Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten met hematologische maligniteit matchen met adequate klinische onderzoeken

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Youngil Koh, Seoul National University Hospital

Pragmatisch klinisch onderzoek naar het matchen van maligne hematologische kankerpatiënten met adequate klinische onderzoeken in een vroege fase door sequencing van de volgende generatie

Een moleculair profiel van een patiënt met hematologische maligniteit, bij wie de standaardbehandeling niet werkte, wordt geïdentificeerd met behulp van sequentiëring van de volgende generatie. Patiënten worden toegewezen aan vroege klinische onderzoeken met het beoogde middel op basis van de moleculaire profilering of de keuze van de arts. De verbetering van uitkomsten in de intention-to-treat populatie wordt onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De meeste patiënten met een hematologische maligniteit worden tijdens het ziekteverloop ongeneeslijk met de standaardbehandeling. Hoewel deze patiënten worden aanbevolen om deel te nemen aan klinische onderzoeken in een vroege fase, is het responspercentage slechts 4 tot 6 procent. In de loop van tientallen jaren zijn veel kankerverwekkende mutaties geïdentificeerd en gerichte middelen die op de mutaties zijn gericht, worden voortdurend ontwikkeld en bestudeerd in veel klinische onderzoeken. De meeste klinische onderzoeken rekruteerden deelnemers ongeacht hun mutatiestatus. Onlangs zijn er echter deelnemers geworven in recente klinische onderzoeken op basis van de aanwezigheid van specifieke mutaties. Het responspercentage van deze recente klinische onderzoeken is 12-75%.

In deze pragmatische klinische studie worden kankerveroorzakende mutaties bij patiënten met hematologische maligniteit geïdentificeerd met behulp van sequencing van de volgende generatie, en worden patiënten toegewezen aan een geschikte klinische studie die naar verwachting de beste respons zal vertonen. De verbetering van de uitkomst van deze biomarkergestuurde opdracht wordt onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Youngil Koh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sung soo Yoon, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • In ho Kim, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ryul Kim, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen met > 18 jaar
  • patiënten met een ongeneeslijke hematologische maligniteit die niet reageerden op de standaardbehandeling
  • patiënten die met geïnformeerde toestemming instemden met dit protocol
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus ≤ 3
  • Aanvaardbare belangrijke orgaanfunctie bepaald door laboratoriumonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte overleving < 3 maanden
  • patiënten met een slechte therapietrouw
  • patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op elkaar afgestemd
Een moleculair profiel wordt geïdentificeerd met behulp van sequentiëring van de volgende generatie. Een deelnemer in deze arm wordt toegewezen aan een vroege klinische studie waarin het gerichte middel wordt bestudeerd, waarvan wordt verwacht dat het de beste respons zal hebben.
Ander: Niet geëvenaard
Een deelnemer aan deze arm wordt naar keuze van de arts toegewezen aan een klinisch onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: een jaar
Responsevaluatie is gebaseerd op de criteria die worden voorgesteld in een klinische studie waaraan een deelnemer is toegewezen.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Soorten geïdentificeerd moleculair profiel
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: een jaar
volgens CTCAE versie 4.0
een jaar
Frequenties van geïdentificeerd moleculair profiel
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren