- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02775045
Activación de la integrina β1 de eosinófilos como biomarcador de esofagitis eosinofílica (EoE)
29 de enero de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El propósito de este estudio es mejorar el manejo general de los pacientes con esofagitis eosinófila.
Actualmente, la mejor manera de monitorear la esofagitis por eosinófilos es repetir el procedimiento de endoscopia.
Los investigadores planean identificar un biomarcador en la sangre (una sustancia medible) que rastrea la actividad de la enfermedad y reducirá la necesidad de endoscopias de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por definición, la esofagitis por eosinófilos implica la presencia de eosinófilos en la mucosa esofágica.
Aunque no se comprende por completo, se cree que la fisiopatología de la esofagitis por eosinófilos incluye inflamación impulsada por alérgenos alimentarios en la mucosa esofágica que desencadena la liberación de mediadores para el reclutamiento de eosinófilos.
Los mediadores, como la eotaxina, invocan la activación y el tráfico de eosinófilos hacia el tejido esofágico.
La posterior liberación de mediadores de los eosinófilos y otras células, incluidos los mastocitos y los basófilos, promueve la inflamación y la fibrosis, lo que da como resultado los síntomas de la esofagitis por eosinófilos.
Este protocolo se centra en los eventos de activación temprana de eosinófilos en la esofagitis por eosinófilos en la circulación periférica, específicamente la activación de la integrina β1 de superficie, como biomarcador de la actividad de la enfermedad que refleja los eosinófilos destinados al tráfico hacia el esófago.
Demostrar una correlación entre la actividad de la enfermedad y un biomarcador periférico puede, en última instancia, facilitar una estrategia de manejo más oportuna, menos invasiva y menos costosa para la esofagitis por eosinófilos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Madison School of Medicine and Public Health
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutarán pacientes adultos (>18 años) de la clínica de gastroenterología después de una endoscopia de diagnóstico por disfunción esofágica con síntomas predominantes de disfagia por alimentos sólidos y/o retención de alimentos en el esófago.
Se invitará a los pacientes con biopsia esofágica que muestre más de 15 EOS/hpf (resultados patológicos generalmente disponibles dentro de los tres días hábiles) a pesar de más de dos meses de uso de inhibidor de la bomba de protones en dosis altas a participar e inscribirse en el estudio dentro de 1 semana de la endoscopia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sin problemas de salud que puedan afectar el resultado del estudio,
- Edad 18 años de edad y mayores
- Disfunción esofágica con síntoma predominante de disfagia por alimentos sólidos y/o impactación esofágica por alimentos
- Eosinofilia esofágica (>15 eosinófilos/HPF) que se muestra en la biopsia
- En opinión del investigador, capaz y dispuesto a otorgar el consentimiento informado por escrito y cooperar con los procedimientos y requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Problemas de salud importantes como enfermedades autoinmunes, enfermedades del corazón, diabetes tipo I y II, hipertensión no controlada o enfermedades pulmonares distintas del asma. Los problemas de salud enumerados son una exclusión definitiva, pero las decisiones con respecto a los problemas de salud importantes no enumerados se basarán en el juicio del investigador,
- Mujeres embarazadas o lactantes o que tengan un embarazo planificado durante el curso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Esofagitis eosinófila
Se reclutarán pacientes adultos (>18 años) de la clínica de gastroenterología después de una endoscopia de diagnóstico por disfunción esofágica con síntomas predominantes de disfagia por alimentos sólidos y/o retención de alimentos en el esófago.
Se invitará a los pacientes con biopsia esofágica que muestre más de 15 eosinófilos/hpf (resultados patológicos generalmente disponibles dentro de los tres días hábiles) a pesar de más de dos meses de uso de inhibidor de la bomba de protones en dosis altas a participar e inscribirse en el estudio dentro de 1 semana de la endoscopia.
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Período de observación de 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas de esofagitis eosinófila
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sameer Mathur, MD/PhD, UW Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0508
- R21AI122103-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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