Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv TA-65MD na zdravé dobrovolníky (TA-65MD)

2. června 2016 aktualizováno: Telomerase Activation Sciences, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie TA-65MD u zdravých dobrovolníků hodnotících imunosenescenci a délku telomer po dobu devíti měsíců

TA-65 MD® je čistá, přírodní sloučenina na rostlinné bázi, která může pomoci udržet nebo obnovit telomery. Telomera je oblast repetitivní DNA na konci chromozomu, která chrání konec chromozomu před poškozením. Zkracují se během buněčného dělení a nakonec signalizují nevratný stav zástavy růstu známý jako buněčná senescence. Délka telomer člověka je ukazatelem jeho celkového zdravotního stavu; krátké telomery byly spojovány s buněčným stárnutím a dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinky TA-65 MD® na délku telomer a na imunosenescenci u subjektů, kterým byl TA-65 MD® podáván 9 měsíců dvakrát denně ve srovnání s placebem. TA Sciences vyvinula různé dávky TA-65®. Cílem studie je určit účinek čtyř různých dávek TA-65 MD® z hlediska biomarkerů, délky telomer a celkového zdravotního stavu a stavu spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Springfeild, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Nábor
        • QPS Bio-Kinetic, LLC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí muži nebo ženy na základě anamnézy a aktuálního stavu.
  2. Věk 45-75 let (včetně v době Screeningu).
  3. Dobrovolný souhlas a metody vyplnění podepsaného ICF (formulář informovaného souhlasu).
  4. BMI je 18 až 40 kg/m2 (včetně v době Screeningu).

  5. Subjekty, které jsou schopny porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, respiračního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit validitu výsledků studie.
  2. Historie HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  3. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojí.
  4. Nedávný nebo současný zdravotní stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího významně ovlivnit farmakodynamickou odpověď nebo ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit platnost výsledků studie. (např. stavy, které vyžadují užívání diuretických léků a/nebo srdečních stimulantů.)
  5. Příjem hodnoceného produktu do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  6. Anamnéza alergické reakce na studijní produkty nebo složku (složky) nebo na srovnatelné produkty podle názoru zkoušejícího.
  7. Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před podáním produktu Den -1 do konce studie (EOS).
  8. Darování krve do 30 dnů nebo plazmy do 7 dnů před podáním produktu Den -1 prostřednictvím EOS.

  9. Nesnášenlivost venepunkce nebo neschopnost spolknout tobolky.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo užívané jednou denně ráno a jednou denně večer
Jiný: Placebo
Placebo, neaktivní přípravek
Aktivní komparátor: TA-65MD 100 jednotek Dávk
TA-65MD 100 jednotek kapsle a placebo kapsle; jeden z nich bude pořízen v dopoledních hodinách a jeden z nich bude pořízen v odpoledních hodinách.
Doplněk stravy: TA-65MD
TA-65, purifikovaná malá molekula extrahovaná z kořene Astragalus
Aktivní komparátor: TA-65MD 250 jednotek Dávk
TA-65MD 250 jednotek kapsle a placebo kapsle; jeden z nich bude pořízen v dopoledních hodinách a jeden z nich bude pořízen v odpoledních hodinách.
Doplněk stravy: TA-65MD
TA-65, purifikovaná malá molekula extrahovaná z kořene Astragalus
Aktivní komparátor: TA-65MD 500 jednotek Dávk
TA-65MD 500 jednotek kapsle a placebo kapsle; jeden z nich bude pořízen v dopoledních hodinách a jeden z nich bude pořízen v odpoledních hodinách.
Doplněk stravy: TA-65MD
TA-65, purifikovaná malá molekula extrahovaná z kořene Astragalus
Aktivní komparátor: TA-65MD 250 jednotek ráno a odpoledne Dávka
Dvě kapsle TA-65MD 250 jednotek; jeden z nich bude pořízen v dopoledních hodinách a jeden z nich bude pořízen v odpoledních hodinách.
Doplněk stravy: TA-65MD
TA-65, purifikovaná malá molekula extrahovaná z kořene Astragalus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento imunitních buněk
Časové okno: 9 měsíců
Procento CD3+/CD8+/CD28-, CD3+/CD8+/CD95-, CD8+/CD28-, CD8+/CD95- z plné krve bude měřeno na začátku a po 9 měsících. Bude hodnocena změna procentuálních hladin imunosenescentních buněk v každé skupině ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické laboratorní markery
Časové okno: 9 měsíců
Při screeningu a na konci studie budou měřeny alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), sérový kreatinin. U těchto značek bude dodržen standardní referenční rozsah.
9 měsíců
Délka telomer
Časové okno: 9 měsíců
Změna délky telomer v páru kilobází (kb) v každé skupině bude hodnocena od výchozí hodnoty.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Telomerase Activation Sciences, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Burkindine, D.O, QPS Holdings LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 53816

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit