健康なボランティアにおけるRDX5791の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学
2016年6月29日 更新者：Ardelyx
健康なボランティアにおけるRDX5791の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する第1相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
健康な男性および女性の被験者におけるRDX5791の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第I相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
単回漸増用量 (SAD) では、5 つの別個のコホートが、絶食後にさまざまな用量で RDX5791 を投与されました。 8 人の被験者 (6 人の RDX5791、2 人のプラセボ) の各コホートは、臨床薬理ユニット (CPU) で Na+ 含有量に関して標準化された食事を受け取りました。
SAD 試験の 50 mg 用量の PK データと 150 mg 用量の安全性データは、反復漸増用量 (MAD) フェーズに進む前に評価されました。 RDX5791 の用量は 3、10、30、および 100 mg であり、1 日 1 回、空腹時に投与されます。 それぞれ 10 人の被験者からなる 4 つのコホート (RDX5791 8 人、プラセボ 2 人) が、CPU にいる間、Na+ 含有量が標準化された食事を摂取しました。
臨床評価とバイタル サイン、臨床検査室評価、ECG、および AE モニタリングを含む安全性評価が定期的に実施されました。 ＰＫ分析のために一定間隔で血漿を採取した。 PD 評価には、排便の頻度と一貫性、および尿中 Na+ 排泄の変化が含まれていました。 すべての排便を収集し、この研究プロトコル以外の Na+ 含有量について分析しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI が 18 ～ 29.9 kg/m²
- 女性は非出産の可能性がなければなりません。出産の可能性がある場合は、妊娠検査が陰性であり、適切な避妊手段のいずれかを使用していることを確認する必要があります
- 男性は、バリア避妊の適切な方法を使用することに同意するか、外科的滅菌を文書化する必要があります
除外基準:
- 消化管の臨床的に症候性の生化学的または構造的異常の診断または治療
- 虫垂切除術を除く、小腸または結腸の手術
- 軟便 (Bristol Stool Form Score 6 または 7) 過去 7 日間で 2 日以上
- 肝機能障害 ([ALT] または [AST]) 正常または腎障害の上限の 1.5 倍を超える
- -皮膚の非黒色腫性悪性腫瘍を除く、悪性腫瘍の証拠または治療
- 利尿薬、便の硬さおよび/または消化管運動性に影響を与えることが知られている薬の使用
- -2日目の前30日以内の治験薬の使用
- -スクリーニング中の陽性のウイルス学、アルコール、または乱用薬物検査
- -CPUへの入院前7日以内の処方薬の使用
- -重大な失血（> 450 mL）があったか、研究に参加する前の8週間以内に1単位以上の血液または血漿を寄付しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RDX5791 10mg QD (SAD期)
RDX5791 10mg 1日1回経口空腹時投与
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他の名前：
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実験的：RDX5791 50mg QD (SAD期)
RDX5791 50mg 1日1回経口空腹時投与
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他の名前：
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実験的：RDX5791 150mg QD (SAD期)
RDX5791 150mg 1日1回経口空腹時投与
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他の名前：
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実験的：RDX5791 450mg QD (SAD期)
RDX5791 450mg 1日1回経口空腹時投与
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他の名前：
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実験的：RDX5791 900mg QD (SAD期)
RDX5791 900mg 1日1回経口空腹時投与
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他の名前：
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実験的：RDX5791 3mg QD (MAD期)
RDX5791 3mg 1日1回経口空腹時投与
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他の名前：
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実験的：RDX5791 10mg QD (MAD期)
RDX5791 10mg 1日1回経口空腹時投与
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他の名前：
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実験的：RDX5791 30 mg QD (MAD 期)
RDX5791 30mg 1日1回経口空腹時投与
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他の名前：
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実験的：RDX5791 100 mg QD (MAD 期)
RDX5791 100mg 1日1回経口空腹時投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：7日
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血清化学および血液学、ECG、臨床徴候および症状
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RDX5791の薬物動態
時間枠：7日
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薬の血中濃度
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7日
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尿中および糞中のナトリウム濃度
時間枠：7日
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RDX5791の薬力学を評価する
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7日
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尿中および糞便中のリン濃度
時間枠：7日
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RDX5791の薬力学を評価する
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月29日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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