- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02785640
Aanzetten tot activiteit in een werkomgeving (PAWS)
Een studie om de impact te beoordelen van een interventie met meerdere componenten om langdurig zitten op de werkplek te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is steeds meer bewijs dat aantoont dat buitensporige en ongezonde patronen van sedentair gedrag het risico op een reeks gezondheidsproblemen kunnen verhogen, onafhankelijk van de mate van fysieke activiteit. Steeds meer mensen zijn werkzaam in laagactieve beroepen, waarbij kantoorpersoneel wordt aangemerkt als een van de meest sedentaire functies. Kleinschalige studies die gebruik maken van prompts om kantoormedewerkers eraan te herinneren te gaan staan, hebben veelbelovende resultaten opgeleverd en vormen een goedkope oplossing voor werkgevers. Deze studie bouwt voort op een recente pilotstudie waarin de impact van prompts die via Microsoft Outlook worden geleverd, wordt onderzocht op het sedentaire gedrag van kantoormedewerkers.
Ontwikkeld in overeenstemming met het Medical Research Council-raamwerk voor het ontwerpen van interventies met meerdere componenten, gebruikt deze studie de sociale cognitieve theorie (SCT) als theoretische basis. SCT beschrijft de complexe interactie tussen individuen en hun omgeving. De invloed van de kantooromgeving op sedentair gedrag wordt duidelijk geïllustreerd door verschillen in het zitpatroon van mensen binnen en buiten werktijd. Er is ook aangetoond dat gedragsveranderingstechnieken gekoppeld aan de constructies van SCT een positieve invloed hebben op sedentair gedrag, namelijk onderwijs, het stellen van doelen en feedback. Deelnemers aan dit onderzoek krijgen daarom voorlichting over de voordelen van het onderbreken van het zitten, tips over hoe dit te bereiken en feedback over hun basiszitgedrag. Deze studie zal de impact van deze technieken op zittijd en -patronen testen, en ook hun invloed op de verschillende constructies van SCT en de bereidheid van individuen om te veranderen volgen door deze op tijdpunten tijdens de interventie te meten. Om aan te pakken dat zitten op het werk misschien geen bewuste keuze is, maar uit gewoonte wordt gedaan, krijgt de helft van de deelnemers ook aanwijzingen om te gaan staan. Dezelfde prompts worden gebruikt als in de pilotstudie, maar door toevoeging van een extra activiteitsmonitoringsperiode kunnen we nagaan of de impact van prompts afneemt tijdens de interventieperiode.
Deze studie heeft tot doel 60 bureaumedewerkers te rekruteren via e-mailuitnodiging. Vrijwilligers worden gescreend aan de hand van in- en uitsluitingscriteria en gevraagd om ondertekende toestemming te geven. Op het deelnemersinformatieblad en andere documentatie die bij de werving wordt gebruikt, wordt minder nadruk gelegd op zitten, om de impact op basisactiviteitsmetingen te minimaliseren. Clusterrandomisatie zal worden gebruikt om deelnemers op te splitsen in twee gelijke groepen (Groep 1 n=30, groep 2 n=30) op basis van hun fysieke locatie binnen de kantoor(en) om besmetting tussen groepen te minimaliseren. Randomisatiesoftware zal worden gebruikt om groepen toe te wijzen op www.randomisation.com. De basislijnmeting voor alle deelnemers bestaat uit het invullen van vragenlijsten en het volgen van activiteiten als volgt:
Vragenlijsten:
- V1: Demografische gegevens - om basisinformatie over deelnemers te verkrijgen
- Vraag 2: Vragenlijst over de fase van verandering - meten van de bereidheid om te veranderen
- Vraag 3: Vragenlijst sociaal-cognitieve theorie - meten van sleutelconstructies van SCT
Activiteitsbewaking:
- Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 7 opeenvolgende dagen (24 uur per dag) een waterdichte activPAL-activiteitsmonitor* op de voorkant van hun dij te dragen.
Gedurende dezelfde 7 dagen wordt een kort dagboek bijgehouden
- De activPAL activiteitenmonitor is gevalideerd voor het meten en categoriseren van zitten/liggen, staan en lopen met behulp van een versnellingssignaal van het bovenbeen.
Na het verzamelen van basisgegevens, zullen alle deelnemers een voorlichtingssessie van 1 uur bijwonen waarin ze een presentatie krijgen over: de gezondheidsproblemen die samenhangen met langdurig sedentair gedrag; hoeveel zitten wordt aanbevolen; feedback op het eigen baseline zitgedrag; en tips om sedentair gedrag te verminderen en te doorbreken. Ze krijgen een samenvatting van hun basisactiviteitsgegevens. Groep 1 gaat dan weer normaal aan het werk. Groep 2 ontvangt een Excel-bestand om te uploaden naar Microsoft Outlook, dat op willekeurige tijden, eenmaal binnen een uur, vraagt om het zitten te onderbreken. De prompts hebben een looptijd van 10 weken en zijn qua inhoud dezelfde korte, positief geformuleerde boodschappen die positief werden beoordeeld door deelnemers aan het pilotproject. Metingen voor alle deelnemers worden als volgt herhaald: vragenlijsten Q2 en Q3 worden herhaald na de voorlichtingssessie en bij de follow-up na 12 weken; 1 week activiteitsmonitoring wordt herhaald tussen week 2-4 van de interventieperiode, 8-10 van de interventieperiode en na 12 weken follow-up.
Na de laatste metingen worden de deelnemers uitgenodigd voor een van een reeks semi-gestructureerde focusgroepen om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, zinvolheid en effectiviteit van de interventie te onderzoeken. Focusgroepen worden opgenomen met een digitale voicerecorder en getranscribeerd.
Gegevens worden vertrouwelijk behandeld, geanonimiseerd en veilig opgeslagen in overeenstemming met het gegevensbeschermingsbeleid van GCU. Elektronische kopieën van de activiteitsgegevens worden gedurende 10 jaar bewaard, naast elektronische en papieren kopieën van de vragenlijsten en dagboeken en audio- en getranscribeerde verslagen van de focusgroepen. Fysieke activiteitsgegevens en demografische basisgegevens worden ook bewaard in een met een wachtwoord beveiligde database op een beveiligde server. De gegevens in de database zijn niet identificeerbaar. De verzamelde informatie kan op een later tijdstip worden gebruikt voor verdere analyse door personeel en studenten van de School of Health and Life Sciences aan de Glasgow Caledonian University. Toegang tot gegevens wordt beperkt en gecontroleerd door dr. Ben Stansfield, PGRT in de School of Health and Life Sciences, GCU. Individuen kunnen niet worden geïdentificeerd aan de hand van gepubliceerde rapporten en de werkgever, JJML, ontvangt een rapport met alleen samengevoegde gegevens.
: Elke deelnemer ontvangt tijdens de onderwijssessie een korte samenvatting van hun basisactiviteitsgegevens. Bovendien krijgen ze aan het einde van het onderzoek een activiteitenrapport met een samenvatting van hun individuele activiteitsgegevens voor alle 4 de meetperiodes. Een rapport van samengevoegde gegevens, inclusief de resultaten van de focusgroepen, zal worden geproduceerd voor JJML en dit zal ook beschikbaar worden gesteld aan de deelnemers aan het onderzoek. Bovendien zullen de resultaten worden geschreven als een proefschrift, gepubliceerd in geschikte academische tijdschriften en besproken in conferentiepresentaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Voornamelijk bezig met sedentaire, computergebaseerde activiteiten
- Toegang tot Microsoft Outlook-agenda
Uitsluitingscriteria:
- Werkstation bestaat uit een sta-bureau
- Reeds bestaande gezondheidstoestand die regelmatig staan verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Prompt groep
Na feedback over hun standaard zitgedrag en een voorlichtingssessie over de gezondheidsvoordelen van het onderbreken van langdurig zitten, krijgt de promptgroep elk uur instructies op hun pc om te gaan staan.
De prompts worden aangeleverd via Microsoft Outlook en hebben een looptijd van 10 weken.
De boodschappen zijn kort, gevarieerd en gaan over de kernboodschap om langdurig zitten te doorbreken door op te staan
|
Prompt groep
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt dezelfde voorlichtingssessie als de promptgroep, evenals feedback over hun basiszitgedrag.
Ze ontvangen echter geen prompts op hun pc.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale tijd zittend op het werk
Tijdsspanne: 12 weken
|
De totale tijd die zittend op het werk wordt doorgebracht, wordt objectief gemeten met behulp van een drieassige versnellingsmeter
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale tijd zittend op het werk in aaneengesloten periodes van minimaal 30 minuten.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit zal objectief worden gemeten met behulp van een tri-axiale versnellingsmeter
|
12 weken
|
Aantal zitmomenten op het werk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze zullen objectief worden gemeten met behulp van een tri-axiale versnellingsmeter
|
12 weken
|
Aantal langdurig zittende gebeurtenissen op het werk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal zitmomenten dat minstens 30 minuten op het werk duurt, wordt objectief gemeten met behulp van een triaxiale versnellingsmeter
|
12 weken
|
Tijd na prompt om op te staan
Tijdsspanne: 12 weken
|
De hoeveelheid tijd die de deelnemers in de interventiegroep nodig hebben om op te staan na het geven van een prompt, wordt objectief gemeten met behulp van een triaxiale versnellingsmeter
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippa Dall, PhD, Senior Research Fellow
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Grant PM, Ryan CG, Tigbe WW, Granat MH. The validation of a novel activity monitor in the measurement of posture and motion during everyday activities. Br J Sports Med. 2006 Dec;40(12):992-7. doi: 10.1136/bjsm.2006.030262. Epub 2006 Sep 15.
- Prochaska JO, DiClemente CC. Stages and processes of self-change of smoking: toward an integrative model of change. J Consult Clin Psychol. 1983 Jun;51(3):390-5. doi: 10.1037//0022-006x.51.3.390. No abstract available.
- Evans RE, Fawole HO, Sheriff SA, Dall PM, Grant PM, Ryan CG. Point-of-choice prompts to reduce sitting time at work: a randomized trial. Am J Prev Med. 2012 Sep;43(3):293-7. doi: 10.1016/j.amepre.2012.05.010.
- Healy GN, Dunstan DW, Salmon J, Cerin E, Shaw JE, Zimmet PZ, Owen N. Breaks in sedentary time: beneficial associations with metabolic risk. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):661-6. doi: 10.2337/dc07-2046. Epub 2008 Feb 5.
- Owen N, Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW. Too much sitting: the population health science of sedentary behavior. Exerc Sport Sci Rev. 2010 Jul;38(3):105-13. doi: 10.1097/JES.0b013e3181e373a2.
- Gardner B, Smith L, Lorencatto F, Hamer M, Biddle SJ. How to reduce sitting time? A review of behaviour change strategies used in sedentary behaviour reduction interventions among adults. Health Psychol Rev. 2016;10(1):89-112. doi: 10.1080/17437199.2015.1082146. Epub 2015 Sep 16.
- Parry S, Straker L, Gilson ND, Smith AJ. Participatory workplace interventions can reduce sedentary time for office workers--a randomised controlled trial. PLoS One. 2013 Nov 12;8(11):e78957. doi: 10.1371/journal.pone.0078957. eCollection 2013.
- Chau JY, Grunseit AC, Chey T, Stamatakis E, Brown WJ, Matthews CE, Bauman AE, van der Ploeg HP. Daily sitting time and all-cause mortality: a meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e80000. doi: 10.1371/journal.pone.0080000. eCollection 2013.
- Healy GN, Lawler S, Thorp A, Neuhaus M, Robson E, Owen N, et al. Reducing prolonged sitting in the workplace. An evidence review: full report. 2012;ISBN:978-1-921822-06-3.
- Bandura A, 1925. Self-efficacy: the exercise of control / Albert Bandura. New York: W.H. Freeman; 1997.
- Neuhaus M, Healy GN, Dunstan DW, Owen N, Eakin EG. Workplace sitting and height-adjustable workstations: a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2014 Jan;46(1):30-40. doi: 10.1016/j.amepre.2013.09.009.
- Healy GN, Eakin EG, Lamontagne AD, Owen N, Winkler EA, Wiesner G, Gunning L, Neuhaus M, Lawler S, Fjeldsoe BS, Dunstan DW. Reducing sitting time in office workers: short-term efficacy of a multicomponent intervention. Prev Med. 2013 Jul;57(1):43-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.04.004. Epub 2013 Apr 15.
- Cooley D, Pedersen S. A pilot study of increasing nonpurposeful movement breaks at work as a means of reducing prolonged sitting. J Environ Public Health. 2013;2013:128376. doi: 10.1155/2013/128376. Epub 2013 Apr 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GlasgowCU2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .