Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-acetylcysteine Treatment of Alcohol Use Disorder In Veterans With TBI (NAC)

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco
The goal of the project is to improve the care of Veterans with mild traumatic brain injury (mTBI) and unhealthy alcohol use.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a pilot controlled clinical trial that aims to assess the efficacy of N-acetylcysteine (NAC) to reduce alcohol use and improve brain injury symptoms in Veterans with mTBI who consume alcohol at hazardous or harmful levels.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Male and female veterans
  2. Ages 18-65 (inclusive)
  3. A history of mTBI as defined by American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM), in the chronic, stable phase of recovery (>6 months from injury).
  4. Current (past month [30 days]) Hazardous or Harmful Alcohol Use: Hazardous use is drinking that meets NIAAA criteria: Current (past 30 day) weekly drinking, consisting of an average of 15 standard drinks/week for men or 8 standard drinks/week for women. Harmful use is drinking behavior that meets DSM-5 criteria mild AUD.
  5. Participants must express a desire to reduce or stop alcohol use.
  6. Female subjects that must have a negative urine pregnancy test and must be either postmenopausal one year or practicing an effective birth control method.

Exclusion Criteria:

  1. Unstable psychotic or bipolar disorders, dementia, or other psychiatric disorders judged to be unstable in the clinical judgment of the PI or study physician.
  2. Clinically significant unstable medical conditions, in the clinical judgment of the PI or study physician.
  3. Female patients who are pregnant or nursing.
  4. Concurrent participation in another alcohol treatment study, or in any research study involving medications.
  5. Requiring acute medical detoxification from alcohol based on a score of 12 or more on the Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD).
  6. NAC use in the past week prior to study entry.
  7. Use of AUD treatment medications (disulfiram, naltrexone, or acamprosate) within the past week.
  8. Participants who are legally mandated to participate in an alcohol treatment program.
  9. Participants who have had a suicide attempt in the past 3 months or suicidal ideation, with intent, in the 30 days prior to enrollment.
  10. Participants who in the opinion of the investigator should not be enrolled in the study because of the precautions, warnings or contraindications outlined in the NAC package insert.
  11. Participants with known hypersensitivity to acetylcysteine

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N-acetylcysteine
N-acetylcysteine capsules daily - up to 3200 mg
Käyttäytyminen: Medical Management Counseling
Brief alcohol counseling
Lääke: N-acetylcysteine
Experimental supplement
Muut nimet:
  • NAC
Placebo Comparator: Placebo
Placebo capsules daily - up to 3200 mg
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija
Käyttäytyminen: Medical Management Counseling
Brief alcohol counseling

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Percent of Heavy Drinking Days Per Week as Assessed by the Timeline Followback (TFLB)
Aikaikkuna: Baseline to Week 8
The TLFB interview, using a calendar, asks participants to report the prior week's frequency of alcohol use on each day of the week.
Baseline to Week 8
Change in TBI Symptoms as Assessed by the Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Aikaikkuna: Baseline to Week 8
Participants indicate the extent to which each of the 22 symptoms has disturbed them in the previous 2 weeks on a 5-item scale (0-none to 4-severe). The NSI total score is the sum of severity ratings of the symptoms. The scores are summed to yield a total score ranging from 0 to 88, where the higher the point value, the greater (more severe) the symptoms
Baseline to Week 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Number of Standard Drinks Per Week as Assessed by the Timeline Followback (TLFB)
Aikaikkuna: Baseline to Week 8
The TLFB interview, using a calendar, asks participants to report the prior week's frequency of alcohol use on each day of the week.
Baseline to Week 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
Northern California Institute of Research and Education
San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Institute for Translational Neuroscience

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven L. Batki, MD, Unviersity of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9236sc

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa