血液悪性腫瘍患者と適切な臨床試験のマッチング
2017年10月24日 更新者:Youngil Koh、Seoul National University Hospital
次世代シーケンスによる悪性血液がん患者と適切な初期臨床試験をマッチングする実用的な臨床試験
標準治療が失敗した血液悪性腫瘍患者の分子プロファイルが、次世代シーケンスを使用して特定されます。
患者は、分子プロファイリングまたは医師の選択に基づいて、標的薬剤の初期臨床試験に割り当てられます。
治療意図のある集団における転帰の改善が調査されます。
調査の概要
詳細な説明
血液悪性腫瘍患者のほとんどは、病気の経過中に標準治療では治癒できなくなります。 これらの患者は初期段階の臨床試験に参加することが推奨されていますが、反応率はわずか 4 ~ 6% であると報告されています。 数十年にわたって、がんを引き起こす多くの変異が特定され、その変異を標的とした標的薬剤が継続的に開発され、多くの臨床試験で研究されてきました。 ほとんどの臨床試験では、参加者の変異状態に関係なく参加者が募集されました。 しかし、最近では、特定の変異の存在に応じて、最近の臨床試験の参加者が募集されています。 これらの最近の臨床試験の反応率は 12 ~ 75% です。
この実用的な臨床試験では、次世代シーケンスを使用して血液悪性腫瘍患者のがんを引き起こす変異を特定し、最良の反応が期待される適切な臨床試験に患者を割り当てます。 このバイオマーカー主導の割り当ての結果の改善が調査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ryul Kim, MD
- 電話番号:+82 10 9412 6108
- メール:chrono0707@icloud.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト:
- Ryul Kim, MD
- 電話番号:+82 10 9412 6108
- メール:chrono0707@icloud.com
-
主任研究者:
- Youngil Koh, MD
-
副調査官:
- Sung soo Yoon, MD, PhD
-
副調査官:
- In ho Kim, MD
-
副調査官:
- Ryul Kim, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 標準治療が効かなかった不治の血液悪性腫瘍患者
- インフォームドコンセントを得てこのプロトコルに同意した患者
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス ≤ 3
- 臨床検査により決定される耐容性主要臓器機能
除外基準:
- 予想生存期間 < 3 か月
- コンプライアンスの悪い患者
- インフォームドコンセントが得られない患者さん
- 別の臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:一致しました
分子プロファイルは、次世代シーケンシングを使用して特定されます。
この群の参加者は、最良の反応率が期待される標的薬剤を研究する初期の臨床試験に割り当てられます。
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他の:一致しません
この治療群の参加者は医師の選択により臨床試験に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠:1年
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反応評価は、参加者が割り当てられた臨床試験で提案された基準に基づいています。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:一年
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一年
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同定された分子プロファイルの種類
時間枠:1年
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1年
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無増悪生存期間
時間枠:1年
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1年
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毒性プロファイル
時間枠:1年
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CTCAE バージョン 4.0 に準拠
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1年
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同定された分子プロファイルの頻度
時間枠:1年
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Youngil Koh, MD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tsimberidou AM, Iskander NG, Hong DS, Wheler JJ, Falchook GS, Fu S, Piha-Paul S, Naing A, Janku F, Luthra R, Ye Y, Wen S, Berry D, Kurzrock R. Personalized medicine in a phase I clinical trials program: the MD Anderson Cancer Center initiative. Clin Cancer Res. 2012 Nov 15;18(22):6373-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-1627. Epub 2012 Sep 10.
- Fong PC, Boss DS, Yap TA, Tutt A, Wu P, Mergui-Roelvink M, Mortimer P, Swaisland H, Lau A, O'Connor MJ, Ashworth A, Carmichael J, Kaye SB, Schellens JH, de Bono JS. Inhibition of poly(ADP-ribose) polymerase in tumors from BRCA mutation carriers. N Engl J Med. 2009 Jul 9;361(2):123-34. doi: 10.1056/NEJMoa0900212. Epub 2009 Jun 24.
- Demetri GD, von Mehren M, Blanke CD, Van den Abbeele AD, Eisenberg B, Roberts PJ, Heinrich MC, Tuveson DA, Singer S, Janicek M, Fletcher JA, Silverman SG, Silberman SL, Capdeville R, Kiese B, Peng B, Dimitrijevic S, Druker BJ, Corless C, Fletcher CD, Joensuu H. Efficacy and safety of imatinib mesylate in advanced gastrointestinal stromal tumors. N Engl J Med. 2002 Aug 15;347(7):472-80. doi: 10.1056/NEJMoa020461.
- Kwak EL, Bang YJ, Camidge DR, Shaw AT, Solomon B, Maki RG, Ou SH, Dezube BJ, Janne PA, Costa DB, Varella-Garcia M, Kim WH, Lynch TJ, Fidias P, Stubbs H, Engelman JA, Sequist LV, Tan W, Gandhi L, Mino-Kenudson M, Wei GC, Shreeve SM, Ratain MJ, Settleman J, Christensen JG, Haber DA, Wilner K, Salgia R, Shapiro GI, Clark JW, Iafrate AJ. Anaplastic lymphoma kinase inhibition in non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Oct 28;363(18):1693-703. doi: 10.1056/NEJMoa1006448. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 10;364(6):588.
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- Tan DS, Thomas GV, Garrett MD, Banerji U, de Bono JS, Kaye SB, Workman P. Biomarker-driven early clinical trials in oncology: a paradigm shift in drug development. Cancer J. 2009 Sep-Oct;15(5):406-20. doi: 10.1097/PPO.0b013e3181bd0445.
- Baselga J, Tripathy D, Mendelsohn J, Baughman S, Benz CC, Dantis L, Sklarin NT, Seidman AD, Hudis CA, Moore J, Rosen PP, Twaddell T, Henderson IC, Norton L. Phase II study of weekly intravenous recombinant humanized anti-p185HER2 monoclonal antibody in patients with HER2/neu-overexpressing metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 1996 Mar;14(3):737-44. doi: 10.1200/JCO.1996.14.3.737.
- Krop IE, Beeram M, Modi S, Jones SF, Holden SN, Yu W, Girish S, Tibbitts J, Yi JH, Sliwkowski MX, Jacobson F, Lutzker SG, Burris HA. Phase I study of trastuzumab-DM1, an HER2 antibody-drug conjugate, given every 3 weeks to patients with HER2-positive metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Jun 1;28(16):2698-704. doi: 10.1200/JCO.2009.26.2071. Epub 2010 Apr 26.
- LoRusso PM, Rudin CM, Reddy JC, Tibes R, Weiss GJ, Borad MJ, Hann CL, Brahmer JR, Chang I, Darbonne WC, Graham RA, Zerivitz KL, Low JA, Von Hoff DD. Phase I trial of hedgehog pathway inhibitor vismodegib (GDC-0449) in patients with refractory, locally advanced or metastatic solid tumors. Clin Cancer Res. 2011 Apr 15;17(8):2502-11. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2745. Epub 2011 Feb 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月24日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。