- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02785640
Actividad motivadora en un lugar de trabajo (PAWS)
Un estudio para evaluar el impacto de una intervención multicomponente para reducir la sedestación prolongada en el lugar de trabajo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez hay más pruebas que demuestran que los patrones excesivos y poco saludables de comportamiento sedentario pueden aumentar el riesgo de una variedad de problemas de salud, independientemente de los niveles de actividad física. Cada vez más, las personas están empleadas en ocupaciones de baja actividad y los trabajadores de oficina se identifican como uno de los roles más sedentarios. Los estudios a pequeña escala que utilizan indicaciones para recordar a los trabajadores de oficina que se pongan de pie han mostrado resultados prometedores, además de representar una solución de bajo costo para los empleadores. Este estudio se basa en un estudio piloto reciente que investiga el impacto de las indicaciones enviadas a través de Microsoft Outlook en el comportamiento sedentario de los trabajadores de oficina.
Desarrollado de acuerdo con el marco del Consejo de Investigación Médica para el diseño de intervenciones de múltiples componentes, este estudio utiliza la Teoría Cognitiva Social (SCT) como base teórica. SCT describe la compleja interacción entre los individuos y su entorno. La influencia del entorno de oficina en el comportamiento sedentario queda claramente ilustrada por las diferencias en los patrones de asiento de las personas dentro y fuera de las horas de trabajo. También se ha demostrado que las técnicas de cambio de comportamiento vinculadas a los constructos de SCT tienen un impacto positivo en el comportamiento sedentario, a saber, la educación, el establecimiento de objetivos y la retroalimentación. Por lo tanto, los participantes en este estudio recibirán educación sobre los beneficios de romper su sedestación, consejos sobre cómo lograrlo y comentarios sobre su comportamiento de sedestación inicial. Este estudio probará el impacto de estas técnicas en el tiempo y los patrones de estar sentado, y también rastreará su influencia en los diferentes constructos de SCT y la disposición de los individuos para cambiar midiéndolos en puntos de tiempo a lo largo de la intervención. Para abordar el hecho de que sentarse en el trabajo puede no ser una decisión consciente, sino que se realiza por costumbre, la mitad de los participantes también recibirá indicaciones para recordarles que se pongan de pie. Se utilizarán las mismas indicaciones que en el estudio piloto, pero la adición de un período adicional de seguimiento de la actividad nos permitirá determinar si el impacto de las indicaciones disminuye durante el período de intervención.
Este estudio tendrá como objetivo reclutar a 60 empleados de oficina de escritorio a través de una invitación por correo electrónico. Los voluntarios serán evaluados utilizando criterios de inclusión/exclusión y se les pedirá que proporcionen un consentimiento firmado. Se quitará el énfasis en sentarse en la hoja de información del participante y otra documentación utilizada en el reclutamiento, para minimizar cualquier impacto en las mediciones de la actividad de referencia. La aleatorización por conglomerados se utilizará para dividir a los participantes en dos grupos iguales (Grupo 1 n=30, grupo 2 n=30) en función de su ubicación física dentro de la(s) oficina(s) para minimizar la contaminación entre grupos. Se utilizará software de aleatorización para asignar grupos en www.randomisation.com. La medición de referencia para todos los participantes consistirá en completar cuestionarios y monitorear la actividad de la siguiente manera:
Cuestionarios:
- Q1: Datos demográficos - para obtener información básica sobre los participantes
- Q2: Cuestionario de etapa de cambio: medición de la preparación para el cambio
- Q3: Cuestionario de teoría cognitiva social: medición de construcciones clave de SCT
Seguimiento de la actividad:
- Se les pedirá a los participantes que usen un monitor de actividad activPAL* a prueba de agua en la parte delantera del muslo durante un período de 7 días consecutivos (24 horas al día)
Se completará un breve diario para los mismos 7 días.
- El monitor de actividad activPAL ha sido validado para medir y categorizar sentado/tumbado, de pie y caminando usando una señal de aceleración del muslo.
Después de la recopilación de datos de referencia, todos los participantes asistirán a una sesión educativa de 1 hora durante la cual recibirán una presentación que describe: los problemas de salud asociados con el comportamiento sedentario prolongado; cuánto tiempo se recomienda sentarse; retroalimentación sobre su propio comportamiento de sentado de referencia; y consejos sobre cómo reducir y acabar con el sedentarismo. Se les dará un resumen de sus datos de actividad de referencia. El Grupo 1 luego volverá a trabajar normalmente. El grupo 2 recibirá un archivo de Excel para cargarlo en Microsoft Outlook, el cual entregará indicaciones para descansar en momentos aleatorios, una vez dentro de una hora. Las indicaciones se ejecutarán durante un período de 10 semanas y su contenido será el mismo mensaje breve y enmarcado positivamente que fue evaluado favorablemente por los participantes en el proyecto piloto. Las mediciones para todos los participantes se repetirán de la siguiente manera: los cuestionarios Q2 y Q3 se repetirán después de la sesión educativa y a las 12 semanas de seguimiento; 1 semana de seguimiento de la actividad se repetirá entre las semanas 2-4 del período de intervención, 8-10 del período de intervención y en el seguimiento de 12 semanas.
Después de las mediciones finales, se invitará a los participantes a una serie de grupos focales semiestructurados para explorar la viabilidad, aceptabilidad, significado y eficacia de la intervención. Los grupos focales se grabarán con una grabadora de voz digital y se transcribirán.
Los datos se tratarán de forma confidencial, se anonimizarán y se almacenarán de forma segura de acuerdo con las políticas de protección de datos de GCU. Las copias electrónicas de los datos de actividad se conservarán durante 10 años, junto con las copias electrónicas y en papel de los cuestionarios y diarios y las cuentas en audio y transcriptas de los grupos focales. Los datos de actividad física y los datos demográficos básicos también se guardarán en una base de datos protegida con contraseña en un servidor seguro. Los datos contenidos en la base de datos no serán identificables. La información recopilada puede ser utilizada para un análisis posterior por parte del personal y los estudiantes de la Facultad de Ciencias de la Salud y la Vida de la Universidad de Glasgow Caledonian en una fecha posterior. El acceso a los datos estará restringido y controlado por el Dr. Ben Stansfield, PGRT en la Facultad de Ciencias de la Salud y la Vida, GCU. Las personas no serán identificables a partir de ningún informe publicado y el empleador, JJML, recibirá un informe que contenga solo datos combinados.
: Cada participante recibirá un breve resumen de sus datos de actividad de referencia en la sesión educativa. Además, al final del estudio se les proporcionará un informe de actividad, que resume sus datos de actividad individuales para los 4 períodos de medición. Se producirá un informe de datos combinados, incluidos los resultados de los grupos focales, para JJML y también se pondrá a disposición de los participantes del estudio. Además, los resultados se redactarán como una tesis doctoral, se publicarán en revistas académicas apropiadas y se discutirán en presentaciones en congresos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Se dedica principalmente a actividades sedentarias basadas en la computadora.
- Acceso al calendario de Microsoft Outlook
Criterio de exclusión:
- La estación de trabajo consta de un escritorio de pie
- Condición de salud preexistente que impide estar de pie de forma regular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de avisos
Después de la retroalimentación sobre su comportamiento de sedestación inicial y una sesión educativa sobre los beneficios para la salud de romper con la sedestación prolongada, el grupo de avisos recibirá avisos cada hora en su PC para ponerse de pie.
Las indicaciones se enviarán a través de Microsoft Outlook y se ejecutarán durante un período de 10 semanas.
Los mensajes serán breves, variados y se centrarán en el mensaje clave de romper la sedestación prolongada por estar de pie.
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Grupo de avisos
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá la misma sesión de educación que el grupo de aviso, así como comentarios sobre su comportamiento de sedestación inicial.
Sin embargo, no recibirán avisos en su PC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total pasado sentado en el trabajo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El tiempo total que se pasa sentado en el trabajo se medirá objetivamente mediante un acelerómetro triaxial
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de estar sentado en el trabajo en turnos continuos de al menos 30 minutos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esto se medirá objetivamente utilizando un acelerómetro triaxial.
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12 semanas
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Número de eventos sentados en el trabajo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Estos se medirán objetivamente utilizando un acelerómetro triaxial.
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12 semanas
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Número de eventos prolongados sentados en el trabajo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de eventos sentados que duran al menos 30 minutos en el trabajo se medirá objetivamente utilizando un acelerómetro triaxial
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12 semanas
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Tiempo después de la indicación para ponerse de pie
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La cantidad de tiempo que les lleva a los miembros del grupo de intervención ponerse de pie después de la entrega de un mensaje se medirá objetivamente utilizando un acelerómetro triaxial.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippa Dall, PhD, Senior Research Fellow
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
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- Healy GN, Eakin EG, Lamontagne AD, Owen N, Winkler EA, Wiesner G, Gunning L, Neuhaus M, Lawler S, Fjeldsoe BS, Dunstan DW. Reducing sitting time in office workers: short-term efficacy of a multicomponent intervention. Prev Med. 2013 Jul;57(1):43-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.04.004. Epub 2013 Apr 15.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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