Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til RDX5791 hos friske frivillige

29. juni 2016 oppdatert av: Ardelyx

En fase 1, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple stigende doser av RDX5791 hos friske frivillige

En fase I, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple stigende doser av RDX5791 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I enkeltstigende dose (SAD) mottok 5 separate kohorter RDX5791 i forskjellige doser en gang po fastende. Hver kohort på 8 forsøkspersoner (6 RDX5791, 2 placebo) mottok en diett standardisert etter Na+-innhold i den kliniske farmakologiske enheten (CPU).

PK-dataene fra 50 mg-dosen og sikkerhetsdataene fra 150-mg-dosen i SAD-studien ble evaluert før man fortsatte med multiple-ascending dose (MAD)-fasen. Doser av RDX5791 er 3, 10, 30 og 100 mg administrert én gang daglig ved fastende. Fire kohorter på 10 forsøkspersoner hver (8 RDX5791, 2 placebo) fikk en diett standardisert for Na+-innhold mens de var i CPU.

Sikkerhetsvurderinger inkludert klinisk vurdering og vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer, EKG og AE-overvåking ble utført med jevne mellomrom. Plasma ble samlet inn med jevne mellomrom for PK-analyse. PD-vurderingen inkluderte avføringsfrekvens og konsistens, samt endringer i urinutskillelse av Na+. Alle tarmbevegelser ble samlet og analysert for Na+-innhold utenfor denne studieprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 18 og 29,9 kg/m², inkludert
  • Kvinner må være av ikke-fertil potensial; Hvis du er i fertil alder, må du ha negativ graviditetstest og bekrefte bruken av en av de riktige prevensjonsmidlene
  • Menn må godta å bruke egnede metoder for barriereprevensjon eller ha dokumentert kirurgisk sterilisering

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller behandling av klinisk symptomatisk biokjemisk eller strukturell abnormitet i mage-tarmkanalen
  • Enhver operasjon på tynntarmen eller tykktarmen, unntatt blindtarmsoperasjon
  • Løs avføring (Bristol Stool Form Score på 6 eller 7) ≥2 dager i løpet av de siste 7 dagene
  • Leverdysfunksjon ([ALT] eller [AST]) >1,5 ganger øvre grense for normal eller nedsatt nyrefunksjon
  • Eventuelle bevis på eller behandling av malignitet, unntatt ikke-melanomatøse maligniteter i huden
  • Bruk av vanndrivende medisiner, medisiner som er kjent for å påvirke avføringens konsistens og/eller GI-motilitet
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før dag -2
  • Test av positiv virologi, alkohol eller narkotikamisbruk under screening
  • Bruk av reseptbelagte medisiner innen 7 dager før innleggelse til CPU
  • Har hatt betydelig blodtap (>450 ml) eller har donert 1 eller flere enheter blod eller plasma innen 8 uker før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RDX5791 10mg QD (SAD-fase)
10 mg RDX5791 administrert én gang daglig PO faste
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: RDX5791
Andre navn:
  • Tenapanor
  • AZD1722
Eksperimentell: RDX5791 50mg QD (SAD-fase)
50 mg RDX5791 administrert én gang daglig PO faste
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: RDX5791
Andre navn:
  • Tenapanor
  • AZD1722
Eksperimentell: RDX5791 150mg QD (SAD-fase)
150 mg RDX5791 administrert én gang daglig PO faste
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: RDX5791
Andre navn:
  • Tenapanor
  • AZD1722
Eksperimentell: RDX5791 450mg QD (SAD-fase)
450 mg RDX5791 administrert én gang daglig PO faste
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: RDX5791
Andre navn:
  • Tenapanor
  • AZD1722
Eksperimentell: RDX5791 900mg QD (SAD-fase)
900 mg RDX5791 administrert én gang daglig PO faste
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: RDX5791
Andre navn:
  • Tenapanor
  • AZD1722
Eksperimentell: RDX5791 3mg QD (MAD-fase)
3 mg RDX5791 administrert én gang daglig PO faste
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: RDX5791
Andre navn:
  • Tenapanor
  • AZD1722
Eksperimentell: RDX5791 10mg QD (MAD-fase)
10 mg RDX5791 administrert én gang daglig PO faste
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: RDX5791
Andre navn:
  • Tenapanor
  • AZD1722
Eksperimentell: RDX5791 30 mg QD (MAD-fase)
30 mg RDX5791 administrert én gang daglig PO faste
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: RDX5791
Andre navn:
  • Tenapanor
  • AZD1722
Eksperimentell: RDX5791 100 mg QD (MAD-fase)
100 mg RDX5791 administrert én gang daglig PO faste
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: RDX5791
Andre navn:
  • Tenapanor
  • AZD1722

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
serumkjemi og hematologi, EKG og kliniske tegn og symptomer
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikken til RDX5791
Tidsramme: 7 dager
blodnivåer av stoffet
7 dager
Nivåer av natrium i urin og fekalt
Tidsramme: 7 dager
å vurdere farmakodynamikken til RDX5791
7 dager
Urin- og fekale fosfornivåer
Tidsramme: 7 dager
å vurdere farmakodynamikken til RDX5791
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ardelyx

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RDX5791-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere