Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do RDX5791 em voluntários saudáveis
Um estudo de fase 1, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas e múltiplas de RDX5791 em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na dose ascendente única (SAD), 5 coortes separadas receberam RDX5791 em várias doses uma vez em jejum po. Cada coorte de 8 indivíduos (6 RDX5791, 2 placebo) recebeu uma dieta padronizada para conteúdo de Na+ enquanto estava na unidade de farmacologia clínica (CPU).
Os dados farmacocinéticos da dose de 50 mg e os dados de segurança da dose de 150 mg do estudo SAD foram avaliados antes de prosseguir com a fase de dose ascendente múltipla (MAD). As doses de RDX5791 são 3, 10, 30 e 100 mg administradas uma vez ao dia em jejum. Quatro coortes de 10 indivíduos cada (8 RDX5791, 2 placebo) receberam uma dieta padronizada para conteúdo de Na+ enquanto estavam na CPU.
Avaliações de segurança, incluindo avaliação clínica e sinais vitais, avaliações laboratoriais clínicas, ECGs e monitoramento de EA foram realizadas em intervalos regulares. O plasma foi coletado em intervalos regulares para análise farmacocinética. A avaliação da DP incluiu frequência e consistência das fezes, bem como alterações na excreção urinária de Na+. Todos os movimentos intestinais foram coletados e analisados quanto ao conteúdo de Na+ fora deste protocolo de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 18 e 29,9 kg/m², inclusive
- As fêmeas não devem ter potencial para engravidar; Se tiver potencial para engravidar, deve ter teste de gravidez negativo e confirmar o uso de um dos meios apropriados de contracepção
- Os homens devem concordar em usar métodos apropriados de contracepção de barreira ou ter esterilização cirúrgica documentada
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ou tratamento de qualquer anormalidade bioquímica ou estrutural clinicamente sintomática do trato GI
- Qualquer cirurgia no intestino delgado ou cólon, excluindo apendicectomia
- Fezes amolecidas (pontuação do formulário de fezes de Bristol de 6 ou 7) ≥2 dias nos últimos 7 dias
- Disfunção hepática ([ALT] ou [AST]) >1,5 vezes o limite superior do normal ou insuficiência renal
- Qualquer evidência ou tratamento de malignidade, excluindo malignidades não melanomatosas da pele
- Uso de medicamentos diuréticos, medicamentos que são conhecidos por afetar a consistência das fezes e/ou motilidade GI
- Uso de um agente experimental dentro de 30 dias antes do Dia -2
- Virologia positiva, teste de álcool ou drogas de abuso durante a triagem
- Uso de qualquer medicamento prescrito nos 7 dias anteriores à admissão na UCP
- Tiveram perda significativa de sangue (>450 mL) ou doaram 1 ou mais unidades de sangue ou plasma dentro de 8 semanas antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RDX5791 10mg QD (fase SAD)
10mg de RDX5791 administrado uma vez ao dia PO em jejum
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Outros nomes:
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Experimental: RDX5791 50mg QD (fase SAD)
50mg de RDX5791 administrado uma vez ao dia PO em jejum
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Outros nomes:
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Experimental: RDX5791 150mg QD (fase SAD)
150mg de RDX5791 administrado uma vez ao dia PO em jejum
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Outros nomes:
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Experimental: RDX5791 450mg QD (fase SAD)
450mg de RDX5791 administrado uma vez ao dia PO em jejum
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Outros nomes:
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Experimental: RDX5791 900mg QD (fase SAD)
900mg de RDX5791 administrado uma vez ao dia PO em jejum
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Outros nomes:
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Experimental: RDX5791 3mg QD (fase MAD)
3mg de RDX5791 administrado uma vez ao dia PO em jejum
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Outros nomes:
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Experimental: RDX5791 10mg QD (fase MAD)
10mg de RDX5791 administrado uma vez ao dia PO em jejum
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Outros nomes:
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Experimental: RDX5791 30 mg QD (fase MAD)
30mg de RDX5791 administrado uma vez ao dia PO em jejum
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Outros nomes:
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Experimental: RDX5791 100 mg QD (fase MAD)
100mg de RDX5791 administrado uma vez ao dia PO em jejum
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 7 dias
|
química sérica e hematologia, ECGs e sinais e sintomas clínicos
|
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de RDX5791
Prazo: 7 dias
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níveis sanguíneos de drogas
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7 dias
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Níveis de sódio urinário e fecal
Prazo: 7 dias
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para avaliar a farmacodinâmica de RDX5791
|
7 dias
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Níveis de fósforo urinário e fecal
Prazo: 7 dias
|
para avaliar a farmacodinâmica de RDX5791
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RDX5791-101
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