Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eosinofiel β1-integrineactivering als biomarker voor eosinofiele oesofagitis (EoE)

29 januari 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het doel van deze studie is om de algehele behandeling van patiënten met eosinofiele oesofagitis te verbeteren. Momenteel is de beste manier om eosinofiele oesofagitis te controleren het herhalen van de endoscopieprocedure. De onderzoekers zijn van plan een biomarker in het bloed te identificeren (een meetbare stof) die de ziekteactiviteit volgt en de behoefte aan follow-up-endoscopieën zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eosinofiele oesofagitis omvat per definitie de aanwezigheid van eosinofielen in het slokdarmslijmvlies. Hoewel onvolledig begrepen, wordt aangenomen dat de pathofysiologie van eosinofiele oesofagitis een door voedselallergenen veroorzaakte ontsteking in het slokdarmslijmvlies omvat die het vrijkomen van mediatoren voor rekrutering van eosinofielen veroorzaakt. De bemiddelaars, zoals eotaxine, roepen activering van eosinofielen en handel in het slokdarmweefsel op. De daaropvolgende afgifte van mediatoren uit eosinofielen en andere cellen, waaronder mestcellen en basofielen, bevordert ontsteking en fibrose, resulterend in symptomen van eosinofiele oesofagitis. Dit protocol richt zich op vroege activeringsgebeurtenissen van eosinofielen bij eosinofiele oesofagitis in de perifere bloedsomloop, met name activering van oppervlakte-β1-integrine, als een biomarker voor ziekteactiviteit die eosinofielen weerspiegelt die bestemd zijn voor handel in de slokdarm. Het aantonen van een correlatie tussen ziekteactiviteit en een perifere biomarker kan uiteindelijk een tijdigere, minder invasieve en goedkopere beheersstrategie voor eosinofiele oesofagitis mogelijk maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • UW Madison School of Medicine and Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (>18 jaar) zullen worden gerekruteerd uit de gastro-enterologische kliniek na een diagnostische endoscopie voor slokdarmdisfunctie met overheersende symptomen van dysfagie van vast voedsel en/of impactie van slokdarmvoedsel. Patiënten met slokdarmbiopsie die meer dan 15 EOS/hpf laten zien (pathologieresultaten doorgaans beschikbaar binnen drie werkdagen) ondanks meer dan twee maanden gebruik van een hoge dosis protonpompremmer, zullen worden uitgenodigd om binnen 1 week na de endoscopie deel te nemen aan en zich in te schrijven voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw zonder gezondheidsproblemen die de uitkomst van de studie kunnen beïnvloeden,
  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Slokdarmdisfunctie met als overheersend symptoom dysfagie van vast voedsel en/of slokdarmverstopping
  • Esophageale eosinofilie (>15 eosinofielen/HPF) getoond op biopsie
  • Naar de mening van de onderzoeker in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en mee te werken aan onderzoeksprocedures en vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Grote gezondheidsproblemen zoals auto-immuunziekten, hartaandoeningen, diabetes type I en II, ongecontroleerde hypertensie of andere longziekten dan astma. De vermelde gezondheidsproblemen zijn definitieve uitsluiting, maar beslissingen met betrekking tot belangrijke gezondheidsproblemen die niet in de lijst staan, zullen worden gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker,
  • Zwangere of zogende vrouwen of een geplande zwangerschap in de loop van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eosinofiele oesofagitis
Volwassen patiënten (>18 jaar) zullen worden gerekruteerd uit de gastro-enterologische kliniek na een diagnostische endoscopie voor slokdarmdisfunctie met overheersende symptomen van dysfagie van vast voedsel en/of impactie van slokdarmvoedsel. Patiënten met slokdarmbiopsie die meer dan 15 eosinofielen/hpf laten zien (pathologieresultaten doorgaans beschikbaar binnen drie werkdagen) ondanks meer dan twee maanden gebruik van een hoge dosis protonpompremmer, zullen worden uitgenodigd om binnen 1 week na de endoscopie deel te nemen aan en zich in te schrijven voor het onderzoek.
Ander: Observatieperiode
Observatieperiode van 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eosinofiele oesofagitis symptoomscore
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sameer Mathur, MD/PhD, UW Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0508
  • R21AI122103-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Observatieperiode

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren