Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravitrealis karboplatin visszatérő vagy refrakter intraokuláris retinoblasztómában szenvedő betegek kezelésére

2020. február 19. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

A retinoblasztóma (RB) a gyermekkor leggyakoribb intraokuláris daganata. A terápiát követő visszatérő vagy refrakter betegség leggyakrabban az üvegtesti betegség tartós fennállása és/vagy a fő tumortömeg retina reaktivációja miatt következik be. Ezzel a kezelési protokollal a kutatók egy kevésbé invazív helyi gyógyszerbejuttatási módszert próbálnak azonosítani, amely nem sérti meg a szem integritását.

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

  • Az intravitrealis karboplatinnal kapcsolatos biztonságossági és toxicitási profil meghatározása a kiújuló vagy progresszív intraokuláris retinoblasztóma, üvegtesti oltással történő kezelésében.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

  • A szem megmentési arányának becslése az intravitrealis karboplatinnal végzett kezelés után visszatérő vagy progresszív intraokuláris retinoblasztómában, üvegtestbe oltással.
  • Az intravitrealis karboplatin terápia hatásainak értékelése a terápia során progresszív vagy visszaeső betegség miatt enukleált szemek hisztopatológiájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az injekció beadása előtt a szeme(ke)t sterilizálni kell. A vizes folyadékot (0,1-0,15 ml) eltávolítják és patológiai vizsgálatra küldik. A normál sóoldattal hígított karboplatint intravitrealis injekcióban, érzéstelenítésben kell beadni egyszer minden alkalmas szembe körülbelül 14 naponta. Az injekció beadását követően háromszoros fagyasztás/olvadás krioterápiát alkalmaznak az injekció beadásának helyén, és a szemet vízzel mossák. A szemet minden irányba finoman "rázzák", hogy a gyógyszer egyenletesen eloszlassa.

Ez a kísérlet a hagyományos I. fázisú tervezést alkalmazza a dóziscsökkentéshez két dózisszinttel. Az első 6 beteget az 1-es dózisszintre kell besorolni, és megfigyelni fogják a dóziskorlátozó toxicitást (DLT) a teljes kezelési időszak alatt, egészen a terápia megkezdése után körülbelül 5 hónapig. Ha 0-2 résztvevő (az első 6 közül) tapasztal DLT-t, egy második, 6 fős betegcsoport kerül felvételre ugyanazzal az 1-es dózisszinttel. A vizsgálat begyűjtése 12 órakor fejeződik be.

Ha azonban az első 6 beteg közül 3 vagy több tapasztal DLT-t az 1. dózisszinten, akkor a dózisszint -1 szintre csökken, és 6 beteget vonnak be ezen a szinten (dózis -1). Ha 0-2 beteg tapasztal DLT-t a -1 dózisszinten, egy második, 6 betegből álló kohorsz -1 dózisszinttel kerül besorolásra, és a vizsgálati felhalmozás befejeződik. Ha 3 vagy több beteg DLT-t tapasztal -1 dózisszinten, akkor az elhatárolás szintén teljes.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Refrakter vagy recidiváló retinoblasztóma üvegtest-beültetéssel, amely megfelel az alkalmassági kritériumoknak ultrahangos biomikroszkópos vizsgálattal, amelyet a szemész által végzett anesztézia (EUA) vizsgálata során végeztek:

    • Legalább három egymást követő órányi betegségmentes, kapcsolódó perifériás retina, amelyen keresztül az intraokuláris injekció beadható.
    • Az invázió hiánya az elülső és hátsó kamrában.
    • Az elülső hyaloid leválás hiánya.
    • Retinaleválás hiánya a belépési helyen.
    • Daganat hiánya a belépési helyen.
  • Az ECOG Performance Score ≤ 2-nek kell lennie a regisztrációt megelőző két héten belül.
  • A résztvevőknek megfelelő májfunkcióval kell rendelkezniük, amelyet a bilirubin ≤3-szorosa a normál felső határának (ULN), valamint az SGOT és SGPT ≤3-szor a normálérték felső határa határozza meg.
  • A résztvevőknek megfelelő veseműködéssel kell rendelkezniük, a szérum kreatininszintje ≤ 3 x ULN az életkor szerint.
  • A törvényes gyámoknak tájékozott beleegyezést kell aláírniuk, jelezve, hogy tisztában vannak ezzel a vizsgálattal, a lehetséges előnyökkel és a mérgező mellékhatásokkal. A törvényes gyámok megkapják a hozzájárulási űrlap egy aláírt példányát.

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegség jelenléte vagy súlyos orbitális érintettség.
  • A résztvevőknek nem lehet invazív fertőzésük a protokollba való belépés időpontjában.
  • A kutatásban résztvevő vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését megadni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés

Olyan betegek, akiknél a retinoblasztóma refrakter vagy a szemen belül kiújult.

Beavatkozások: Carboplatin, Maxitrol®, fokális terápia, plakkos sugárterápia.
Drog: Karboplatin
A karboplatint intravitreálisan kell beadni. A résztvevők szemenként legfeljebb 8 injekciót kaphatnak (körülbelül 14 naponta egyszer), a toxicitás hiánya és a tumorválasz bizonyítéka alapján. A teljes válasz észlelése után konszolidációs injekciót adnak be. Ha a "stabil" magvak további visszafejlődését észlelik, a kezelőcsoport döntése szerint további injekciókat (szemenként legfeljebb 8-at) adnak. Az injekciók megismételhetők, ha az üvegtest kiújulása más forrásból történik (és a beteg nem érte el a szemenkénti maximum 8-as határt).
Más nevek:
  • Paraplatin®
Drog: Maxitrol®
A Maxitrol® neomicin és polimixin B-szulfátokat és dexametazon szemészeti szuszpenziót tartalmaz, és csak helyi szemészeti használatra szolgál. A fertőzés megelőzése érdekében a karboplatin injekció beadását követő 5 napig továbbra is alkalmazni kell.
Más nevek:
  • Fertőzésgátló
Eljárás: Fokális terápia
Az intravitrealis karboplatinnal egyidejűleg szükség szerint fokális terápiát alkalmaznak a magzat retinális forrásának, valamint az összes epiretinális és szubretinális aktív daganat felszámolására a kezelő okuláris onkológus döntése alapján.
Más nevek:
  • Lézeres fotokoaguláció
  • Krioterápia
  • Termoterápia
Eljárás: Plakkos sugárterápia
Azok a résztvevők, akiknél a fokális (nem irradiatív) terápia ellenére progresszív betegség alakult ki, brachyterápiában részesülnek, amelyet a kezelő szemész és a sugáronkológus konszenzusa határoz meg.
Más nevek:
  • Brachyterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél dóziskorlátozó toxicitás (DLT) alakult ki
Időkeret: A kiindulástól a terápia végéig (legfeljebb 5 hónapig)

A DLT-k a következők bármelyike: uveitis, steril vagy fertőző endoftalmitis, retinopátia vagy rhegmatogén retinaleválás, masszív üvegtesti vérzés, amely elfedi a retina/tumor közvetlen láthatóságát, és/vagy szürkehályog, amely veszélyezteti a kezelőorvos látótengelyét vagy látásmódját.

A 3. vagy 4. fokozatú allergiás reakciók az intravitrealis karboplatin injekciók abbahagyásához vezetnek. Azok a betegek, akiknél 3. vagy 4. fokozatú allergiás reakciók jelentkeznek, nem értékelhetőek erre a célra, és helyettesítésre kerülnek.
A kiindulástól a terápia végéig (legfeljebb 5 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel Brennan, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • iRET
  • NCI-2016-00848 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel