Efeito do TA-65MD em Voluntários Saudáveis (TA-65MD)
2 de junho de 2016 atualizado por: Telomerase Activation Sciences, Inc
Um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de TA-65MD em voluntários saudáveis, avaliando a imunossenescência e o comprimento dos telômeros durante um período de nove meses
TA-65 MD® é um composto vegetal puro e natural que pode ajudar a manter ou reconstruir os telômeros.
Um telômero é uma região de DNA repetitivo no final de um cromossomo, que protege o final do cromossomo da deterioração.
Eles encurtam durante a divisão celular e eventualmente sinalizam um estado irreversível de parada do crescimento conhecido como senescência celular.
O comprimento dos telômeros de uma pessoa é um indicador de seu estado geral de saúde; telômeros curtos têm sido associados ao envelhecimento e disfunção celular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo clínico é avaliar os efeitos do TA-65 MD® no comprimento dos telômeros e na imunossenescência em indivíduos que tiveram 9 meses de administração de TA-65 MD® duas vezes ao dia, em comparação com placebo.
TA Sciences desenvolveu diferentes doses de TA-65®.
O estudo pretende determinar o efeito de quatro doses diferentes de TA-65 MD® em termos de biomarcadores, comprimento dos telômeros e estado geral de saúde e sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Springfeild, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Recrutamento
- QPS Bio-Kinetic, LLC
-
Contato:
- Brendon Bourg
- Número de telefone: 417-425-3033
- E-mail: brendon.bourg@qps.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos saudáveis, com base no histórico médico e estado atual.
- Idades 45-75 anos de idade (inclusive no momento da triagem).
- Consentimento voluntário e métodos de preenchimento de um TCLE assinado (formulário de consentimento informado).
- IMC que é de 18 a 40 kg/m2 (inclusive no momento da Triagem).
Indivíduos que são capazes de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo.
-
Critério de exclusão:
- História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, respiratórias, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas que, na opinião do investigador, colocariam em risco a segurança do sujeito ou impactariam a validade dos resultados do estudo.
- Histórico de HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
- Mulheres grávidas, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando.
- Condição médica recente ou atual que pode afetar significativamente uma resposta farmacodinâmica ou comprometer a segurança do sujeito ou impactar a validade dos resultados do estudo na opinião do investigador. (por exemplo, condições que requerem o uso de medicamentos diuréticos e/ou estimulantes cardíacos).
- Ingestão do produto experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
- História de uma reação alérgica aos produtos ou ingredientes do estudo ou a produtos comparáveis na opinião do investigador.
- Histórico de dependência ou abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano antes da administração do produto no Dia -1 até o final do estudo (EOS).
- Doação de sangue em 30 dias ou plasma em 7 dias, antes da administração do produto no Dia -1 por EOS.
Intolerância à punção venosa ou incapacidade de engolir cápsulas.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo tomado uma vez ao dia pela manhã e uma vez ao dia à noite
|
Placebo, uma formulação inativa
|
|
Comparador Ativo: TA-65MD 100 unidades Dose
Cápsula TA-65MD 100 unidades e cápsula placebo; um deles será tirado pela manhã e um deles será tirado pela tarde.
|
TA-65, uma pequena molécula purificada extraída da raiz de Astragalus
|
|
Comparador Ativo: TA-65MD 250 unidades Dose
Cápsula TA-65MD 250 unidades e cápsula placebo; um deles será tirado pela manhã e um deles será tirado pela tarde.
|
TA-65, uma pequena molécula purificada extraída da raiz de Astragalus
|
|
Comparador Ativo: TA-65MD 500 unidades Dose
Cápsula TA-65MD 500 unidades e cápsula placebo; um deles será tirado pela manhã e um deles será tirado pela tarde.
|
TA-65, uma pequena molécula purificada extraída da raiz de Astragalus
|
|
Comparador Ativo: TA-65MD 250 unidades a.m. e p.m. Dose
Duas cápsulas TA-65MD de 250 unidades; um deles será tirado pela manhã e um deles será tirado pela tarde.
|
TA-65, uma pequena molécula purificada extraída da raiz de Astragalus
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de células imunosenescentes
Prazo: 9 meses
|
A porcentagem de CD3+/CD8+/CD28-, CD3+/CD8+/CD95-, CD8+/CD28-, CD8+/CD95- do sangue total será medida na linha de base e aos 9 meses.
A mudança nos níveis percentuais de células imunosenescentes em cada grupo em comparação com a linha de base e placebo será avaliada.
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
marcadores de laboratório clínico
Prazo: 9 meses
|
Alanina aminotransferase (ALT), Aspartato aminotransferase (AST), creatinina sérica serão medidos na triagem e no final do estudo.
A faixa de referência padrão será seguida para esses marcadores.
|
9 meses
|
|
Comprimento dos telômeros
Prazo: 9 meses
|
A mudança no comprimento dos telômeros em pares de quilobases (kb) em cada grupo será avaliada a partir da linha de base.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Burkindine, D.O, QPS Holdings LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 53816
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .