Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de RDX5791 en voluntarios sanos
Estudio de fase 1, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples ascendentes de RDX5791 en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En la dosis única ascendente (SAD), 5 cohortes separadas recibieron RDX5791 en varias dosis una vez po en ayunas. Cada cohorte de 8 sujetos (6 RDX5791, 2 placebo) recibió una dieta estandarizada en contenido de Na+ mientras se encontraban en la unidad de farmacología clínica (CPU).
Los datos farmacocinéticos de la dosis de 50 mg y los datos de seguridad de la dosis de 150 mg del estudio SAD se evaluaron antes de proceder con la fase de dosis múltiple ascendente (MAD). Las dosis de RDX5791 son de 3, 10, 30 y 100 mg administradas una vez al día por vía oral en ayunas. Cuatro cohortes de 10 sujetos cada una (8 RDX5791, 2 placebo) recibieron una dieta estandarizada para el contenido de Na+ mientras estaban en la CPU.
Se realizaron evaluaciones de seguridad que incluyen evaluación clínica y signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico, ECG y monitoreo de AE a intervalos regulares. El plasma se recogió a intervalos regulares para el análisis FC. La evaluación de DP incluyó la frecuencia y consistencia de las deposiciones, así como cambios en la excreción urinaria de Na+. Todas las deposiciones fueron recolectadas y analizadas para el contenido de Na+ fuera de este protocolo de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18 y 29,9 kg/m², inclusive
- Las mujeres deben estar en edad fértil; Si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa y confirmar el uso de uno de los medios anticonceptivos apropiados.
- Los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos de barrera apropiados o tener esterilización quirúrgica documentada
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico o tratamiento de cualquier anomalía bioquímica o estructural clínicamente sintomática del tracto GI
- Cualquier cirugía en el intestino delgado o el colon, excepto la apendicectomía
- Heces blandas (puntaje de forma de heces de Bristol de 6 o 7) ≥2 días en los últimos 7 días
- Disfunción hepática ([ALT] o [AST]) >1,5 veces el límite superior de la normalidad o insuficiencia renal
- Cualquier evidencia o tratamiento de malignidad, excluyendo malignidades no melanomatosas de la piel.
- Uso de medicamentos diuréticos, medicamentos que se sabe que afectan la consistencia de las heces y/o la motilidad GI
- Uso de un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día -2
- Prueba positiva de virología, alcohol o drogas de abuso durante la selección
- Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 7 días previos al ingreso a la UCP
- Haber tenido una pérdida de sangre significativa (> 450 ml) o haber donado 1 o más unidades de sangre o plasma dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RDX5791 10 mg QD (fase SAD)
10 mg de RDX5791 administrados una vez al día PO en ayunas
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: RDX5791 50 mg QD (fase SAD)
50 mg de RDX5791 administrados una vez al día PO en ayunas
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: RDX5791 150 mg QD (fase SAD)
150 mg de RDX5791 administrados una vez al día PO en ayunas
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: RDX5791 450 mg QD (fase SAD)
450 mg de RDX5791 administrados una vez al día PO en ayunas
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: RDX5791 900 mg QD (fase SAD)
900 mg de RDX5791 administrados una vez al día PO en ayunas
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: RDX5791 3 mg QD (fase MAD)
3 mg de RDX5791 administrados una vez al día PO en ayunas
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: RDX5791 10 mg QD (fase MAD)
10 mg de RDX5791 administrados una vez al día PO en ayunas
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: RDX5791 30 mg QD (fase MAD)
30 mg de RDX5791 administrados una vez al día PO en ayunas
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: RDX5791 100 mg QD (fase MAD)
100 mg de RDX5791 administrados una vez al día PO en ayunas
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
|
química sérica y hematología, ECG y signos y síntomas clínicos
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética de RDX5791
Periodo de tiempo: 7 días
|
niveles en sangre de la droga
|
7 días
|
|
Niveles de sodio en orina y heces
Periodo de tiempo: 7 días
|
para evaluar la farmacodinámica de RDX5791
|
7 días
|
|
Niveles de fósforo urinario y fecal
Periodo de tiempo: 7 días
|
para evaluar la farmacodinámica de RDX5791
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RDX5791-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .