Correspondência de pacientes com malignidade hematológica para ensaios clínicos adequados
24 de outubro de 2017 atualizado por: Youngil Koh, Seoul National University Hospital
Ensaio clínico pragmático de pacientes com câncer hematológico maligno com ensaios clínicos de fase inicial adequados por sequenciamento de próxima geração
Um perfil molecular de um paciente com malignidade hematológica, para quem o tratamento padrão falhou, é identificado usando o sequenciamento de próxima geração.
Os pacientes são designados para ensaios clínicos iniciais do agente direcionado com base no perfil molecular ou na escolha do médico.
A melhora dos resultados na população com intenção de tratar é investigada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes com neoplasias hematológicas torna-se incurável com o tratamento padrão durante o curso da doença. Embora esses pacientes sejam recomendados para participar de uma fase inicial de ensaios clínicos, a taxa de resposta relatada é de apenas 4 a 6 por cento. Ao longo de várias décadas, muitas mutações causadoras de câncer foram identificadas, e agentes direcionados direcionados às mutações são continuamente desenvolvidos e estudados em muitos ensaios clínicos. A maioria dos ensaios clínicos recrutou participantes independentemente do estado mutacional deles. Recentemente, no entanto, os participantes foram recrutados em ensaios clínicos recentes de acordo com a presença de mutações específicas. A taxa de resposta desses ensaios clínicos recentes é de 12 a 75%.
Neste ensaio clínico pragmático, as mutações que conduzem ao câncer em pacientes com malignidade hematológica são identificadas usando o sequenciamento de próxima geração e atribuem os pacientes a um ensaio clínico apropriado que se espera que exiba a melhor resposta. A melhoria do resultado desta atribuição orientada por biomarcadores é investigada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Ryul Kim, MD
- Número de telefone: +82 10 9412 6108
- E-mail: chrono0707@icloud.com
-
Investigador principal:
- Youngil Koh, MD
-
Subinvestigador:
- Sung soo Yoon, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- In ho Kim, MD
-
Subinvestigador:
- Ryul Kim, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com > 18 anos
- pacientes com malignidade hematológica incurável que não responderam ao tratamento padrão
- pacientes que concordaram com este protocolo com consentimento informado
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3
- Função de órgão principal tolerável determinada por exame laboratorial
Critério de exclusão:
- Sobrevida esperada < 3 meses
- pacientes com má adesão
- pacientes que não podem dar um consentimento informado
- pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coincide
Um perfil molecular é identificado usando sequenciamento de próxima geração.
Um participante neste braço é designado para um ensaio clínico inicial que estuda o agente-alvo, que se espera ter a melhor taxa de resposta.
|
|
|
Outro: Não correspondido
Um participante neste braço é designado para um ensaio clínico à escolha do médico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: um ano
|
A avaliação da resposta é baseada nos critérios sugeridos em um ensaio clínico ao qual um participante é designado.
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
|
Tipos de perfil molecular identificado
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
|
Perfil de toxicidade
Prazo: um ano
|
de acordo com CTCAE versão 4.0
|
um ano
|
|
Frequências do perfil molecular identificado
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tsimberidou AM, Iskander NG, Hong DS, Wheler JJ, Falchook GS, Fu S, Piha-Paul S, Naing A, Janku F, Luthra R, Ye Y, Wen S, Berry D, Kurzrock R. Personalized medicine in a phase I clinical trials program: the MD Anderson Cancer Center initiative. Clin Cancer Res. 2012 Nov 15;18(22):6373-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-1627. Epub 2012 Sep 10.
- Fong PC, Boss DS, Yap TA, Tutt A, Wu P, Mergui-Roelvink M, Mortimer P, Swaisland H, Lau A, O'Connor MJ, Ashworth A, Carmichael J, Kaye SB, Schellens JH, de Bono JS. Inhibition of poly(ADP-ribose) polymerase in tumors from BRCA mutation carriers. N Engl J Med. 2009 Jul 9;361(2):123-34. doi: 10.1056/NEJMoa0900212. Epub 2009 Jun 24.
- Demetri GD, von Mehren M, Blanke CD, Van den Abbeele AD, Eisenberg B, Roberts PJ, Heinrich MC, Tuveson DA, Singer S, Janicek M, Fletcher JA, Silverman SG, Silberman SL, Capdeville R, Kiese B, Peng B, Dimitrijevic S, Druker BJ, Corless C, Fletcher CD, Joensuu H. Efficacy and safety of imatinib mesylate in advanced gastrointestinal stromal tumors. N Engl J Med. 2002 Aug 15;347(7):472-80. doi: 10.1056/NEJMoa020461.
- Kwak EL, Bang YJ, Camidge DR, Shaw AT, Solomon B, Maki RG, Ou SH, Dezube BJ, Janne PA, Costa DB, Varella-Garcia M, Kim WH, Lynch TJ, Fidias P, Stubbs H, Engelman JA, Sequist LV, Tan W, Gandhi L, Mino-Kenudson M, Wei GC, Shreeve SM, Ratain MJ, Settleman J, Christensen JG, Haber DA, Wilner K, Salgia R, Shapiro GI, Clark JW, Iafrate AJ. Anaplastic lymphoma kinase inhibition in non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Oct 28;363(18):1693-703. doi: 10.1056/NEJMoa1006448. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 10;364(6):588.
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- Flaherty KT, Puzanov I, Kim KB, Ribas A, McArthur GA, Sosman JA, O'Dwyer PJ, Lee RJ, Grippo JF, Nolop K, Chapman PB. Inhibition of mutated, activated BRAF in metastatic melanoma. N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):809-19. doi: 10.1056/NEJMoa1002011.
- Kurzrock R, Sherman SI, Ball DW, Forastiere AA, Cohen RB, Mehra R, Pfister DG, Cohen EE, Janisch L, Nauling F, Hong DS, Ng CS, Ye L, Gagel RF, Frye J, Muller T, Ratain MJ, Salgia R. Activity of XL184 (Cabozantinib), an oral tyrosine kinase inhibitor, in patients with medullary thyroid cancer. J Clin Oncol. 2011 Jul 1;29(19):2660-6. doi: 10.1200/JCO.2010.32.4145. Epub 2011 May 23.
- Horstmann E, McCabe MS, Grochow L, Yamamoto S, Rubinstein L, Budd T, Shoemaker D, Emanuel EJ, Grady C. Risks and benefits of phase 1 oncology trials, 1991 through 2002. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):895-904. doi: 10.1056/NEJMsa042220.
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- Tan DS, Thomas GV, Garrett MD, Banerji U, de Bono JS, Kaye SB, Workman P. Biomarker-driven early clinical trials in oncology: a paradigm shift in drug development. Cancer J. 2009 Sep-Oct;15(5):406-20. doi: 10.1097/PPO.0b013e3181bd0445.
- Baselga J, Tripathy D, Mendelsohn J, Baughman S, Benz CC, Dantis L, Sklarin NT, Seidman AD, Hudis CA, Moore J, Rosen PP, Twaddell T, Henderson IC, Norton L. Phase II study of weekly intravenous recombinant humanized anti-p185HER2 monoclonal antibody in patients with HER2/neu-overexpressing metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 1996 Mar;14(3):737-44. doi: 10.1200/JCO.1996.14.3.737.
- Krop IE, Beeram M, Modi S, Jones SF, Holden SN, Yu W, Girish S, Tibbitts J, Yi JH, Sliwkowski MX, Jacobson F, Lutzker SG, Burris HA. Phase I study of trastuzumab-DM1, an HER2 antibody-drug conjugate, given every 3 weeks to patients with HER2-positive metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Jun 1;28(16):2698-704. doi: 10.1200/JCO.2009.26.2071. Epub 2010 Apr 26.
- LoRusso PM, Rudin CM, Reddy JC, Tibes R, Weiss GJ, Borad MJ, Hann CL, Brahmer JR, Chang I, Darbonne WC, Graham RA, Zerivitz KL, Low JA, Von Hoff DD. Phase I trial of hedgehog pathway inhibitor vismodegib (GDC-0449) in patients with refractory, locally advanced or metastatic solid tumors. Clin Cancer Res. 2011 Apr 15;17(8):2502-11. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2745. Epub 2011 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-1690
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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