. 2009 Jul 9;361(2):123-34. doi: 10.1056/NEJMoa0900212. Epub 2009 Jun 24.
- Demetri GD, von Mehren M, Blanke CD, Van den Abbeele AD, Eisenberg B, Roberts PJ, Heinrich MC, Tuveson DA, Singer S, Janicek M, Fletcher JA, Silverman SG, Silberman SL, Capdeville R, Kiese B, Peng B, Dimitrijevic S, Druker BJ, Corless C, Fletcher CD, Joensuu H. Efficacy and safety of imatinib mesylate in advanced gastrointestinal stromal tumors. N Engl J Med. 2002 Aug 15;347(7):472-80. doi: 10.1056/NEJMoa020461.
- Kwak EL, Bang YJ, Camidge DR, Shaw AT, Solomon B, Maki RG, Ou SH, Dezube BJ, Janne PA, Costa DB, Varella-Garcia M, Kim WH, Lynch TJ, Fidias P, Stubbs H, Engelman JA, Sequist LV, Tan W, Gandhi L, Mino-Kenudson M, Wei GC, Shreeve SM, Ratain MJ, Settleman J, Christensen JG, Haber DA, Wilner K, Salgia R, Shapiro GI, Clark JW, Iafrate AJ. Anaplastic lymphoma kinase inhibition in non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Oct 28;363(18):1693-703. doi: 10.1056/NEJMoa1006448. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 10;364(6):588.
- Kola I, Landis J. Can the pharmaceutical industry reduce attrition rates? Nat Rev Drug Discov. 2004 Aug;3(8):711-5. doi: 10.1038/nrd1470. No abstract available.
- Flaherty KT, Puzanov I, Kim KB, Ribas A, McArthur GA, Sosman JA, O'Dwyer PJ, Lee RJ, Grippo JF, Nolop K, Chapman PB. Inhibition of mutated, activated BRAF in metastatic melanoma. N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):809-19. doi: 10.1056/NEJMoa1002011.
- Kurzrock R, Sherman SI, Ball DW, Forastiere AA, Cohen RB, Mehra R, Pfister DG, Cohen EE, Janisch L, Nauling F, Hong DS, Ng CS, Ye L, Gagel RF, Frye J, Muller T, Ratain MJ, Salgia R. Activity of XL184 (Cabozantinib), an oral tyrosine kinase inhibitor, in patients with medullary thyroid cancer. J Clin Oncol. 2011 Jul 1;29(19):2660-6. doi: 10.1200/JCO.2010.32.4145. Epub 2011 May 23.
- Horstmann E, McCabe MS, Grochow L, Yamamoto S, Rubinstein L, Budd T, Shoemaker D, Emanuel EJ, Grady C. Risks and benefits of phase 1 oncology trials, 1991 through 2002. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):895-904. doi: 10.1056/NEJMsa042220.
- Reichert JM, Wenger JB. Development trends for new cancer therapeutics and vaccines. Drug Discov Today. 2008 Jan;13(1-2):30-7. doi: 10.1016/j.drudis.2007.09.003. Epub 2007 Oct 18.
- Tan DS, Thomas GV, Garrett MD, Banerji U, de Bono JS, Kaye SB, Workman P. Biomarker-driven early clinical trials in oncology: a paradigm shift in drug development. Cancer J. 2009 Sep-Oct;15(5):406-20. doi: 10.1097/PPO.0b013e3181bd0445.
- Baselga J, Tripathy D, Mendelsohn J, Baughman S, Benz CC, Dantis L, Sklarin NT, Seidman AD, Hudis CA, Moore J, Rosen PP, Twaddell T, Henderson IC, Norton L. Phase II study of weekly intravenous recombinant humanized anti-p185HER2 monoclonal antibody in patients with HER2/neu-overexpressing metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 1996 Mar;14(3):737-44. doi: 10.1200/JCO.1996.14.3.737.
- Krop IE, Beeram M, Modi S, Jones SF, Holden SN, Yu W, Girish S, Tibbitts J, Yi JH, Sliwkowski MX, Jacobson F, Lutzker SG, Burris HA. Phase I study of trastuzumab-DM1, an HER2 antibody-drug conjugate, given every 3 weeks to patients with HER2-positive metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Jun 1;28(16):2698-704. doi: 10.1200/JCO.2009.26.2071. Epub 2010 Apr 26.
- LoRusso PM, Rudin CM, Reddy JC, Tibes R, Weiss GJ, Borad MJ, Hann CL, Brahmer JR, Chang I, Darbonne WC, Graham RA, Zerivitz KL, Low JA, Von Hoff DD. Phase I trial of hedgehog pathway inhibitor vismodegib (GDC-0449) in patients with refractory, locally advanced or metastatic solid tumors. Clin Cancer Res. 2011 Apr 15;17(8):2502-11. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2745. Epub 2011 Feb 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-1690
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .