Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Matcha patienter med hematologisk malignitet till adekvata kliniska prövningar

24 oktober 2017 uppdaterad av: Youngil Koh, Seoul National University Hospital

Pragmatisk klinisk prövning av matchning av maligna hematologiska cancerpatienter med adekvata kliniska prövningar i tidiga faser genom nästa generations sekvensering

En molekylär profil för en patient med hematologisk malignitet, för vilken standardvården hade misslyckats, identifieras med hjälp av nästa generations sekvensering. Patienter tilldelas tidiga kliniska prövningar av riktade medel baserat på den molekylära profileringen eller läkarens val. Förbättringen av resultat i intention-to-treat-populationen undersöks.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De flesta patienter med hematologisk malignitet blir obotliga med standardbehandling under sitt sjukdomsförlopp. Även om dessa patienter rekommenderas att delta i en tidig fas kliniska prövningar, har svarsfrekvensen rapporterats vara endast 4 till 6 procent. Under flera decennier har många cancerdrivande mutationer identifierats, och riktade medel riktade mot mutationerna utvecklas kontinuerligt och studeras i många kliniska prövningar. De flesta av de kliniska prövningarna rekryterade deltagare oavsett mutationsstatus hos dem. Nyligen har dock deltagare rekryterats i de senaste kliniska prövningarna beroende på förekomsten av specifika mutationer. Svarsfrekvensen för dessa senaste kliniska prövningar är 12-75 %.

I denna pragmatiska kliniska prövning identifieras cancerdrivande mutationer hos patienter med hematologiska maligniteter med hjälp av nästa generations sekvensering och tilldelar patienterna en lämplig klinisk prövning som förväntas ge det bästa svaret. Förbättringen av resultatet av detta biomarkördrivna uppdrag undersöks.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Youngil Koh, MD
        • Underutredare:
          • Sung soo Yoon, MD, PhD
        • Underutredare:
          • In ho Kim, MD
        • Underutredare:
          • Ryul Kim, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna med > 18 år
  • patienter med obotlig hematologisk malignitet som inte svarade på standardbehandling
  • patienter som gick med på detta protokoll med informerat samtycke
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤ 3
  • Tolererbar huvudorganfunktion bestäms genom laboratorieundersökning

Exklusions kriterier:

  • Förväntad överlevnad < 3 månader
  • patienter med dålig följsamhet
  • patienter som inte kan ge ett informerat samtycke
  • patienter som deltar i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Matchat
En molekylär profil identifieras med hjälp av nästa generations sekvensering. En deltagare i denna arm tilldelas en tidig klinisk prövning som studerar riktat ämne, som förväntas ha den bästa svarsfrekvensen.
Övrig: Inte matchad
En deltagare i denna arm tilldelas en klinisk prövning enligt läkarens val.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: ett år
Svarsutvärdering baseras på de kriterier som föreslås i en klinisk prövning som en deltagare tilldelas.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: ett år
ett år
Typer av identifierad molekylprofil
Tidsram: ett år
ett år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: ett år
ett år
Toxicitetsprofil
Tidsram: ett år
enligt CTCAE version 4.0
ett år
Frekvenser för identifierad molekylprofil
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2016

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-1690

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera