Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технология биожидкостных чипов для лечения серповидноклеточной анемии (SCD BioChip)

5 января 2024 г. обновлено: AOwusu-Ansah, University Hospitals Cleveland Medical Center

Биочип для серповидноклеточной анемии (SCD): к простому и надежному способу мониторинга серповидноклеточной анемии

«Серповидная» анемия была впервые клинически описана в США в 1910 году, а мутировавшая наследуемая серповидная молекула гемоглобина была идентифицирована в 1949 году. Патофизиология ВСС является следствием аномальной полимеризации серповидного гемоглобина (HbS) и ее влияния на свойства, форму и плотность мембраны эритроцитов, а также последующих критических изменений функции воспалительных клеток и эндотелиальных клеток. Наша цель - понять влияние аномалий CMA на ВСС путем изучения ряда известных взаимодействий в ряде клинических фенотипов.

На сегодняшний день корреляционные исследования ВСС, проведенные нами и другими, имеют диапазон между клиническими отчетами, основанными на тестах, вмешательствах и обзоре карт отдельных лиц или групп, и, с другой стороны, идентификацией функциональных полиморфизмов генов на основе популяционных исследований. . Исследователи хотят дополнить эти исследования за счет систематического изучения свойств клеточных мембран и статуса активации. Из гематологических заболеваний ВСС может быть необычайно восприимчива к такому обследованию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новая технология биожидкостных чипов позволяет исследовать характеристики поверхности, которые обычно измеряются с помощью традиционных методов, таких как флуоресцентно-активированная сортировка клеток (FACS), иммуногистохимия или методы микроскопии. В FACS интересующие клетки выделяют, интенсивно обрабатывают, инкубируют с флуоресцентно-меченым антителом и сортируют с помощью оптического распознавания. В предлагаемом биожидкостном чипе SCD (биочип SCD) запрашивающее антитело покрывает поверхность микроканала и захватывает интересующую популяцию клеток без обработки, инкубации или манипуляций in vitro. Биочип SCD также может количественно определять клеточную адгезию к экспериментальным биологическим поверхностям, состоящим из субклеточных компонентов. Биочип SCD является технически простым и экспериментально гибким, благодаря чему интересующая популяция сохраняется на чипе и количественно определяется на месте. Система микрочипов позволяет извлекать жизнеспособные изолированные клетки для возможной последующей обработки, анализа и культивирования in vitro.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Umut Gurkan, PhD
  • Номер телефона: (216) 368-6447
  • Электронная почта: umut@case.edu

Места учебы

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Case Medical Center
        • Контакт:
          • Umut A Gurkan, Ph.D.
          • Номер телефона: 216-368-6447
          • Электронная почта: umut@case.edu
        • Главный следователь:
          • Amma Owusu-Ansah, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Детям (≥12 лет) и взрослым с ВСС, включая HbSS или компаундную гетерозигусную HbSC- или HbSβ-талассемию, будет предложено участие. Контрольные образцы (HbAA) могут быть получены от здоровых добровольцев.

Описание

Критерии включения

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥12 лет на момент согласия (зачисления).
  • Документация Диагноз серповидноклеточной анемии, включая HbSS или составную гетерозигусную HbSC- или HbSβ-талассемию, о чем свидетельствует один или несколько клинических признаков.
  • Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.

Критерий исключения

  • Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Незначительная группа SCD, возраст 12–17 лет
Без вмешательства. Использование только выброшенной крови/ткани
Без вмешательства. Использование отработанной крови/ткани
СКД для взрослых. Возраст 18+
Без вмешательства. Использование только выброшенной крови/ткани
Без вмешательства. Использование отработанной крови/ткани

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработайте биочип SCD, с помощью которого можно исследовать ключевые клеточные свойства и взаимодействия, включая клеточные, адгезивные и воспалительные свойства эритроцитов и лейкоцитов, а также характеристики циркулирующих эндотелиальных и гемопоэтических клеток-предшественников.
Временное ограничение: 2 года
Адгезия красных и белых клеток к биомолекулам (например, ламинин, фибронектин и селектины) будут измеряться на микрожидкостном устройстве SCD Biochip. Адгезию измеряют в условиях нормального содержания кислорода и низкого содержания кислорода. Спайки будут оцениваться в зависимости от клинических данных, таких как гематологические параметры, и признаков вазоокклюзии, боли, воспаления и васкулопатии у пациентов с серповидно-клеточной анемией. и гемопоэтические клетки-предшественники на основе мембранных свойств и адгезии.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция функции SCD Biochip в гетерогенных популяциях SCD, включая HbSS и HbSC, в диапазоне возрастов, а также у лиц с острыми и хроническими осложнениями и по сравнению с нормальным контролем.
Временное ограничение: 2 года
Исследователи изучат и подтвердят клинические корреляции с этими клеточными/мембранными свойствами в более крупных популяциях ВСС с различными фенотипами, используя нашу простую и гибкую платформу SCD Biochip.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Amma Owusu-Ansah, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Клинические исследования Группа СКД

Подписаться