- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02758080
Hematologista maligniteettia sairastavien potilaiden yhdistäminen riittäviin kliinisiin tutkimuksiin
Käytännöllinen kliininen tutkimus pahanlaatuisten hematologisten syöpäpotilaiden yhdistämisestä riittäviin varhaisen vaiheen kliinisiin tutkimuksiin seuraavan sukupolven sekvensoinnilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa hematologisista maligniteettipotilaista tulee parantumattomiksi tavanomaisella hoidolla sairauden aikana. Vaikka näitä potilaita suositellaan osallistumaan varhaisen vaiheen kliinisiin tutkimuksiin, vasteiden on raportoitu olevan vain 4–6 prosenttia. Useiden vuosikymmenten aikana on tunnistettu paljon syöpää aiheuttavia mutaatioita, ja mutaatioihin kohdistettuja aineita kehitetään ja tutkitaan jatkuvasti monissa kliinisissä tutkimuksissa. Suurin osa kliinisistä tutkimuksista rekrytoi osallistujia heidän mutaatiosta riippumatta. Viime aikoina osallistujia on kuitenkin värvätty viimeaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin tiettyjen mutaatioiden esiintymisen perusteella. Näiden viimeaikaisten kliinisten tutkimusten vasteprosentti on 12–75 %.
Tässä pragmaattisessa kliinisessä tutkimuksessa syöpää aiheuttavat mutaatiot hematologisissa pahanlaatuisissa syöpäpotilaissa tunnistetaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla, ja potilaat määrätään asianmukaiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka odotetaan saavan parhaan vasteen. Tämän biomarkkerilähtöisen tehtävän tulosten paranemista tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ryul Kim, MD
- Puhelinnumero: +82 10 9412 6108
- Sähköposti: chrono0707@icloud.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryul Kim, MD
- Puhelinnumero: +82 10 9412 6108
- Sähköposti: chrono0707@icloud.com
-
Päätutkija:
- Youngil Koh, MD
-
Alatutkija:
- Sung soo Yoon, MD, PhD
-
Alatutkija:
- In ho Kim, MD
-
Alatutkija:
- Ryul Kim, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat aikuiset
- parantumattomia hematologisia pahanlaatuisia syöpäpotilaita, jotka eivät vastanneet tavanomaiseen hoitoon
- potilaita, jotka suostuivat tähän protokollaan tietoisella suostumuksella
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky ≤ 3
- Siedettävä pääelimen toiminta määritetty laboratoriotutkimuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu elossaoloaika < 3 kuukautta
- potilaita, joiden hoitomyöntyvyys on huono
- potilaita, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
- potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sovittu
Molekyyliprofiili tunnistetaan käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia.
Tämän ryhmän osallistuja määrätään varhaiseen kliiniseen tutkimukseen, joka tutkii kohdennettua ainetta, jolla odotetaan olevan paras vasteprosentti.
|
|
Muut: Ei täsmää
Tämän haaran osallistuja määrätään kliiniseen tutkimukseen lääkärin valinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastausaste
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Vasteen arviointi perustuu kriteereihin, joita ehdotetaan kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuja on määrätty.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Tunnistetun molekyyliprofiilin tyypit
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
CTCAE version 4.0 mukaan
|
yksi vuosi
|
Tunnistetun molekyyliprofiilin taajuudet
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tsimberidou AM, Iskander NG, Hong DS, Wheler JJ, Falchook GS, Fu S, Piha-Paul S, Naing A, Janku F, Luthra R, Ye Y, Wen S, Berry D, Kurzrock R. Personalized medicine in a phase I clinical trials program: the MD Anderson Cancer Center initiative. Clin Cancer Res. 2012 Nov 15;18(22):6373-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-1627. Epub 2012 Sep 10.
- Fong PC, Boss DS, Yap TA, Tutt A, Wu P, Mergui-Roelvink M, Mortimer P, Swaisland H, Lau A, O'Connor MJ, Ashworth A, Carmichael J, Kaye SB, Schellens JH, de Bono JS. Inhibition of poly(ADP-ribose) polymerase in tumors from BRCA mutation carriers. N Engl J Med. 2009 Jul 9;361(2):123-34. doi: 10.1056/NEJMoa0900212. Epub 2009 Jun 24.
- Demetri GD, von Mehren M, Blanke CD, Van den Abbeele AD, Eisenberg B, Roberts PJ, Heinrich MC, Tuveson DA, Singer S, Janicek M, Fletcher JA, Silverman SG, Silberman SL, Capdeville R, Kiese B, Peng B, Dimitrijevic S, Druker BJ, Corless C, Fletcher CD, Joensuu H. Efficacy and safety of imatinib mesylate in advanced gastrointestinal stromal tumors. N Engl J Med. 2002 Aug 15;347(7):472-80. doi: 10.1056/NEJMoa020461.
- Kwak EL, Bang YJ, Camidge DR, Shaw AT, Solomon B, Maki RG, Ou SH, Dezube BJ, Janne PA, Costa DB, Varella-Garcia M, Kim WH, Lynch TJ, Fidias P, Stubbs H, Engelman JA, Sequist LV, Tan W, Gandhi L, Mino-Kenudson M, Wei GC, Shreeve SM, Ratain MJ, Settleman J, Christensen JG, Haber DA, Wilner K, Salgia R, Shapiro GI, Clark JW, Iafrate AJ. Anaplastic lymphoma kinase inhibition in non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Oct 28;363(18):1693-703. doi: 10.1056/NEJMoa1006448. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 10;364(6):588.
- Kola I, Landis J. Can the pharmaceutical industry reduce attrition rates? Nat Rev Drug Discov. 2004 Aug;3(8):711-5. doi: 10.1038/nrd1470. No abstract available.
- Flaherty KT, Puzanov I, Kim KB, Ribas A, McArthur GA, Sosman JA, O'Dwyer PJ, Lee RJ, Grippo JF, Nolop K, Chapman PB. Inhibition of mutated, activated BRAF in metastatic melanoma. N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):809-19. doi: 10.1056/NEJMoa1002011.
- Kurzrock R, Sherman SI, Ball DW, Forastiere AA, Cohen RB, Mehra R, Pfister DG, Cohen EE, Janisch L, Nauling F, Hong DS, Ng CS, Ye L, Gagel RF, Frye J, Muller T, Ratain MJ, Salgia R. Activity of XL184 (Cabozantinib), an oral tyrosine kinase inhibitor, in patients with medullary thyroid cancer. J Clin Oncol. 2011 Jul 1;29(19):2660-6. doi: 10.1200/JCO.2010.32.4145. Epub 2011 May 23.
- Horstmann E, McCabe MS, Grochow L, Yamamoto S, Rubinstein L, Budd T, Shoemaker D, Emanuel EJ, Grady C. Risks and benefits of phase 1 oncology trials, 1991 through 2002. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):895-904. doi: 10.1056/NEJMsa042220.
- Reichert JM, Wenger JB. Development trends for new cancer therapeutics and vaccines. Drug Discov Today. 2008 Jan;13(1-2):30-7. doi: 10.1016/j.drudis.2007.09.003. Epub 2007 Oct 18.
- Tan DS, Thomas GV, Garrett MD, Banerji U, de Bono JS, Kaye SB, Workman P. Biomarker-driven early clinical trials in oncology: a paradigm shift in drug development. Cancer J. 2009 Sep-Oct;15(5):406-20. doi: 10.1097/PPO.0b013e3181bd0445.
- Baselga J, Tripathy D, Mendelsohn J, Baughman S, Benz CC, Dantis L, Sklarin NT, Seidman AD, Hudis CA, Moore J, Rosen PP, Twaddell T, Henderson IC, Norton L. Phase II study of weekly intravenous recombinant humanized anti-p185HER2 monoclonal antibody in patients with HER2/neu-overexpressing metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 1996 Mar;14(3):737-44. doi: 10.1200/JCO.1996.14.3.737.
- Krop IE, Beeram M, Modi S, Jones SF, Holden SN, Yu W, Girish S, Tibbitts J, Yi JH, Sliwkowski MX, Jacobson F, Lutzker SG, Burris HA. Phase I study of trastuzumab-DM1, an HER2 antibody-drug conjugate, given every 3 weeks to patients with HER2-positive metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Jun 1;28(16):2698-704. doi: 10.1200/JCO.2009.26.2071. Epub 2010 Apr 26.
- LoRusso PM, Rudin CM, Reddy JC, Tibes R, Weiss GJ, Borad MJ, Hann CL, Brahmer JR, Chang I, Darbonne WC, Graham RA, Zerivitz KL, Low JA, Von Hoff DD. Phase I trial of hedgehog pathway inhibitor vismodegib (GDC-0449) in patients with refractory, locally advanced or metastatic solid tumors. Clin Cancer Res. 2011 Apr 15;17(8):2502-11. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2745. Epub 2011 Feb 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-1690
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .