Efecto de TA-65MD en voluntarios sanos (TA-65MD)
2 de junio de 2016 actualizado por: Telomerase Activation Sciences, Inc
Un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de TA-65MD en voluntarios sanos que evalúa la inmunosenescencia y la longitud de los telómeros durante un período de nueve meses
TA-65 MD® es un compuesto de origen vegetal puro y natural que puede ayudar a mantener o reconstruir los telómeros.
Un telómero es una región de ADN repetitivo al final de un cromosoma, que protege el final del cromosoma del deterioro.
Se acortan durante la división celular y eventualmente señalan un estado irreversible de detención del crecimiento conocido como senescencia celular.
La longitud de los telómeros de una persona es un indicador de su estado general de salud; los telómeros cortos se han asociado con el envejecimiento y la disfunción celular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio clínico es evaluar los efectos de TA-65 MD® en la longitud de los telómeros y en la inmunosenescencia en sujetos que han recibido la administración de TA-65 MD® dos veces al día durante 9 meses, en comparación con el placebo.
TA Sciences ha desarrollado diferentes dosis de TA-65®.
El estudio pretende determinar el efecto de cuatro dosis diferentes de TA-65 MD® en términos de biomarcadores, longitud de los telómeros y estado general de salud y sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Springfeild, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Reclutamiento
- QPS Bio-Kinetic, LLC
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Contacto:
- Brendon Bourg
- Número de teléfono: 417-425-3033
- Correo electrónico: brendon.bourg@qps.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos sanos, según el historial médico y el estado actual.
- Edades 45-75 años de edad (inclusive en el momento de la selección).
- Consentimiento voluntario y métodos de cumplimentación de un ICF (formulario de consentimiento informado) firmado.
- IMC de 18 a 40 kg/m2 (incluido en el momento de la selección).
Sujetos que pueden comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.
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Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, respiratorias, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas clínicamente significativas que, en opinión del investigador, pondrían en peligro la seguridad del sujeto o afectarían la validez de los resultados del estudio.
- Antecedentes de VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
- Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el estudio o amamantando.
- Condición médica reciente o actual que podría afectar significativamente una respuesta farmacodinámica o comprometer la seguridad del sujeto o afectar la validez de los resultados del estudio en opinión del Investigador. (por ejemplo, condiciones que requieren tomar medicamentos diuréticos y/o estimulantes cardíacos).
- Ingesta del producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes de una reacción alérgica a los productos o ingredientes del estudio o a productos comparables en opinión del investigador.
- Antecedentes de adicción o abuso de drogas o alcohol en el año anterior a la administración del producto del Día -1 hasta el final del estudio (EOS).
- Donación de sangre dentro de los 30 días o plasma dentro de los 7 días, antes de la administración del producto del Día -1 a través de EOS.
Intolerancia a la venopunción o incapacidad para tragar las cápsulas.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo tomado una vez al día por la mañana y una vez al día por la noche
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Placebo, una formulación inactiva
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Comparador activo: TA-65MD 100 unidades Dosis
TA-65MD cápsula de 100 unidades y cápsula de placebo; uno de ellos se tomará en la mañana y uno de ellos se tomará en la tarde.
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TA-65, una pequeña molécula purificada extraída de la raíz de Astragalus
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Comparador activo: TA-65MD 250 unidades Dosis
TA-65MD cápsula de 250 unidades y cápsula de placebo; uno de ellos se tomará en la mañana y uno de ellos se tomará en la tarde.
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TA-65, una pequeña molécula purificada extraída de la raíz de Astragalus
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Comparador activo: TA-65MD 500 unidades Dosis
TA-65MD cápsula de 500 unidades y cápsula de placebo; uno de ellos se tomará en la mañana y uno de ellos se tomará en la tarde.
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TA-65, una pequeña molécula purificada extraída de la raíz de Astragalus
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Comparador activo: TA-65MD 250 unidades am y pm Dosis
Dos cápsulas TA-65MD de 250 unidades; uno de ellos se tomará en la mañana y uno de ellos se tomará en la tarde.
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TA-65, una pequeña molécula purificada extraída de la raíz de Astragalus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de células inmunosenescentes
Periodo de tiempo: 9 meses
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El porcentaje de CD3+/CD8+/CD28-, CD3+/CD8+/CD95-, CD8+/CD28-, CD8+/CD95- de la sangre completa se medirá al inicio y a los 9 meses.
Se evaluará el cambio en los niveles porcentuales de células inmunosenescentes en cada grupo en comparación con la línea de base y el placebo.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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marcadores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 9 meses
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La alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST) y la creatinina sérica se medirán en la selección y al final del estudio.
Se seguirá el rango de referencia estándar para estos marcadores.
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9 meses
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Longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: 9 meses
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El cambio en la longitud de los telómeros en kilopares de bases (kb) en cada grupo se evaluará desde el inicio.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Burkindine, D.O, QPS Holdings LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 53816
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .