Ativação da integrina β1 eosinófila como biomarcador para esofagite eosinofílica (EoE)
29 de janeiro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo deste estudo é melhorar o manejo geral de pacientes com esofagite eosinofílica.
Atualmente, a melhor forma de monitorar a Esofagite Eosinofílica é repetir o procedimento de endoscopia.
Os investigadores planejam identificar um biomarcador no sangue (uma substância mensurável) que acompanha a atividade da doença e reduzirá a necessidade de endoscopias de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por definição, a esofagite eosinófila envolve a presença de eosinófilos na mucosa esofágica.
Embora incompletamente compreendida, acredita-se que a fisiopatologia da esofagite eosinófila inclua inflamação induzida por alérgenos alimentares na mucosa esofágica que desencadeia a liberação de mediadores para o recrutamento de eosinófilos.
Os mediadores, como a eotaxina, invocam a ativação de eosinófilos e o tráfico para o tecido esofágico.
A liberação subsequente de mediadores de eosinófilos e outras células, incluindo mastócitos e basófilos, promove inflamação e fibrose, resultando em sintomas de Esofagite Eosinófila.
Este protocolo enfoca os eventos iniciais de ativação de eosinófilos na esofagite eosinófila na circulação periférica, especificamente a ativação da integrina β1 de superfície, como um biomarcador para a atividade da doença refletindo eosinófilos destinados ao tráfico para o esôfago.
Demonstrar uma correlação entre a atividade da doença e um biomarcador periférico pode, em última análise, facilitar uma estratégia de gerenciamento mais oportuna, menos invasiva e menos dispendiosa para a esofagite eosinófila.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
28
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Madison School of Medicine and Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos (>18 anos) serão recrutados da clínica de Gastroenterologia após uma endoscopia diagnóstica para disfunção esofágica com sintoma(s) predominante(s) de disfagia de alimentos sólidos e/ou impactação de alimentos esofágicos.
Pacientes com biópsia esofágica mostrando mais de 15 EOS/hpf (resultados de patologia normalmente disponíveis em três dias úteis), apesar de mais de dois meses de uso de inibidor de bomba de prótons em alta dose, serão convidados a participar e se inscrever no estudo dentro de 1 semana após a endoscopia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher sem problemas de saúde que possam afetar o resultado do estudo,
- Idade 18 anos de idade e mais velhos
- Disfunção esofágica com sintoma predominante de disfagia de alimentos sólidos e/ou impactação de alimentos esofágicos
- Eosinofilia esofágica (>15 eosinófilos/HPF) demonstrada na biópsia
- Na opinião do investigador, capaz e disposto a conceder consentimento informado por escrito e cooperar com os procedimentos e requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Problemas graves de saúde, como doenças autoimunes, doenças cardíacas, diabetes tipo I e II, hipertensão descontrolada ou doenças pulmonares que não sejam asma. Os problemas de saúde listados são exclusão definitiva, mas as decisões relativas aos principais problemas de saúde não listados serão baseadas no julgamento do investigador,
- Mulheres grávidas ou lactantes ou com gravidez planejada durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Esofagite eosinófila
Pacientes adultos (>18 anos) serão recrutados da clínica de Gastroenterologia após uma endoscopia diagnóstica para disfunção esofágica com sintoma(s) predominante(s) de disfagia de alimentos sólidos e/ou impactação de alimentos esofágicos.
Pacientes com biópsia esofágica mostrando mais de 15 eosinófilos/hpf (resultados de patologia normalmente disponíveis em três dias úteis), apesar de mais de dois meses de uso de inibidor de bomba de prótons em alta dose, serão convidados a participar e se inscrever no estudo dentro de 1 semana após a endoscopia.
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Período de observação de 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escore de sintomas de esofagite eosinofílica
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sameer Mathur, MD/PhD, UW Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0508
- R21AI122103-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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Ensaios clínicos em Período de Observação
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IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoRecrutamento