- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02886351
Óxido nitroso de alta concentración para la sedación de procedimientos dentales en niños
31 de agosto de 2016 actualizado por: MOSTAFA.SOMRI, Bnai Zion Medical Center
El uso de óxido nitroso como agente sedante es muy común en odontopediatría.
En concentraciones de hasta el 50% se considera una sedación leve y es muy seguro.
A pesar de su seguridad y generalización de su uso, el óxido nitroso no es un fármaco potente y muchas veces los dentistas no logran obtener la cooperación en niños con ansiedad moderada o alta, y las alternativas son usar sedación moderada con medicamentos como Midazolam, Atarax o anestesia general.
No se realizó una concentración mayor en el densitorio de Pediatría.
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad y seguridad de suministrar óxido nitroso a concentraciones crecientes 60%, 70% con 50% parámetros, profundidad de sedación, eventos adversos y cooperación del niño durante el tratamiento odontológico. Nuestra hipótesis es que el óxido nitroso en concentraciones superiores al 50% hasta el 70% es un método de sedación seguro y eficaz en el tratamiento odontológico de los niños.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El óxido nitroso/oxígeno en concentraciones variables se ha utilizado con éxito durante muchos años para proporcionar sedación y analgesia para una variedad de procedimientos dolorosos en niños.
El uso de óxido nitroso como agente sedante es muy común en odontopediatría.
En concentraciones de hasta el 50% se considera una sedación leve y es muy seguro.
Suele usarse para estados de ansiedad leves o moderados porque no es tan potente en concentraciones de hasta el 50%.
A pesar de su seguridad y generalización de su uso, el óxido nitroso no es un fármaco potente y muchas veces los dentistas no logran obtener la cooperación en niños con ansiedad moderada o alta, y las alternativas son usar sedación moderada con medicamentos como Midazolam, Atarax o anestesia general.
El óxido nitroso al 50% es la concentración más común en uso, pero los resultados de la sedación no siempre brindan una cooperación satisfactoria, no se realizó una concentración más alta en el densito de Pediatría.
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad y seguridad de suministrar óxido nitroso a concentraciones crecientes 60%, 70% con 50% parámetros, profundidad de sedación, eventos adversos y cooperación del niño durante el tratamiento odontológico. Nuestra hipótesis es que el óxido nitroso en concentraciones superiores al 50% hasta el 70% es un método de sedación seguro y eficaz en el tratamiento odontológico de los niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños evaluados por odontopediatra senior y que requieren un tratamiento amplio de caries, con alto puntaje de ansiedad incapaz de aceptar tratamiento odontológico con óxido/óxido nitroso al 50% en combinación con manejo conductual en la clínica odontopediátrica.
Criterio de exclusión:
- Niños con alto riesgo potencial de sedación, ronquidos, estridor, apnea del sueño, malformación maxilofacial, antecedentes de dificultad de las vías respiratorias, reflujo gastroesofágico, enfermedad reactiva de las vías respiratorias o rinorrea aguda, enfermedad cardiaca, estado mental alterado, tiempo de ayuno inadecuado.
- Negativa de los padres a la sedación consciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Óxido nitroso
Administración de alta concentración de oxígeno nitroso en odontopediatría
|
Óxido Nitroso al 60%-70% de concentración administrado por mascarilla, para lograr cooperación en odontopediatría
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Alcanzar la cooperación en la escala numérica de odontopediatría
Periodo de tiempo: menos de 60 minutos
|
menos de 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BnaiZionMC-16-MS-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .