Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální karboplatina pro léčbu účastníků s recidivujícím nebo refrakterním nitroočním retinoblastomem

19. února 2020 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Retinoblastom (RB) je nejčastější nitrooční nádor dětského věku. Rekurentní nebo refrakterní onemocnění po terapii se nejčastěji vyskytuje v důsledku přetrvávání onemocnění sklivce a/nebo reaktivace sítnice hlavní nádorové hmoty. Pomocí tohoto léčebného protokolu se vyšetřovatelé snaží identifikovat méně invazivní metodu lokálního podávání léků, která nenaruší integritu oka.

PRVNÍ CÍL:

  • Stanovit profil bezpečnosti a toxicity spojený s intravitreální karboplatinou pro léčbu recidivujícího nebo progresivního nitroočního retinoblastomu s výsevem sklivce.

DRUHÉ CÍLE:

  • Odhadnout míru záchrany oka po léčbě intravitreální karboplatinou u pacientů s recidivujícím nebo progresivním intraokulárním retinoblastomem s výsevem sklivce.
  • Zhodnotit účinky intravitreální terapie karboplatinou na histopatologii očí enukleovaných pro progresivní nebo vzdorující onemocnění během terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oko (oči) bude před injekcí sterilizováno. Vodná tekutina (0,1-0,15 ml) bude odebrána a odeslána k posouzení patologie. Karboplatina naředěná v normálním fyziologickém roztoku bude podávána intravitreální injekcí v anestezii jednou do každého vhodného oka přibližně každých 14 dní. Po injekci se na místo vpichu aplikuje kryoterapie trojitým zmrazením/rozmražením a oko se promyje vodou. Oko se jemně "protřese" všemi směry, aby se lék rovnoměrně rozložil.

Tato zkouška bude používat tradiční návrh fáze I pro deeskalaci dávky se dvěma úrovněmi dávek. Prvních 6 pacientů bude zařazeno na dávkové úrovni 1 a bude u nich pozorována toxicita omezující dávku (DLT) během léčebného období až do přibližně 5 měsíců po zahájení terapie. Pokud 0–2 (z prvních 6) účastníků zažije DLT, bude zařazena druhá kohorta 6 pacientů se stejnou úrovní dávky 1. Nárůst studie bude dokončen ve 12.

Pokud však 3 nebo více z prvních 6 pacientů zažije DLT na úrovni dávky 1, úroveň dávky by se deeskalovala na úroveň -1 a na této úrovni by bylo zařazeno 6 pacientů (dávka -1). Pokud u 0-2 pacientů dojde k DLT na dávkové úrovni -1, bude zařazena druhá kohorta 6 pacientů na dávkové úrovni -1 a přírůstek studie by byl kompletní. Pokud u 3 nebo více pacientů dojde k DLT při hladině dávky -1, přírůstek by byl také úplný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní nebo recidivující retinoblastom s výsevem sklivce splňující kritéria způsobilosti podle ultrazvukové biomikroskopie provedené během vyšetření v anestezii (EUA) oftalmologem:

    • Alespoň tři po sobě jdoucí hodiny periferní sítnice bez onemocnění, přes kterou může být podána intraokulární injekce.
    • Absence invaze v přední a zadní komoře.
    • Absence předního hyaloidního odchlípení.
    • Absence odchlípení sítnice v místě vstupu.
    • Absence nádoru v místě vstupu.
  • Skóre výkonu ECOG musí být ≤ 2 do dvou týdnů před registrací.
  • Účastníci musí mít adekvátní jaterní funkci definovanou jako bilirubin ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN) a SGOT a SGPT ≤ 3 x ULN.
  • Účastníci musí mít adekvátní renální funkci definovanou sérovým kreatininem ≤ 3 x ULN pro věk.
  • Zákonní zástupci musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi této studie, možných přínosů a toxických vedlejších účinků. Zákonní zástupci obdrží podepsanou kopii formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost metastatického onemocnění nebo hrubého postižení orbity.
  • Účastníci nesmí mít v době vstupu do protokolu invazivní infekci.
  • Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba

Účastníci s retinoblastomem, který je refrakterní nebo u kterého došlo k recidivě uvnitř oka.

Intervence: Carboplatina, Maxitrol®, fokální terapie, plaková radioterapie.
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána intravitreálně. Účastníci jsou způsobilí obdržet až 8 injekcí do každého oka (přibližně jednou za 14 dní) na základě nedostatku toxicity a důkazu o odpovědi nádoru. Jakmile je pozorována úplná odezva, bude podána injekce konsolidace. Pokud je zaznamenána další regrese "stabilních" semen, budou poskytnuty další injekce (až 8 maximálně na oko) podle uvážení ošetřujícího týmu. Injekce lze opakovat, pokud dojde k recidivě sklivce z jiného zdroje (a pacient nedosáhl maximálního limitu 8 na oko).
Ostatní jména:
  • Paraplatin®
Lék: Maxitrol®
Maxitrol® obsahuje neomycin a polymyxin B sulfáty a oční suspenzi dexamethasonu a je určen pouze pro topické oftalmologické použití. Bude se podávat k dalšímu užívání po dobu pěti dnů po injekci karboplatiny, aby se zabránilo infekci.
Ostatní jména:
  • Protiinfekční
Postup: Fokální terapie
Současně s intravitreální karboplatinou bude dle potřeby aplikována fokální terapie k eradikaci retinálního zdroje výsevu i všech epiretinálních a subretinálních aktivních nádorů dle uvážení ošetřujícího očního onkologa.
Ostatní jména:
  • Laserová fotokoagulace
  • Kryoterapie
  • Termoterapie
Postup: Plaková radioterapie
Účastníci, u kterých se vyvinulo progresivní onemocnění i přes fokální (neozařovací) terapii, podstoupí brachyterapii stanovenou na základě konsensu mezi ošetřujícím oftalmologem a radiačním onkologem.
Ostatní jména:
  • Brachyterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se rozvine toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Od začátku do konce terapie (až 5 měsíců)

DLT jsou definovány jako kterékoli z následujících: uveitida, sterilní nebo infekční endoftalmitida, retinopatie nebo rhegmatogenní odchlípení sítnice, masivní krvácení do sklivce, které zatemňuje přímou vizualizaci sítnice/nádoru a/nebo katarakta, která ohrožuje zrakovou osu nebo pohled ošetřujícího lékaře.

Alergické reakce 3. nebo 4. stupně by měly vést k přerušení intravitreálních injekcí karboplatiny. Pacienti, kteří mají alergické reakce 3. nebo 4. stupně, nebudou pro tento cíl hodnotitelní a budou nahrazeni.
Od začátku do konce terapie (až 5 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Brennan, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iRET
  • NCI-2016-00848 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinoblastom

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit