Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N-acetylcysteine Treatment of Alcohol Use Disorder In Veterans With TBI (NAC)

21 april 2021 uppdaterad av: University of California, San Francisco
The goal of the project is to improve the care of Veterans with mild traumatic brain injury (mTBI) and unhealthy alcohol use.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

This is a pilot controlled clinical trial that aims to assess the efficacy of N-acetylcysteine (NAC) to reduce alcohol use and improve brain injury symptoms in Veterans with mTBI who consume alcohol at hazardous or harmful levels.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Male and female veterans
  2. Ages 18-65 (inclusive)
  3. A history of mTBI as defined by American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM), in the chronic, stable phase of recovery (>6 months from injury).
  4. Current (past month [30 days]) Hazardous or Harmful Alcohol Use: Hazardous use is drinking that meets NIAAA criteria: Current (past 30 day) weekly drinking, consisting of an average of 15 standard drinks/week for men or 8 standard drinks/week for women. Harmful use is drinking behavior that meets DSM-5 criteria mild AUD.
  5. Participants must express a desire to reduce or stop alcohol use.
  6. Female subjects that must have a negative urine pregnancy test and must be either postmenopausal one year or practicing an effective birth control method.

Exclusion Criteria:

  1. Unstable psychotic or bipolar disorders, dementia, or other psychiatric disorders judged to be unstable in the clinical judgment of the PI or study physician.
  2. Clinically significant unstable medical conditions, in the clinical judgment of the PI or study physician.
  3. Female patients who are pregnant or nursing.
  4. Concurrent participation in another alcohol treatment study, or in any research study involving medications.
  5. Requiring acute medical detoxification from alcohol based on a score of 12 or more on the Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD).
  6. NAC use in the past week prior to study entry.
  7. Use of AUD treatment medications (disulfiram, naltrexone, or acamprosate) within the past week.
  8. Participants who are legally mandated to participate in an alcohol treatment program.
  9. Participants who have had a suicide attempt in the past 3 months or suicidal ideation, with intent, in the 30 days prior to enrollment.
  10. Participants who in the opinion of the investigator should not be enrolled in the study because of the precautions, warnings or contraindications outlined in the NAC package insert.
  11. Participants with known hypersensitivity to acetylcysteine

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: N-acetylcysteine
N-acetylcysteine capsules daily - up to 3200 mg
Brief alcohol counseling
Experimental supplement
Andra namn:
  • NAC
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo capsules daily - up to 3200 mg
Placebo-jämförare
Brief alcohol counseling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Percent of Heavy Drinking Days Per Week as Assessed by the Timeline Followback (TFLB)
Tidsram: Baseline to Week 8
The TLFB interview, using a calendar, asks participants to report the prior week's frequency of alcohol use on each day of the week.
Baseline to Week 8
Change in TBI Symptoms as Assessed by the Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsram: Baseline to Week 8
Participants indicate the extent to which each of the 22 symptoms has disturbed them in the previous 2 weeks on a 5-item scale (0-none to 4-severe). The NSI total score is the sum of severity ratings of the symptoms. The scores are summed to yield a total score ranging from 0 to 88, where the higher the point value, the greater (more severe) the symptoms
Baseline to Week 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Number of Standard Drinks Per Week as Assessed by the Timeline Followback (TLFB)
Tidsram: Baseline to Week 8
The TLFB interview, using a calendar, asks participants to report the prior week's frequency of alcohol use on each day of the week.
Baseline to Week 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada (TBI)

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera