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Abbinare i pazienti con tumore maligno ematologico a studi clinici adeguati

24 ottobre 2017 aggiornato da: Youngil Koh, Seoul National University Hospital

Studio clinico pragmatico sull'abbinamento di pazienti affetti da cancro ematologico maligno con adeguati studi clinici di fase iniziale mediante sequenziamento di nuova generazione

Un profilo molecolare di un paziente con neoplasia ematologica, per il quale lo standard di cura aveva fallito, viene identificato utilizzando il sequenziamento di nuova generazione. I pazienti vengono assegnati ai primi studi clinici dell'agente mirato in base al profilo molecolare o alla scelta del medico. Viene studiato il miglioramento degli esiti nella popolazione intent-to-treat.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti con neoplasie ematologiche diventa incurabile con il trattamento standard durante il decorso della malattia. Sebbene si raccomandi a questi pazienti di partecipare a studi clinici in fase iniziale, il tasso di risposta riportato è solo del 4-6%. Nel corso di diversi decenni, sono state identificate molte mutazioni che guidano il cancro e agenti mirati diretti alle mutazioni vengono continuamente sviluppati e studiati in molti studi clinici. La maggior parte degli studi clinici ha reclutato partecipanti indipendentemente dal loro stato mutazionale. Recentemente, tuttavia, i partecipanti sono stati reclutati in recenti studi clinici in base alla presenza di specifiche mutazioni. Il tasso di risposta di questi recenti studi clinici è del 12-75%.

In questo studio clinico pragmatico, le mutazioni che guidano il cancro nei pazienti con neoplasie ematologiche vengono identificate utilizzando il sequenziamento di nuova generazione e assegnano i pazienti a uno studio clinico appropriato che dovrebbe mostrare la migliore risposta. Viene studiato il miglioramento del risultato di questo incarico basato sui biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Youngil Koh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sung soo Yoon, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • In ho Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ryul Kim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti con > 18 anni
  • pazienti con neoplasie ematologiche incurabili che non hanno risposto al trattamento standard
  • pazienti che hanno accettato questo protocollo con consenso informato
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3
  • Funzione tollerabile degli organi principali determinata dall'esame di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Sopravvivenza attesa < 3 mesi
  • pazienti con scarsa compliance
  • pazienti che non possono dare un consenso informato
  • pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abbinato
Un profilo molecolare viene identificato utilizzando il sequenziamento di nuova generazione. Un partecipante in questo braccio viene assegnato alla sperimentazione clinica iniziale che studia l'agente mirato, che si prevede abbia il miglior tasso di risposta.
Altro: Corrispondenza sulla base dell'analisi molecolare
Altro: Non abbinato
Un partecipante a questo braccio viene assegnato a una sperimentazione clinica a scelta del medico.
Altro: Corrispondenza in base alla scelta del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: un anno
La valutazione della risposta si basa sui criteri suggeriti in uno studio clinico a cui è assegnato un partecipante.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
un anno
Tipi di profilo molecolare identificato
Lasso di tempo: un anno
un anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: un anno
un anno
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: un anno
secondo CTCAE versione 4.0
un anno
Frequenze del profilo molecolare identificato
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Ministry of Health, Republic of Korea
The Korea Health Technology R&D Project through the Korea Health Industry Development Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-1690

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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