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Tecnología de chip de biofluido para la enfermedad de células falciformes (SCD BioChip)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: AOwusu-Ansah, University Hospitals Cleveland Medical Center

Biochip para la enfermedad de células falciformes (SCD): hacia una forma simple y confiable de monitorear la enfermedad de células falciformes

La anemia 'en forma de hoz' se describió clínicamente por primera vez en los EE. UU. en 1910, y la molécula de hemoglobina falciforme hereditaria mutada se identificó en 1949. La fisiopatología de la SCD es una consecuencia de la polimerización anormal de la hemoglobina falciforme (HbS) y sus efectos sobre las propiedades, la forma y la densidad de la membrana de los glóbulos rojos, y los cambios críticos subsiguientes en la función de las células inflamatorias y endoteliales. Nuestro objetivo es comprender el impacto de las anomalías de CMA en SCD, interrogando una serie de interacciones reconocidas en una variedad de fenotipos clínicos.

Hasta la fecha, los estudios correlativos en SCD, realizados por nosotros y otros, tienen un rango entre informes clínicos, basados ​​en pruebas, intervenciones y revisión de gráficos de individuos o grupos de individuos y, en el otro extremo, identificación de polimorfismos de genes funcionales basados ​​en estudios poblacionales. . Los investigadores desean aumentar estos estudios mediante un examen sistemático de las propiedades de la membrana celular y el estado de activación. De los trastornos hematológicos, SCD puede ser inusualmente susceptible a tal examen.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nueva tecnología de chips biofluídicos puede investigar las características de la superficie que normalmente se miden con técnicas convencionales, como la clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS), inmunohistoquímica o métodos de imágenes microscópicas. En FACS, las células de interés se aíslan, se procesan extensamente, se incuban con un anticuerpo marcado con fluorescencia y se clasifican mediante reconocimiento óptico. En el chip biofluídico SCD propuesto (biochip SCD), el anticuerpo de interrogación recubre la superficie del microcanal y captura la(s) población(es) celular(es) de interés, sin procesamiento, incubación o manipulación in vitro. El biochip SCD también puede cuantificar la adherencia celular a las superficies biológicas experimentales que se componen de componentes subcelulares. El biochip SCD es técnicamente simple y experimentalmente flexible, por lo que la población de interés se retiene en el chip y se cuantifica in situ. El sistema de microchip permite la recuperación de células aisladas viables para su posible procesamiento posterior, análisis y cultivo in vitro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Umut Gurkan, PhD
  • Número de teléfono: (216) 368-6447
  • Correo electrónico: umut@case.edu

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Case Medical Center
        • Contacto:
          • Umut A Gurkan, Ph.D.
          • Número de teléfono: 216-368-6447
          • Correo electrónico: umut@case.edu
        • Investigador principal:
          • Amma Owusu-Ansah, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se ofrecerá la participación a niños (≥12 años) y adultos con SCD, incluida HbSS o heterocigosis compuesta HbSC- o HbSβ- talasemia. Las muestras de control (HbAA) pueden obtenerse de voluntarios sanos.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Hombre o mujer ≥12 años de edad en el momento del consentimiento (inscripción).
  • Documentación Enfermedad de células falciformes, incluido el diagnóstico de talasemia HbSS o compuesto heterocigoto HbSC- o HbSβ- según lo evidenciado por una o más características clínicas.
  • Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión

  • Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo menor de SCD, edades 12-17
Sin intervención. Uso de sangre/tejidos descartados solamente
Sin intervención. Uso de descarte de sangre/tejido
ECF del adulto. Mayores de 18 años
Sin intervención. Uso de sangre/tejidos descartados solamente
Sin intervención. Uso de descarte de sangre/tejido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrolle un biochip SCD con el que examinar las propiedades e interacciones celulares clave, incluidas las propiedades celulares, adhesivas e inflamatorias de RBC y WBC, y las características de las células precursoras hematopoyéticas y endoteliales circulantes.
Periodo de tiempo: 2 años
Adhesión de glóbulos rojos y blancos a biomoléculas (p. laminina, fibronectina y selectinas) se medirán en un dispositivo de microfluidos, el SCD Biochip. La adherencia se medirá en condiciones normales de oxígeno y bajo oxígeno. Las adherencias se evaluarán en relación con los hallazgos clínicos, como los parámetros hematológicos y la evidencia de vasooclusión, dolor, inflamación y vasculopatía en pacientes con enfermedad de células falciformes. y células precursoras hematopoyéticas basadas en propiedades de membrana y adhesión.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacione la función de SCD Biochip en poblaciones heterogéneas de SCD, incluidas HbSS y HbSC en un rango de edades, y en aquellos con complicaciones agudas y crónicas y en comparación con controles normales.
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores examinarán y validarán las correlaciones clínicas con estas propiedades celulares/membranosas en poblaciones más grandes de SCD, a través de una variedad de fenotipos, utilizando nuestra plataforma simple, rápida y flexible SCD Biochip.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amma Owusu-Ansah, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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