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Effet du TA-65MD sur des volontaires sains (TA-65MD)

2 juin 2016 mis à jour par: Telomerase Activation Sciences, Inc

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle du TA-65MD chez des volontaires sains évaluant l'immunosénescence et la longueur des télomères sur une période de neuf mois

TA-65 MD® est un composé pur et naturel à base de plantes qui peut aider à maintenir ou à reconstruire les télomères. Un télomère est une région d'ADN répétitif à l'extrémité d'un chromosome, qui protège l'extrémité du chromosome de la détérioration. Ils raccourcissent pendant la division cellulaire et signalent finalement un état irréversible d'arrêt de croissance connu sous le nom de sénescence cellulaire. La longueur des télomères d'une personne est un indicateur de son état de santé général ; des télomères courts ont été associés au vieillissement et au dysfonctionnement cellulaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude clinique est d'évaluer les effets du TA-65 MD® sur la longueur des télomères et sur l'immunosénescence chez des sujets ayant reçu 9 mois d'administration biquotidienne de TA-65 MD®, par rapport à un placebo. TA Sciences a développé différentes doses de TA-65®. L'étude vise à déterminer l'effet de quatre doses différentes de TA-65 MD® en termes de biomarqueurs, de longueur des télomères et d'état général de santé et de sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Springfeild, Missouri, États-Unis, 65802
        • Recrutement
        • QPS Bio-Kinetic, LLC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes adultes en bonne santé, selon les antécédents médicaux et l'état actuel.
  2. Âgés de 45 à 75 ans (inclus au moment de la sélection).
  3. Consentement volontaire et modalités de remplissage d'un ICF (formulaire de consentement éclairé) signé.
  4. IMC compris entre 18 et 40 kg/m2 (inclus au moment du dépistage).

  5. Sujets capables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole.

    -

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, respiratoires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou affecteraient le validité des résultats de l'étude.
  2. Antécédents de VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C.
  3. Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ou allaitant.
  4. Condition médicale récente ou actuelle qui pourrait affecter de manière significative une réponse pharmacodynamique ou compromettre la sécurité du sujet ou avoir un impact sur la validité des résultats de l'étude de l'avis de l'investigateur. (par exemple, conditions nécessitant la prise de médicaments diurétiques et/ou de stimulants cardiaques.)
  5. Prise du produit expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  6. Antécédents de réaction allergique aux produits ou ingrédients de l'étude ou à des produits comparables de l'avis de l'investigateur.
  7. Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus dans l'année précédant l'administration du produit au jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (EOS).
  8. Don de sang dans les 30 jours ou de plasma dans les 7 jours, avant l'administration du produit au jour -1 via EOS.

  9. Intolérance à la ponction veineuse ou incapacité à avaler des gélules.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pris une fois par jour le matin et une fois par jour le soir
Autre: Placebo
Placebo, une formulation inactive
Comparateur actif: TA-65MD 100 unités Dose
TA-65MD Capsule de 100 unités et capsule placebo ; l'un d'eux sera pris le matin et l'autre sera pris l'après-midi.
Complément alimentaire: TA-65MD
TA-65, une petite molécule purifiée extraite de la racine d'astragale
Comparateur actif: TA-65MD 250 unités Dose
TA-65MD Capsule de 250 unités et capsule placebo ; l'un d'eux sera pris le matin et l'autre sera pris l'après-midi.
Complément alimentaire: TA-65MD
TA-65, une petite molécule purifiée extraite de la racine d'astragale
Comparateur actif: TA-65MD 500 unités Dose
TA-65MD Capsule de 500 unités et capsule placebo ; l'un d'eux sera pris le matin et l'autre sera pris l'après-midi.
Complément alimentaire: TA-65MD
TA-65, une petite molécule purifiée extraite de la racine d'astragale
Comparateur actif: TA-65MD 250 unités matin et soir Dose
Deux gélules TA-65MD de 250 unités ; l'un d'eux sera pris le matin et l'autre sera pris l'après-midi.
Complément alimentaire: TA-65MD
TA-65, une petite molécule purifiée extraite de la racine d'astragale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de cellules immunosénescentes
Délai: 9 mois
Le pourcentage de CD3+/CD8+/CD28-, CD3+/CD8+/CD95-, CD8+/CD28-, CD8+/CD95- du sang total sera mesuré au départ et à 9 mois. Le changement des niveaux de pourcentage de cellules immunosénescentes dans chaque groupe par rapport à la ligne de base et au placebo sera évalué.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
marqueurs de laboratoire clinique
Délai: 9 mois
L'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la créatinine sérique seront mesurées au dépistage et à la fin de l'étude. La plage de référence standard sera suivie pour ces marqueurs.
9 mois
Longueur des télomères
Délai: 9 mois
Le changement de la longueur des télomères en paire de kilobases (kb) dans chaque groupe sera évalué à partir de la ligne de base.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Telomerase Activation Sciences, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald Burkindine, D.O, QPS Holdings LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2016

Première publication (Estimation)

10 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 53816

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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