Zuordnung von Patienten mit hämatologischer Malignität zu geeigneten klinischen Studien
24. Oktober 2017 aktualisiert von: Youngil Koh, Seoul National University Hospital
Pragmatische klinische Studie zur Zuordnung von Patienten mit bösartigem hämatologischem Krebs mit geeigneten klinischen Frühphasenstudien durch Sequenzierung der nächsten Generation
Mittels Next-Generation-Sequenzierung wird ein molekulares Profil eines Patienten mit hämatologischer Malignität identifiziert, bei dem die Standardbehandlung versagt hat.
Patienten werden auf der Grundlage des molekularen Profils oder der Wahl des Arztes frühen klinischen Studien mit zielgerichteten Wirkstoffen zugewiesen.
Die Verbesserung der Ergebnisse in der Intention-to-Treat-Population wird untersucht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Patienten mit hämatologischen Malignomen werden im Laufe ihres Krankheitsverlaufs mit der Standardbehandlung unheilbar. Obwohl diesen Patienten die Teilnahme an klinischen Studien in einer frühen Phase empfohlen wird, wurde berichtet, dass die Rücklaufquote nur 4 bis 6 Prozent beträgt. Im Laufe mehrerer Jahrzehnte wurden viele krebsauslösende Mutationen identifiziert und gezielte Wirkstoffe gegen die Mutationen werden kontinuierlich entwickelt und in vielen klinischen Studien untersucht. Die meisten klinischen Studien rekrutierten Teilnehmer unabhängig von ihrem Mutationsstatus. In jüngster Zeit wurden jedoch Teilnehmer für klinische Studien nach dem Vorliegen spezifischer Mutationen rekrutiert. Die Rücklaufquote dieser jüngsten klinischen Studien beträgt 12-75 %.
In dieser pragmatischen klinischen Studie werden krebsauslösende Mutationen bei Patienten mit hämatologischer Malignität mithilfe von Next-Generation-Sequencing identifiziert und die Patienten werden einer geeigneten klinischen Studie zugewiesen, die voraussichtlich das beste Ansprechen zeigt. Die Verbesserung des Ergebnisses dieser biomarkergesteuerten Zuordnung wird untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Ryul Kim, MD
- Telefonnummer: +82 10 9412 6108
- E-Mail: chrono0707@icloud.com
-
Hauptermittler:
- Youngil Koh, MD
-
Unterermittler:
- Sung soo Yoon, MD, PhD
-
Unterermittler:
- In ho Kim, MD
-
Unterermittler:
- Ryul Kim, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit > 18 Jahren
- Patienten mit unheilbarer hämatologischer Malignität, die nicht auf die Standardbehandlung ansprachen
- Patienten, die diesem Protokoll mit Einverständniserklärung zugestimmt haben
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3
- Erträgliche Hauptorganfunktion, bestimmt durch Laboruntersuchung
Ausschlusskriterien:
- Erwartetes Überleben < 3 Monate
- Patienten mit schlechter Compliance
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Passend
Mithilfe der Next-Generation-Sequenzierung wird ein molekulares Profil identifiziert.
Ein Teilnehmer in diesem Zweig wird einer frühen klinischen Studie zugeteilt, in der gezielte Wirkstoffe untersucht werden, die voraussichtlich die beste Rücklaufquote aufweisen.
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Sonstiges: Nicht passend
Ein Teilnehmer in diesem Arm wird nach Wahl des Arztes einer klinischen Studie zugewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rücklaufquote
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Bewertung des Ansprechens basiert auf den Kriterien, die in einer klinischen Studie vorgeschlagen werden, der ein Teilnehmer zugeordnet ist.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Arten identifizierter molekularer Profile
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Toxizitätsprofil
Zeitfenster: ein Jahr
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gemäß CTCAE Version 4.0
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ein Jahr
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Häufigkeiten des identifizierten molekularen Profils
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tsimberidou AM, Iskander NG, Hong DS, Wheler JJ, Falchook GS, Fu S, Piha-Paul S, Naing A, Janku F, Luthra R, Ye Y, Wen S, Berry D, Kurzrock R. Personalized medicine in a phase I clinical trials program: the MD Anderson Cancer Center initiative. Clin Cancer Res. 2012 Nov 15;18(22):6373-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-1627. Epub 2012 Sep 10.
- Fong PC, Boss DS, Yap TA, Tutt A, Wu P, Mergui-Roelvink M, Mortimer P, Swaisland H, Lau A, O'Connor MJ, Ashworth A, Carmichael J, Kaye SB, Schellens JH, de Bono JS. Inhibition of poly(ADP-ribose) polymerase in tumors from BRCA mutation carriers. N Engl J Med. 2009 Jul 9;361(2):123-34. doi: 10.1056/NEJMoa0900212. Epub 2009 Jun 24.
- Demetri GD, von Mehren M, Blanke CD, Van den Abbeele AD, Eisenberg B, Roberts PJ, Heinrich MC, Tuveson DA, Singer S, Janicek M, Fletcher JA, Silverman SG, Silberman SL, Capdeville R, Kiese B, Peng B, Dimitrijevic S, Druker BJ, Corless C, Fletcher CD, Joensuu H. Efficacy and safety of imatinib mesylate in advanced gastrointestinal stromal tumors. N Engl J Med. 2002 Aug 15;347(7):472-80. doi: 10.1056/NEJMoa020461.
- Kwak EL, Bang YJ, Camidge DR, Shaw AT, Solomon B, Maki RG, Ou SH, Dezube BJ, Janne PA, Costa DB, Varella-Garcia M, Kim WH, Lynch TJ, Fidias P, Stubbs H, Engelman JA, Sequist LV, Tan W, Gandhi L, Mino-Kenudson M, Wei GC, Shreeve SM, Ratain MJ, Settleman J, Christensen JG, Haber DA, Wilner K, Salgia R, Shapiro GI, Clark JW, Iafrate AJ. Anaplastic lymphoma kinase inhibition in non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Oct 28;363(18):1693-703. doi: 10.1056/NEJMoa1006448. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 10;364(6):588.
- Kola I, Landis J. Can the pharmaceutical industry reduce attrition rates? Nat Rev Drug Discov. 2004 Aug;3(8):711-5. doi: 10.1038/nrd1470. No abstract available.
- Flaherty KT, Puzanov I, Kim KB, Ribas A, McArthur GA, Sosman JA, O'Dwyer PJ, Lee RJ, Grippo JF, Nolop K, Chapman PB. Inhibition of mutated, activated BRAF in metastatic melanoma. N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):809-19. doi: 10.1056/NEJMoa1002011.
- Kurzrock R, Sherman SI, Ball DW, Forastiere AA, Cohen RB, Mehra R, Pfister DG, Cohen EE, Janisch L, Nauling F, Hong DS, Ng CS, Ye L, Gagel RF, Frye J, Muller T, Ratain MJ, Salgia R. Activity of XL184 (Cabozantinib), an oral tyrosine kinase inhibitor, in patients with medullary thyroid cancer. J Clin Oncol. 2011 Jul 1;29(19):2660-6. doi: 10.1200/JCO.2010.32.4145. Epub 2011 May 23.
- Horstmann E, McCabe MS, Grochow L, Yamamoto S, Rubinstein L, Budd T, Shoemaker D, Emanuel EJ, Grady C. Risks and benefits of phase 1 oncology trials, 1991 through 2002. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):895-904. doi: 10.1056/NEJMsa042220.
- Reichert JM, Wenger JB. Development trends for new cancer therapeutics and vaccines. Drug Discov Today. 2008 Jan;13(1-2):30-7. doi: 10.1016/j.drudis.2007.09.003. Epub 2007 Oct 18.
- Tan DS, Thomas GV, Garrett MD, Banerji U, de Bono JS, Kaye SB, Workman P. Biomarker-driven early clinical trials in oncology: a paradigm shift in drug development. Cancer J. 2009 Sep-Oct;15(5):406-20. doi: 10.1097/PPO.0b013e3181bd0445.
- Baselga J, Tripathy D, Mendelsohn J, Baughman S, Benz CC, Dantis L, Sklarin NT, Seidman AD, Hudis CA, Moore J, Rosen PP, Twaddell T, Henderson IC, Norton L. Phase II study of weekly intravenous recombinant humanized anti-p185HER2 monoclonal antibody in patients with HER2/neu-overexpressing metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 1996 Mar;14(3):737-44. doi: 10.1200/JCO.1996.14.3.737.
- Krop IE, Beeram M, Modi S, Jones SF, Holden SN, Yu W, Girish S, Tibbitts J, Yi JH, Sliwkowski MX, Jacobson F, Lutzker SG, Burris HA. Phase I study of trastuzumab-DM1, an HER2 antibody-drug conjugate, given every 3 weeks to patients with HER2-positive metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Jun 1;28(16):2698-704. doi: 10.1200/JCO.2009.26.2071. Epub 2010 Apr 26.
- LoRusso PM, Rudin CM, Reddy JC, Tibes R, Weiss GJ, Borad MJ, Hann CL, Brahmer JR, Chang I, Darbonne WC, Graham RA, Zerivitz KL, Low JA, Von Hoff DD. Phase I trial of hedgehog pathway inhibitor vismodegib (GDC-0449) in patients with refractory, locally advanced or metastatic solid tumors. Clin Cancer Res. 2011 Apr 15;17(8):2502-11. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2745. Epub 2011 Feb 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
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- 2015-1690
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