Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TA-65MD:n vaikutus terveisiin vapaaehtoisiin (TA-65MD)

torstai 2. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Telomerase Activation Sciences, Inc

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus TA-65MD:stä terveillä vapaaehtoisilla, jotka arvioivat immunosensenssia ja telomeerien pituutta yhdeksän kuukauden aikana

TA-65 MD® on puhdas, luonnollinen kasvipohjainen yhdiste, joka voi auttaa ylläpitämään tai rakentamaan uudelleen telomeerejä. Telomeeri on kromosomin päässä oleva toistuvan DNA:n alue, joka suojaa kromosomin päätä rappeutumiselta. Ne lyhenevät solun jakautumisen aikana ja lopulta viestivät peruuttamattomasta kasvupysähdyksestä, joka tunnetaan solun vanhenemisena. Henkilön telomeerien pituus on osoitus hänen yleisestä terveydentilastaan; Lyhyet telomeerit on yhdistetty solujen ikääntymiseen ja toimintahäiriöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TA-65 MD®:n vaikutuksia telomeerien pituuteen ja immunosesenssiin potilailla, joille on annettu TA-65 MD®:ää kahdesti päivässä 9 kuukauden ajan lumelääkkeeseen verrattuna. TA Sciences on kehittänyt erilaisia ​​TA-65®-annoksia. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää neljän eri TA-65 MD® -annoksen vaikutusta biomarkkereihin, telomeerien pituuteen sekä yleiseen terveyteen ja unitilaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Springfeild, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • Rekrytointi
        • QPS Bio-Kinetic, LLC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset miehet tai naiset sairaushistorian ja nykyisen tilan perusteella.
  2. Ikäraja 45-75 vuotta (seulontahetki mukaan lukien).
  3. Vapaaehtoinen suostumus ja menetelmät allekirjoitetun ICF:n (tietoisen suostumuksen lomake) täyttäminen.
  4. BMI, joka on 18-40 kg/m2 (seulontahetkellä mukaan lukien).

  5. Kohteet, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hengitys-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyttä.
  2. Historiallinen HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C.
  3. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät.
  4. Äskettäinen tai nykyinen sairaus, joka voi merkittävästi vaikuttaa farmakodynaamiseen vasteeseen tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen tutkijan mielestä. (esim. sairaudet, jotka edellyttävät diureettisten lääkkeiden ja/tai sydäntä stimuloivien aineiden käyttöä.)
  5. Tutkimusvalmisteen nauttiminen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  6. Aiempi allerginen reaktio tutkimustuotteisiin tai ainesosiin tai vastaaviin tuotteisiin tutkijan mielestä.
  7. Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen päivän -1 tuotteen antamista tutkimuksen loppuun asti (EOS).
  8. Veren luovutus 30 päivän sisällä tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen päivän -1 tuotteen antamista EOS:n kautta.

  9. Intoleranssi laskimopunktiolle tai kyvyttömyys niellä kapseleita.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo otettu kerran päivässä aamulla ja kerran päivässä illalla
Muut: Plasebo
Plasebo, inaktiivinen formulaatio
Active Comparator: TA-65MD 100 yksikköä Annos
TA-65MD 100 yksikön kapseli ja lumekapseli; yksi niistä otetaan aamuyöllä ja yksi heistä illalla.
Ravintolisä: TA-65MD
TA-65, puhdistettu pieni molekyyli, joka on uutettu Astragalus-juuresta
Active Comparator: TA-65MD 250 yksikköä Annos
TA-65MD 250 yksikön kapseli ja lumekapseli; yksi niistä otetaan aamuyöllä ja yksi heistä illalla.
Ravintolisä: TA-65MD
TA-65, puhdistettu pieni molekyyli, joka on uutettu Astragalus-juuresta
Active Comparator: TA-65MD 500 yksikköä Annos
TA-65MD 500 yksikön kapseli ja lumekapseli; yksi niistä otetaan aamuyöllä ja yksi heistä illalla.
Ravintolisä: TA-65MD
TA-65, puhdistettu pieni molekyyli, joka on uutettu Astragalus-juuresta
Active Comparator: TA-65MD 250 yksikköä a.m. ja p.m. Annos
Kaksi TA-65MD 250 yksikön kapselia; yksi niistä otetaan aamuyöllä ja yksi heistä illalla.
Ravintolisä: TA-65MD
TA-65, puhdistettu pieni molekyyli, joka on uutettu Astragalus-juuresta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunisoivien solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
CD3+/CD8+/CD28-, CD3+/CD8+/CD95-, CD8+/CD28-, CD8+/CD95- prosenttiosuus kokoverestä mitataan lähtötilanteessa ja 9 kuukauden kuluttua. Muutos immunosoivien solujen prosentuaalisissa tasoissa kussakin ryhmässä verrattuna lähtötasoon ja lumelääkkeeseen.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliiniset laboratoriomarkkerit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), seerumin kreatiniini mitataan seulonnassa ja tutkimuksen lopussa. Näiden merkkien osalta noudatetaan vakiovertailualuetta.
9 kuukautta
Telomeerien pituus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Telomeerien pituuden muutos kiloemäspareina (kb) kussakin ryhmässä arvioidaan lähtötasosta.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Telomerase Activation Sciences, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald Burkindine, D.O, QPS Holdings LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 53816

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa