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Óxido nitroso de alta concentración para la sedación de procedimientos dentales en niños

31 de agosto de 2016 actualizado por: MOSTAFA.SOMRI, Bnai Zion Medical Center
El uso de óxido nitroso como agente sedante es muy común en odontopediatría. En concentraciones de hasta el 50% se considera una sedación leve y es muy seguro. A pesar de su seguridad y generalización de su uso, el óxido nitroso no es un fármaco potente y muchas veces los dentistas no logran obtener la cooperación en niños con ansiedad moderada o alta, y las alternativas son usar sedación moderada con medicamentos como Midazolam, Atarax o anestesia general. No se realizó una concentración mayor en el densitorio de Pediatría. El objetivo de este estudio es comparar la efectividad y seguridad de suministrar óxido nitroso a concentraciones crecientes 60%, 70% con 50% parámetros, profundidad de sedación, eventos adversos y cooperación del niño durante el tratamiento odontológico. Nuestra hipótesis es que el óxido nitroso en concentraciones superiores al 50% hasta el 70% es un método de sedación seguro y eficaz en el tratamiento odontológico de los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El óxido nitroso/oxígeno en concentraciones variables se ha utilizado con éxito durante muchos años para proporcionar sedación y analgesia para una variedad de procedimientos dolorosos en niños. El uso de óxido nitroso como agente sedante es muy común en odontopediatría. En concentraciones de hasta el 50% se considera una sedación leve y es muy seguro. Suele usarse para estados de ansiedad leves o moderados porque no es tan potente en concentraciones de hasta el 50%. A pesar de su seguridad y generalización de su uso, el óxido nitroso no es un fármaco potente y muchas veces los dentistas no logran obtener la cooperación en niños con ansiedad moderada o alta, y las alternativas son usar sedación moderada con medicamentos como Midazolam, Atarax o anestesia general. El óxido nitroso al 50% es la concentración más común en uso, pero los resultados de la sedación no siempre brindan una cooperación satisfactoria, no se realizó una concentración más alta en el densito de Pediatría. El objetivo de este estudio es comparar la efectividad y seguridad de suministrar óxido nitroso a concentraciones crecientes 60%, 70% con 50% parámetros, profundidad de sedación, eventos adversos y cooperación del niño durante el tratamiento odontológico. Nuestra hipótesis es que el óxido nitroso en concentraciones superiores al 50% hasta el 70% es un método de sedación seguro y eficaz en el tratamiento odontológico de los niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños evaluados por odontopediatra senior y que requieren un tratamiento amplio de caries, con alto puntaje de ansiedad incapaz de aceptar tratamiento odontológico con óxido/óxido nitroso al 50% en combinación con manejo conductual en la clínica odontopediátrica.

Criterio de exclusión:

  • Niños con alto riesgo potencial de sedación, ronquidos, estridor, apnea del sueño, malformación maxilofacial, antecedentes de dificultad de las vías respiratorias, reflujo gastroesofágico, enfermedad reactiva de las vías respiratorias o rinorrea aguda, enfermedad cardiaca, estado mental alterado, tiempo de ayuno inadecuado.
  • Negativa de los padres a la sedación consciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Óxido nitroso
Administración de alta concentración de oxígeno nitroso en odontopediatría
Óxido Nitroso al 60%-70% de concentración administrado por mascarilla, para lograr cooperación en odontopediatría
Otros nombres:
  • Monóxido de dinitrógeno
  • gas de la risa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Alcanzar la cooperación en la escala numérica de odontopediatría
Periodo de tiempo: menos de 60 minutos
menos de 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

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