- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02791945
N-acetylcysteine Treatment of Alcohol Use Disorder In Veterans With TBI (NAC)
21 avril 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco
The goal of the project is to improve the care of Veterans with mild traumatic brain injury (mTBI) and unhealthy alcohol use.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a pilot controlled clinical trial that aims to assess the efficacy of N-acetylcysteine (NAC) to reduce alcohol use and improve brain injury symptoms in Veterans with mTBI who consume alcohol at hazardous or harmful levels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male and female veterans
- Ages 18-65 (inclusive)
- A history of mTBI as defined by American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM), in the chronic, stable phase of recovery (>6 months from injury).
- Current (past month [30 days]) Hazardous or Harmful Alcohol Use: Hazardous use is drinking that meets NIAAA criteria: Current (past 30 day) weekly drinking, consisting of an average of 15 standard drinks/week for men or 8 standard drinks/week for women. Harmful use is drinking behavior that meets DSM-5 criteria mild AUD.
- Participants must express a desire to reduce or stop alcohol use.
- Female subjects that must have a negative urine pregnancy test and must be either postmenopausal one year or practicing an effective birth control method.
Exclusion Criteria:
- Unstable psychotic or bipolar disorders, dementia, or other psychiatric disorders judged to be unstable in the clinical judgment of the PI or study physician.
- Clinically significant unstable medical conditions, in the clinical judgment of the PI or study physician.
- Female patients who are pregnant or nursing.
- Concurrent participation in another alcohol treatment study, or in any research study involving medications.
- Requiring acute medical detoxification from alcohol based on a score of 12 or more on the Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD).
- NAC use in the past week prior to study entry.
- Use of AUD treatment medications (disulfiram, naltrexone, or acamprosate) within the past week.
- Participants who are legally mandated to participate in an alcohol treatment program.
- Participants who have had a suicide attempt in the past 3 months or suicidal ideation, with intent, in the 30 days prior to enrollment.
- Participants who in the opinion of the investigator should not be enrolled in the study because of the precautions, warnings or contraindications outlined in the NAC package insert.
- Participants with known hypersensitivity to acetylcysteine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: N-acetylcysteine
N-acetylcysteine capsules daily - up to 3200 mg
|
Brief alcohol counseling
Experimental supplement
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo capsules daily - up to 3200 mg
|
Comparateur placebo
Brief alcohol counseling
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in Percent of Heavy Drinking Days Per Week as Assessed by the Timeline Followback (TFLB)
Délai: Baseline to Week 8
|
The TLFB interview, using a calendar, asks participants to report the prior week's frequency of alcohol use on each day of the week.
|
Baseline to Week 8
|
Change in TBI Symptoms as Assessed by the Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Délai: Baseline to Week 8
|
Participants indicate the extent to which each of the 22 symptoms has disturbed them in the previous 2 weeks on a 5-item scale (0-none to 4-severe).
The NSI total score is the sum of severity ratings of the symptoms.
The scores are summed to yield a total score ranging from 0 to 88, where the higher the point value, the greater (more severe) the symptoms
|
Baseline to Week 8
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in Number of Standard Drinks Per Week as Assessed by the Timeline Followback (TLFB)
Délai: Baseline to Week 8
|
The TLFB interview, using a calendar, asks participants to report the prior week's frequency of alcohol use on each day of the week.
|
Baseline to Week 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven L. Batki, MD, Unviersity of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2016
Première publication (Estimation)
7 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Comportement de consommation
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Boire de l'alcool
- Alcoolisme
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- 9236sc
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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