Carboplatino intravítreo para el tratamiento de participantes con retinoblastoma intraocular recurrente o refractario
El retinoblastoma (RB) es el tumor intraocular más común de la infancia. La enfermedad recurrente o refractaria después de la terapia ocurre con mayor frecuencia debido a la persistencia de la enfermedad vítrea y/o la reactivación retiniana de la masa tumoral principal. Con este protocolo de tratamiento, los investigadores buscan identificar un método menos invasivo de administración local de fármacos que no altere la integridad del ojo.
OBJETIVO PRIMARIO:
- Determinar el perfil de seguridad y toxicidad asociado al carboplatino intravítreo para el tratamiento del retinoblastoma intraocular recurrente o progresivo con siembra vítrea.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
- Estimar la tasa de recuperación ocular después del tratamiento con carboplatino intravítreo en pacientes con retinoblastoma intraocular recurrente o progresivo con siembra vítrea.
- Evaluar los efectos del tratamiento con carboplatino intravítreo en la histopatología de ojos enucleados por enfermedad progresiva o recalcitrante durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ojos se esterilizarán antes de la inyección. Se extraerá líquido acuoso (0,1-0,15 ml) y se enviará para revisión patológica. El carboplatino diluido en solución salina normal se administrará mediante inyección intravítrea bajo anestesia una vez en cada ojo elegible aproximadamente cada 14 días. Después de la inyección, se aplica crioterapia de congelación/descongelación triple en el lugar de la inyección y se lava el ojo con agua. El ojo se "sacude" suavemente en todas las direcciones para distribuir uniformemente el fármaco.
Este ensayo utilizará un diseño de fase I tradicional para la reducción de la dosis con dos niveles de dosis. Los primeros 6 pacientes se inscribirán en el nivel de dosis 1 y se observará la toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante todo el período de tratamiento hasta aproximadamente 5 meses después del inicio de la terapia. Si 0-2 (de los primeros 6) participantes experimentan DLT, se inscribirá una segunda cohorte de 6 pacientes con el mismo nivel de dosis 1. La acumulación del estudio se completaría a las 12.
Sin embargo, si 3 o más de los primeros 6 pacientes experimentan DLT en el nivel de dosis 1, el nivel de dosis se reduciría al nivel -1 y 6 pacientes se inscribirían en este nivel (dosis -1). Si 0-2 pacientes experimentan DLT en el nivel de dosis -1, se inscribirá una segunda cohorte de 6 pacientes en el nivel de dosis -1 y la acumulación del estudio estaría completa. Si 3 o más pacientes experimentan DLT en el nivel de dosis -1, la acumulación también estaría completa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children'S Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Retinoblastoma refractario o recurrente con siembra vítrea que cumple con los criterios de elegibilidad por biomicroscopía ultrasónica realizada durante el examen bajo anestesia (EUA) por un oftalmólogo:
- Al menos tres horas de reloj consecutivas de retina periférica adherida libre de enfermedad a través de la cual se puede administrar la inyección intraocular.
- Ausencia de invasión en cámara anterior y posterior.
- Ausencia de desprendimiento de hialoides anterior.
- Ausencia de desprendimiento de retina en el sitio de entrada.
- Ausencia de tumor en el sitio de entrada.
- El puntaje de rendimiento de ECOG debe ser ≤ 2 dentro de las dos semanas anteriores al registro.
- Los participantes deben tener una función hepática adecuada, definida por bilirrubina ≤3 x límite superior normal (ULN) y SGOT y SGPT ≤3 x ULN.
- Los participantes deben tener una función renal adecuada definida por creatinina sérica ≤3 x LSN para la edad.
- Los tutores legales deben firmar un consentimiento informado indicando que conocen este estudio, los posibles beneficios y los efectos secundarios tóxicos. Los tutores legales recibirán una copia firmada del formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad metastásica o afectación orbitaria macroscópica.
- Los participantes no deben tener una infección invasiva en el momento de la entrada en el protocolo.
- Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Participantes con retinoblastoma refractario o recidivante dentro del ojo. Intervenciones: carboplatino, Maxitrol®, terapia focal, radioterapia en placa. |
El carboplatino se administrará por vía intravítrea.
Los participantes son elegibles para recibir hasta 8 inyecciones por ojo (una vez aproximadamente cada 14 días) según la falta de toxicidad y la evidencia de respuesta tumoral.
Se administrará una inyección de consolidación una vez que se observe una respuesta completa.
Si se observa una mayor regresión de las semillas "estables", se proporcionarán inyecciones adicionales (hasta un máximo de 8 por ojo) a discreción del equipo de tratamiento.
Las inyecciones podrían repetirse si se produce una recurrencia vítrea de otra fuente (y el paciente no ha alcanzado el límite máximo de 8 por ojo).
Otros nombres:
Maxitrol® contiene sulfatos de neomicina y polimixina B y suspensión oftálmica de dexametasona y es solo para uso oftálmico tópico.
Se administrará para uso continuo durante cinco días después de la inyección de carboplatino para prevenir infecciones.
Otros nombres:
Simultáneamente con carboplatino intravítreo, se aplicará terapia focal según sea necesario para erradicar la fuente retiniana de la siembra así como todos los tumores activos epirretinianos y subretinianos a criterio del oncólogo ocular tratante.
Otros nombres:
Los participantes que hayan desarrollado una enfermedad progresiva a pesar de la terapia focal (no irradiada) recibirán braquiterapia determinada por consenso entre el oftalmólogo tratante y el oncólogo radioterapeuta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que desarrollan toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la terapia (hasta 5 meses)
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Las DLT se definen como cualquiera de las siguientes: uveítis, endoftalmitis estéril o infecciosa, retinopatía o desprendimiento de retina regmatógeno, hemorragia vítrea masiva que oscurece la visualización directa de la retina/tumor y/o catarata que amenaza el eje visual o la vista del médico tratante. Las reacciones alérgicas de grado 3 o 4 deben conducir a la interrupción de las inyecciones de carboplatino intravítreo. Los pacientes que tengan reacciones alérgicas de grado 3 o 4 no serán evaluables para este objetivo y serán reemplazados. |
Desde el inicio hasta el final de la terapia (hasta 5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Rachel Brennan, MD, St. Jude Children'S Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
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- Retinoblastoma
- Agentes antineoplásicos
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- iRET
- NCI-2016-00848 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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