Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Carboplatin til behandling af deltagere med tilbagevendende eller refraktær intraokulært retinoblastom

19. februar 2020 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Retinoblastom (RB) er den mest almindelige intraokulære tumor i barndommen. Tilbagevendende eller refraktær sygdom efter behandling forekommer oftest på grund af vedvarende glaslegemesygdom og/eller retinal reaktivering af hovedtumormassen. Med denne behandlingsprotokol søger efterforskerne at identificere en mindre invasiv metode til lokal medicinafgivelse, der ikke forstyrrer øjets integritet.

PRIMÆR MÅL:

  • For at bestemme sikkerheds- og toksicitetsprofilen forbundet med intravitreal carboplatin til behandling af recidiverende eller progressivt intraokulært retinoblastom med glasagtig podning.

SEKUNDÆRE MÅL:

  • At estimere den okulære redningshastighed efter behandling med intravitreal carboplatin hos patienter med recidiverende eller progressivt intraokulært retinoblastom med glaslegemeudsåning.
  • At evaluere virkningerne af intravitreal carboplatin-behandling på histopatologien af ​​øjne, der er udsat for progressiv eller genstridig sygdom under behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øjet/øjnene vil blive steriliseret før injektion. Vandig væske (0,1-0,15 ml) vil blive trukket tilbage og sendt til patologisk gennemgang. Carboplatin fortyndet i normalt saltvand vil blive administreret via intravitreal injektion under anæstesi én gang til hvert egnet øje cirka hver 14. dag. Efter injektionen påføres tredobbelt fryse/tø-kryoterapi på injektionsstedet, og øjet skylles med vand. Øjet "rystes" forsigtigt i alle retninger for at fordele lægemidlet jævnt.

Dette forsøg vil bruge et traditionelt fase I-design til dosisdeeskalering med to dosisniveauer. De første 6 patienter vil blive indskrevet på dosisniveau 1 og vil blive observeret for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i hele behandlingsperioden op til ca. 5 måneder efter behandlingsstart. Hvis 0-2 (af de første 6) deltagere oplever DLT, vil en anden kohorte på 6 patienter blive indskrevet på det samme dosisniveau 1. Studieopbygning ville være afsluttet kl. 12.

Men hvis 3 eller flere af de første 6 patienter oplever DLT på dosisniveau 1, vil dosisniveauet blive deeskaleret til niveau -1 og 6 patienter inkluderet på dette niveau (dosis -1). Hvis 0-2 patienter oplever DLT på dosisniveau -1, vil en anden kohorte på 6 patienter blive indrulleret på dosisniveau -1, og studieoptjeningen vil være fuldstændig. Hvis 3 eller flere patienter oplever DLT på dosisniveau -1, vil optjeningen også være fuldstændig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktært eller tilbagevendende retinoblastom med glasagtig podning, der opfylder kriterierne for berettigelse ved ultralydsbiomikroskopi udført under undersøgelse under anæstesi (EUA) af en øjenlæge:

    • Mindst tre på hinanden følgende klokketimer med sygdomsfri, vedhæftet perifer nethinde, gennem hvilken den intraokulære injektion kan administreres.
    • Fravær af invasion i for- og bagkammer.
    • Fravær af forreste hyaloidløsning.
    • Fravær af nethindeløsning ved indgangsstedet.
    • Fravær af tumor ved indgangsstedet.
  • ECOG Performance Score skal være ≤ 2 inden for to uger før registrering.
  • Deltagerne skal have en tilstrækkelig leverfunktion, som defineret ved bilirubin ≤3 x øvre normalgrænse (ULN), og SGOT og SGPT ≤3 x ULN.
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved serumkreatinin ≤3 x ULN for alder.
  • Juridiske værger skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på denne undersøgelse, de mulige fordele og toksiske bivirkninger. Værger vil få udleveret en underskrevet kopi af samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af metastatisk sygdom eller grov orbital involvering.
  • Deltagerne må ikke have en invasiv infektion på tidspunktet for protokolindtastning.
  • Forskningsdeltagers eller juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling

Deltagere med retinoblastom, der er refraktær eller har fået tilbagefald inde i øjet.

Interventioner: Carboplatin, Maxitrol®, fokalterapi, plaque-strålebehandling.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive givet intravitrealt. Deltagerne er berettiget til at modtage op til 8 injektioner pr. øje (en gang cirka hver 14. dag) baseret på manglende toksicitet og tegn på tumorrespons. En injektion af konsolidering vil blive givet, når et fuldstændigt respons er observeret. Hvis yderligere regression af "stabile" frø bemærkes, vil yderligere injektioner (op til maksimalt 8 pr. øje) blive givet efter det behandlende teams skøn. Injektioner kan gentages, hvis glaslegemet kommer tilbage fra en anden kilde (og patienten ikke har nået maxgrænsen 8 pr. øje).
Andre navne:
  • Paraplatin®
Medicin: Maxitrol®
Maxitrol® indeholder neomycin og polymyxin B-sulfater og dexamethason oftalmisk suspension og er kun til topisk oftalmisk brug. Det vil blive givet til fortsat brug i fem dage efter carboplatin-injektionen for at forhindre infektion.
Andre navne:
  • Anti-infektiøs
Procedure: Fokalterapi
Samtidig med intravitreal carboplatin vil fokal terapi blive anvendt efter behov for at udrydde den retinale kilde til podningen såvel som alle epiretinale og subretinale aktive tumorer efter den behandlende okulære onkologs skøn.
Andre navne:
  • Laser fotokoagulation
  • Kryoterapi
  • Termoterapi
Procedure: Plaque strålebehandling
Deltagere, der har udviklet fremadskridende sygdom på trods af fokal (ikke-strålebehandling) vil modtage brachyterapi, der bestemmes ved konsensus mellem den behandlende øjenlæge og stråleonkolog.
Andre navne:
  • Brachyterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen (op til 5 måneder)

DLT'er er defineret som en af ​​følgende: uveitis, steril eller infektiøs endophthalmitis, retinopati eller rhegmatogen nethindeløsning, massiv glaslegemeblødning, der skjuler direkte visualisering af nethinden/tumoren, og/eller katarakt, der truer den visuelle akse eller syn af behandlende læge.

Grad 3 eller 4 allergiske reaktioner bør føre til seponering af intravitreale carboplatin-injektioner. Patienter, der har grad 3 eller 4 allergiske reaktioner, vil ikke kunne evalueres til dette formål og vil blive erstattet.
Fra baseline til afslutning af behandlingen (op til 5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Brennan, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2016

Først opslået (Skøn)

7. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iRET
  • NCI-2016-00848 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner