Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika RDX5791 u zdrowych ochotników

29 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Ardelyx

Faza 1, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę jedno- i wielokrotnie rosnących dawek RDX5791 u zdrowych ochotników

Faza I, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek RDX5791 u zdrowych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pojedynczej dawce rosnącej (SAD) 5 oddzielnych kohort otrzymało RDX5791 w różnych dawkach raz na czczo. Każda kohorta 8 osób (6 RDX5791, 2 placebo) otrzymywała dietę standaryzowaną pod względem zawartości Na+ w jednostce farmakologii klinicznej (CPU).

Dane farmakokinetyczne dla dawki 50 mg i dane dotyczące bezpieczeństwa dla dawki 150 mg z badania SAD oceniono przed przystąpieniem do fazy wielokrotnej dawki rosnącej (MAD). Dawki RDX5791 to 3, 10, 30 i 100 mg podawane raz dziennie na czczo. Cztery kohorty po 10 osób każda (8 RDX5791, 2 placebo) otrzymywały dietę standaryzowaną pod kątem zawartości Na+ w czasie trwania CPU.

Oceny bezpieczeństwa, w tym ocenę kliniczną i parametry życiowe, kliniczne oceny laboratoryjne, EKG i monitorowanie AE, przeprowadzano w regularnych odstępach czasu. Osocze zbierano w regularnych odstępach czasu do analizy PK. Ocena PD obejmowała częstość i konsystencję stolca oraz zmiany w wydalaniu Na+ z moczem. Wszystkie wypróżnienia zebrano i przeanalizowano pod kątem zawartości Na+ poza tym protokołem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 18 a 29,9 kg/m² włącznie
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym; Jeśli jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i potwierdzić stosowanie jednej z odpowiednich metod antykoncepcji
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich mechanicznych metod antykoncepcji lub mieć udokumentowaną sterylizację chirurgiczną

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza lub leczenie wszelkich klinicznie objawowych biochemicznych lub strukturalnych nieprawidłowości przewodu pokarmowego
  • Wszelkie operacje na jelicie cienkim lub okrężnicy, z wyłączeniem wyrostka robaczkowego
  • Luźne stolce (wynik Bristol Stool Form 6 lub 7) ≥2 dni w ciągu ostatnich 7 dni
  • Zaburzenia czynności wątroby ([ALT] lub [AST]) >1,5-krotność górnej granicy normy lub zaburzenia czynności nerek
  • Wszelkie dowody lub leczenie nowotworu złośliwego, z wyłączeniem nieczerniakowych nowotworów skóry
  • Stosowanie leków moczopędnych, leków, o których wiadomo, że wpływają na konsystencję stolca i/lub motorykę przewodu pokarmowego
  • Użycie badanego środka w ciągu 30 dni przed Dniem -2
  • Pozytywny wynik testu wirusologicznego, alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 7 dni przed przyjęciem do CPU
  • Miał znaczną utratę krwi (>450 ml) lub oddał 1 lub więcej jednostek krwi lub osocza w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RDX5791 10 mg QD (faza SAD)
10 mg RDX5791 podawane raz dziennie na czczo
Lek: Placebo
Lek: RDX5791
Inne nazwy:
  • Tenapanor
  • AZD1722
Eksperymentalny: RDX5791 50mg QD (faza SAD)
50 mg RDX5791 podawane raz dziennie na czczo
Lek: Placebo
Lek: RDX5791
Inne nazwy:
  • Tenapanor
  • AZD1722
Eksperymentalny: RDX5791 150 mg QD (faza SAD)
150 mg RDX5791 podawane raz dziennie na czczo doustnie
Lek: Placebo
Lek: RDX5791
Inne nazwy:
  • Tenapanor
  • AZD1722
Eksperymentalny: RDX5791 450 mg QD (faza SAD)
450 mg RDX5791 podawane raz dziennie na czczo
Lek: Placebo
Lek: RDX5791
Inne nazwy:
  • Tenapanor
  • AZD1722
Eksperymentalny: RDX5791 900mg QD (faza SAD)
900 mg RDX5791 podawane raz dziennie na czczo
Lek: Placebo
Lek: RDX5791
Inne nazwy:
  • Tenapanor
  • AZD1722
Eksperymentalny: RDX5791 3mg QD (faza MAD)
3 mg RDX5791 podawane raz dziennie na czczo
Lek: Placebo
Lek: RDX5791
Inne nazwy:
  • Tenapanor
  • AZD1722
Eksperymentalny: RDX5791 10 mg QD (faza MAD)
10 mg RDX5791 podawane raz dziennie na czczo
Lek: Placebo
Lek: RDX5791
Inne nazwy:
  • Tenapanor
  • AZD1722
Eksperymentalny: RDX5791 30 mg QD (faza MAD)
30 mg RDX5791 podawane raz dziennie na czczo
Lek: Placebo
Lek: RDX5791
Inne nazwy:
  • Tenapanor
  • AZD1722
Eksperymentalny: RDX5791 100 mg QD (faza MAD)
100 mg RDX5791 podawane raz dziennie na czczo
Lek: Placebo
Lek: RDX5791
Inne nazwy:
  • Tenapanor
  • AZD1722

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni
biochemia surowicy i hematologia, EKG oraz objawy kliniczne i przedmiotowe
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka RDX5791
Ramy czasowe: 7 dni
stężenie leku we krwi
7 dni
Poziom sodu w moczu i kale
Ramy czasowe: 7 dni
w celu oceny farmakodynamiki RDX5791
7 dni
Poziom fosforu w moczu i kale
Ramy czasowe: 7 dni
w celu oceny farmakodynamiki RDX5791
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardelyx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDX5791-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj