Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-acetylcysteine Treatment of Alcohol Use Disorder In Veterans With TBI (NAC)

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
The goal of the project is to improve the care of Veterans with mild traumatic brain injury (mTBI) and unhealthy alcohol use.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a pilot controlled clinical trial that aims to assess the efficacy of N-acetylcysteine (NAC) to reduce alcohol use and improve brain injury symptoms in Veterans with mTBI who consume alcohol at hazardous or harmful levels.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male and female veterans
  2. Ages 18-65 (inclusive)
  3. A history of mTBI as defined by American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM), in the chronic, stable phase of recovery (>6 months from injury).
  4. Current (past month [30 days]) Hazardous or Harmful Alcohol Use: Hazardous use is drinking that meets NIAAA criteria: Current (past 30 day) weekly drinking, consisting of an average of 15 standard drinks/week for men or 8 standard drinks/week for women. Harmful use is drinking behavior that meets DSM-5 criteria mild AUD.
  5. Participants must express a desire to reduce or stop alcohol use.
  6. Female subjects that must have a negative urine pregnancy test and must be either postmenopausal one year or practicing an effective birth control method.

Exclusion Criteria:

  1. Unstable psychotic or bipolar disorders, dementia, or other psychiatric disorders judged to be unstable in the clinical judgment of the PI or study physician.
  2. Clinically significant unstable medical conditions, in the clinical judgment of the PI or study physician.
  3. Female patients who are pregnant or nursing.
  4. Concurrent participation in another alcohol treatment study, or in any research study involving medications.
  5. Requiring acute medical detoxification from alcohol based on a score of 12 or more on the Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD).
  6. NAC use in the past week prior to study entry.
  7. Use of AUD treatment medications (disulfiram, naltrexone, or acamprosate) within the past week.
  8. Participants who are legally mandated to participate in an alcohol treatment program.
  9. Participants who have had a suicide attempt in the past 3 months or suicidal ideation, with intent, in the 30 days prior to enrollment.
  10. Participants who in the opinion of the investigator should not be enrolled in the study because of the precautions, warnings or contraindications outlined in the NAC package insert.
  11. Participants with known hypersensitivity to acetylcysteine

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-acetylcysteine
N-acetylcysteine capsules daily - up to 3200 mg
Behawioralne: Medical Management Counseling
Brief alcohol counseling
Lek: N-acetylcysteine
Experimental supplement
Inne nazwy:
  • NAC
Komparator placebo: Placebo
Placebo capsules daily - up to 3200 mg
Lek: Placebo
Komparator placebo
Behawioralne: Medical Management Counseling
Brief alcohol counseling

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Percent of Heavy Drinking Days Per Week as Assessed by the Timeline Followback (TFLB)
Ramy czasowe: Baseline to Week 8
The TLFB interview, using a calendar, asks participants to report the prior week's frequency of alcohol use on each day of the week.
Baseline to Week 8
Change in TBI Symptoms as Assessed by the Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Ramy czasowe: Baseline to Week 8
Participants indicate the extent to which each of the 22 symptoms has disturbed them in the previous 2 weeks on a 5-item scale (0-none to 4-severe). The NSI total score is the sum of severity ratings of the symptoms. The scores are summed to yield a total score ranging from 0 to 88, where the higher the point value, the greater (more severe) the symptoms
Baseline to Week 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Number of Standard Drinks Per Week as Assessed by the Timeline Followback (TLFB)
Ramy czasowe: Baseline to Week 8
The TLFB interview, using a calendar, asks participants to report the prior week's frequency of alcohol use on each day of the week.
Baseline to Week 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

United States Department of Defense
Northern California Institute of Research and Education
San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Institute for Translational Neuroscience

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven L. Batki, MD, Unviersity of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9236sc

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj