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N-acetylcysteine Treatment of Alcohol Use Disorder In Veterans With TBI (NAC)

21 de abril de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco
The goal of the project is to improve the care of Veterans with mild traumatic brain injury (mTBI) and unhealthy alcohol use.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

This is a pilot controlled clinical trial that aims to assess the efficacy of N-acetylcysteine (NAC) to reduce alcohol use and improve brain injury symptoms in Veterans with mTBI who consume alcohol at hazardous or harmful levels.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Male and female veterans
  2. Ages 18-65 (inclusive)
  3. A history of mTBI as defined by American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM), in the chronic, stable phase of recovery (>6 months from injury).
  4. Current (past month [30 days]) Hazardous or Harmful Alcohol Use: Hazardous use is drinking that meets NIAAA criteria: Current (past 30 day) weekly drinking, consisting of an average of 15 standard drinks/week for men or 8 standard drinks/week for women. Harmful use is drinking behavior that meets DSM-5 criteria mild AUD.
  5. Participants must express a desire to reduce or stop alcohol use.
  6. Female subjects that must have a negative urine pregnancy test and must be either postmenopausal one year or practicing an effective birth control method.

Exclusion Criteria:

  1. Unstable psychotic or bipolar disorders, dementia, or other psychiatric disorders judged to be unstable in the clinical judgment of the PI or study physician.
  2. Clinically significant unstable medical conditions, in the clinical judgment of the PI or study physician.
  3. Female patients who are pregnant or nursing.
  4. Concurrent participation in another alcohol treatment study, or in any research study involving medications.
  5. Requiring acute medical detoxification from alcohol based on a score of 12 or more on the Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD).
  6. NAC use in the past week prior to study entry.
  7. Use of AUD treatment medications (disulfiram, naltrexone, or acamprosate) within the past week.
  8. Participants who are legally mandated to participate in an alcohol treatment program.
  9. Participants who have had a suicide attempt in the past 3 months or suicidal ideation, with intent, in the 30 days prior to enrollment.
  10. Participants who in the opinion of the investigator should not be enrolled in the study because of the precautions, warnings or contraindications outlined in the NAC package insert.
  11. Participants with known hypersensitivity to acetylcysteine

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N-acetylcysteine
N-acetylcysteine capsules daily - up to 3200 mg
Brief alcohol counseling
Experimental supplement
Otros nombres:
  • NAC
Comparador de placebos: Placebo
Placebo capsules daily - up to 3200 mg
Comparador de placebos
Brief alcohol counseling

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Percent of Heavy Drinking Days Per Week as Assessed by the Timeline Followback (TFLB)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 8
The TLFB interview, using a calendar, asks participants to report the prior week's frequency of alcohol use on each day of the week.
Baseline to Week 8
Change in TBI Symptoms as Assessed by the Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 8
Participants indicate the extent to which each of the 22 symptoms has disturbed them in the previous 2 weeks on a 5-item scale (0-none to 4-severe). The NSI total score is the sum of severity ratings of the symptoms. The scores are summed to yield a total score ranging from 0 to 88, where the higher the point value, the greater (more severe) the symptoms
Baseline to Week 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Number of Standard Drinks Per Week as Assessed by the Timeline Followback (TLFB)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 8
The TLFB interview, using a calendar, asks participants to report the prior week's frequency of alcohol use on each day of the week.
Baseline to Week 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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