- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02800278
Characteristics and Outcomes of Odontoid Fragility Fractures in Elderly (FOOP)
Usually, cervical spine fractures are not considered as osteoporotic fractures. However, recent studies show that odontoid fractures are the most common fractures of the cervical spine in elderly and may occur in a context of low trauma energy. Thus, the goal of this observationnal study is :
- to describe the different type of odontoid fracture and to characterize bone status in elderly patient (>65 y) who underwent odontoid fracture in a context of low trauma energy.
- To describe short and long term outcomes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
All patients over 65 y admitted for low trauma odontoid fracture will be consecutively included in the study after informed consent. The investigators will record:
- clinical risk factor of osteoporosis and health habits including accomodation
- type of fracture and characterization of the odontoid fracture on imaging (standard X ray / MRI / QCT)
- Bone status : bone mineral density on DXA, lab tests for secondary osteoporosis check-up, previous vertebral fracture on VFA or X ray
- osteoporosis managment : nutrition, vitamin D, anti-osteoporotic drugs
- treatment of the fracture : surgical / non surgical
- adverse event during hospitalization
- lenght of hospital stay
- type of discharge
Follow-up à 3 and 12 months : dead vs alive ; accomodation ; autonomy ; new fracture
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: veronique Breuil, MD PhD
- Número de teléfono: 33 4 920 35 512
- Correo electrónico: breuil.v@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- Reclutamiento
- CHU
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Contacto:
- veronique Breuil, MD, PhD
- Número de teléfono: +33492035512
- Correo electrónico: breuil.v@chu-nice.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- all patients over 65 y admitted for low traumat odontoid fracture
Exclusion Criteria:
- patient < 65 y
- traumatic odontoid fracture
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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bone status at the time of odontoid fracture: bone mineral density, prevalent osteoporotic fracture, vitamin D status
Periodo de tiempo: from date of inclusion until to 3 weeks after the event. Inclusion will be proposed within 2 weeks after the fracture
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clinical risk factor of osteoporosis, prevalent clinical osteoporotic fracture, bone mineral density measured by DXA, vertebral fracture assessment to detect other vertebral fracture, serum concentration in 25OHvitamin D
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from date of inclusion until to 3 weeks after the event. Inclusion will be proposed within 2 weeks after the fracture
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortality
Periodo de tiempo: during hospitalization - 3 and 12 months after inclusion
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mortality after odontoid fracture during hospitalization and at 3 and 12 monts
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during hospitalization - 3 and 12 months after inclusion
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morbidity
Periodo de tiempo: during hospitalization - 3 and 12 months after inclusion
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incident osteoporotic fracture, adverse event such as infection, cardiovascular event, neurological event
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during hospitalization - 3 and 12 months after inclusion
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loss of autonomy
Periodo de tiempo: discharge, 3 and 12 months
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lenght of hospital stay, type of discharge (home, nursing home, rehabilitation bed care, institutionalized accomodation
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discharge, 3 and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: veronique breuil, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU de Nice RHUM
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