Dopasowanie pacjentów z nowotworem hematologicznym do odpowiednich badań klinicznych
24 października 2017 zaktualizowane przez: Youngil Koh, Seoul National University Hospital
Pragmatyczne badanie kliniczne dopasowania pacjentów ze złośliwym rakiem hematologicznym z odpowiednimi badaniami klinicznymi wczesnej fazy za pomocą sekwencjonowania nowej generacji
Profil molekularny pacjenta z hematologicznym nowotworem złośliwym, u którego zawiodła standardowa opieka, jest identyfikowany za pomocą sekwencjonowania nowej generacji.
Pacjenci są przypisywani do wczesnych badań klinicznych środka celowanego na podstawie profilowania molekularnego lub wyboru lekarza.
Badana jest poprawa wyników w populacji, która miała zamiar leczyć.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość pacjentów z nowotworami hematologicznymi staje się nieuleczalna przy standardowym leczeniu podczas przebiegu choroby. Chociaż zaleca się udział tych pacjentów we wczesnej fazie badań klinicznych, odsetek odpowiedzi wynosi tylko 4 do 6 procent. W ciągu kilkudziesięciu lat zidentyfikowano wiele mutacji prowadzących do raka, a środki ukierunkowane na mutacje są stale rozwijane i badane w wielu badaniach klinicznych. Większość badań klinicznych rekrutowała uczestników niezależnie od ich statusu mutacyjnego. Ostatnio jednak uczestnicy zostali zrekrutowani w ostatnich badaniach klinicznych na podstawie obecności określonych mutacji. Wskaźnik odpowiedzi w tych ostatnich badaniach klinicznych wynosi 12-75%.
W tym pragmatycznym badaniu klinicznym mutacje prowadzące do raka u pacjentów z nowotworami hematologicznymi są identyfikowane za pomocą sekwencjonowania nowej generacji i przydzielania pacjentów do odpowiedniego badania klinicznego, które ma zapewnić najlepszą odpowiedź. Badana jest poprawa wyników tego zadania opartego na biomarkerach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Ryul Kim, MD
- Numer telefonu: +82 10 9412 6108
- E-mail: chrono0707@icloud.com
-
Główny śledczy:
- Youngil Koh, MD
-
Pod-śledczy:
- Sung soo Yoon, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- In ho Kim, MD
-
Pod-śledczy:
- Ryul Kim, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli w wieku > 18 lat
- pacjentów z nieuleczalnym nowotworem hematologicznym, którzy nie zareagowali na standardowe leczenie
- pacjentów, którzy zgodzili się na ten protokół za świadomą zgodą
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3
- Dopuszczalna funkcja głównych narządów określona na podstawie badania laboratoryjnego
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwane przeżycie < 3 miesiące
- pacjentów ze słabą zgodnością
- pacjentów, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody
- pacjentów biorących udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dopasowane
Profil molekularny jest identyfikowany za pomocą sekwencjonowania nowej generacji.
Uczestnik tej grupy jest przydzielany do wczesnego badania klinicznego, w którym badany jest środek ukierunkowany, co do którego oczekuje się najlepszego wskaźnika odpowiedzi.
|
|
|
Inny: Nie pasuje
Uczestnik tej grupy jest przydzielany do badania klinicznego według wyboru lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: rok
|
Ocena odpowiedzi opiera się na kryteriach sugerowanych w badaniu klinicznym, do którego przydzielany jest uczestnik.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
|
Rodzaje zidentyfikowanego profilu molekularnego
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
|
Profil toksyczności
Ramy czasowe: rok
|
zgodnie z CTCAE wersja 4.0
|
rok
|
|
Częstotliwości zidentyfikowanego profilu molekularnego
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tsimberidou AM, Iskander NG, Hong DS, Wheler JJ, Falchook GS, Fu S, Piha-Paul S, Naing A, Janku F, Luthra R, Ye Y, Wen S, Berry D, Kurzrock R. Personalized medicine in a phase I clinical trials program: the MD Anderson Cancer Center initiative. Clin Cancer Res. 2012 Nov 15;18(22):6373-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-1627. Epub 2012 Sep 10.
- Fong PC, Boss DS, Yap TA, Tutt A, Wu P, Mergui-Roelvink M, Mortimer P, Swaisland H, Lau A, O'Connor MJ, Ashworth A, Carmichael J, Kaye SB, Schellens JH, de Bono JS. Inhibition of poly(ADP-ribose) polymerase in tumors from BRCA mutation carriers. N Engl J Med. 2009 Jul 9;361(2):123-34. doi: 10.1056/NEJMoa0900212. Epub 2009 Jun 24.
- Demetri GD, von Mehren M, Blanke CD, Van den Abbeele AD, Eisenberg B, Roberts PJ, Heinrich MC, Tuveson DA, Singer S, Janicek M, Fletcher JA, Silverman SG, Silberman SL, Capdeville R, Kiese B, Peng B, Dimitrijevic S, Druker BJ, Corless C, Fletcher CD, Joensuu H. Efficacy and safety of imatinib mesylate in advanced gastrointestinal stromal tumors. N Engl J Med. 2002 Aug 15;347(7):472-80. doi: 10.1056/NEJMoa020461.
- Kwak EL, Bang YJ, Camidge DR, Shaw AT, Solomon B, Maki RG, Ou SH, Dezube BJ, Janne PA, Costa DB, Varella-Garcia M, Kim WH, Lynch TJ, Fidias P, Stubbs H, Engelman JA, Sequist LV, Tan W, Gandhi L, Mino-Kenudson M, Wei GC, Shreeve SM, Ratain MJ, Settleman J, Christensen JG, Haber DA, Wilner K, Salgia R, Shapiro GI, Clark JW, Iafrate AJ. Anaplastic lymphoma kinase inhibition in non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Oct 28;363(18):1693-703. doi: 10.1056/NEJMoa1006448. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 10;364(6):588.
- Kola I, Landis J. Can the pharmaceutical industry reduce attrition rates? Nat Rev Drug Discov. 2004 Aug;3(8):711-5. doi: 10.1038/nrd1470. No abstract available.
- Flaherty KT, Puzanov I, Kim KB, Ribas A, McArthur GA, Sosman JA, O'Dwyer PJ, Lee RJ, Grippo JF, Nolop K, Chapman PB. Inhibition of mutated, activated BRAF in metastatic melanoma. N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):809-19. doi: 10.1056/NEJMoa1002011.
- Kurzrock R, Sherman SI, Ball DW, Forastiere AA, Cohen RB, Mehra R, Pfister DG, Cohen EE, Janisch L, Nauling F, Hong DS, Ng CS, Ye L, Gagel RF, Frye J, Muller T, Ratain MJ, Salgia R. Activity of XL184 (Cabozantinib), an oral tyrosine kinase inhibitor, in patients with medullary thyroid cancer. J Clin Oncol. 2011 Jul 1;29(19):2660-6. doi: 10.1200/JCO.2010.32.4145. Epub 2011 May 23.
- Horstmann E, McCabe MS, Grochow L, Yamamoto S, Rubinstein L, Budd T, Shoemaker D, Emanuel EJ, Grady C. Risks and benefits of phase 1 oncology trials, 1991 through 2002. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):895-904. doi: 10.1056/NEJMsa042220.
- Reichert JM, Wenger JB. Development trends for new cancer therapeutics and vaccines. Drug Discov Today. 2008 Jan;13(1-2):30-7. doi: 10.1016/j.drudis.2007.09.003. Epub 2007 Oct 18.
- Tan DS, Thomas GV, Garrett MD, Banerji U, de Bono JS, Kaye SB, Workman P. Biomarker-driven early clinical trials in oncology: a paradigm shift in drug development. Cancer J. 2009 Sep-Oct;15(5):406-20. doi: 10.1097/PPO.0b013e3181bd0445.
- Baselga J, Tripathy D, Mendelsohn J, Baughman S, Benz CC, Dantis L, Sklarin NT, Seidman AD, Hudis CA, Moore J, Rosen PP, Twaddell T, Henderson IC, Norton L. Phase II study of weekly intravenous recombinant humanized anti-p185HER2 monoclonal antibody in patients with HER2/neu-overexpressing metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 1996 Mar;14(3):737-44. doi: 10.1200/JCO.1996.14.3.737.
- Krop IE, Beeram M, Modi S, Jones SF, Holden SN, Yu W, Girish S, Tibbitts J, Yi JH, Sliwkowski MX, Jacobson F, Lutzker SG, Burris HA. Phase I study of trastuzumab-DM1, an HER2 antibody-drug conjugate, given every 3 weeks to patients with HER2-positive metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Jun 1;28(16):2698-704. doi: 10.1200/JCO.2009.26.2071. Epub 2010 Apr 26.
- LoRusso PM, Rudin CM, Reddy JC, Tibes R, Weiss GJ, Borad MJ, Hann CL, Brahmer JR, Chang I, Darbonne WC, Graham RA, Zerivitz KL, Low JA, Von Hoff DD. Phase I trial of hedgehog pathway inhibitor vismodegib (GDC-0449) in patients with refractory, locally advanced or metastatic solid tumors. Clin Cancer Res. 2011 Apr 15;17(8):2502-11. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2745. Epub 2011 Feb 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-1690
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .