- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02886351
Høy konsentrasjon lystgass for dental prosedyresedasjon hos barn
31. august 2016 oppdatert av: MOSTAFA.SOMRI, Bnai Zion Medical Center
Bruk av lystgass som beroligende middel er svært vanlig i pediatrisk tannbehandling.
I konsentrasjoner opp til 50 % anses det som mild sedasjon og er veldig trygt.
Til tross for dets sikkerhet og utbredte bruk er lystgass ikke et potent medikament, og mange ganger klarer ikke tannleger å samarbeide med moderate eller høye engstelige barn, og alternativene er å bruke moderat sedasjon med legemidler som Midazolam, Atarax eller generell anestesi.
Høyere konsentrasjon ble ikke utført i Pediatry densitery.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved å gi lystgass ved økende konsentrasjoner 60 %, 70 % med 50 % parametere, sedasjonsdybde, uønskede hendelser og samarbeid med barnet under tannbehandlingen. Vår hypotese er at lystgass i konsentrasjoner høyere enn 50 % opp til 70 % er en sikker og effektiv sedasjonsmetode ved tannbehandling av barn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lystgass/oksygen i varierende konsentrasjoner har blitt brukt med suksess i mange år for å gi sedasjon og analgesi for en rekke smertefulle prosedyrer hos barn.
Bruk av lystgass som beroligende middel er svært vanlig i pediatrisk tannbehandling.
I konsentrasjoner opp til 50 % anses det som mild sedasjon og er veldig trygt.
Den brukes vanligvis til mild eller moderat angsttilstand fordi den ikke er så kraftig i konsentrasjoner på opptil 50 %.
Til tross for sikkerheten og den utbredte bruken er lystgass ikke et potent medikament, og mange ganger klarer ikke tannleger å samarbeide med moderate eller høye engstelige barn, og alternativene er å bruke moderat sedasjon med legemidler som Midazolam, Atarax eller generell anestesi.
Lystgass 50 % er den vanligste konsentrasjonen i bruk, men resultatene av sedasjonen gir ikke alltid et tilfredsstillende samarbeid, høyere konsentrasjon ble ikke utført i pediatrisk tetthet.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved å gi lystgass ved økende konsentrasjoner 60 %, 70 % med 50 % parametere, sedasjonsdybde, uønskede hendelser og samarbeid med barnet under tannbehandlingen. Vår hypotese er at lystgass i konsentrasjoner høyere enn 50 % opp til 70 % er en sikker og effektiv sedasjonsmetode ved tannbehandling av barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn evaluert av en senior pediatrisk tannlege og krever en bred kariesbehandling, med høy angstscore som ikke kan akseptere tannbehandling med lystgass/oksid på 50 % kombinert med atferdsbehandling i pediatrisk tannklinikk.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med høy potensiell risiko for sedasjon, snorking, stridor, søvnapné, maxillofacial misdannelse, historie med luftveisvansker, gastroøsofageal refluks, reaktiv luftveissykdom eller akutt rennende nese, hjertesykdom, endret mental status, utilstrekkelig fastetid.
- Foreldres avslag på bevisst sedering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: nitrogenoksid
Administrering av høy konsentrasjon av nitrøse oksygen i pediatrisk tannbehandling
|
Dinitrogenoksid ved 60%-70% konsentrasjon administrert av maske, for å oppnå samarbeid innen pediatrisk tannbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Oppnå samarbeid i numerisk skala for pediatrisk tannbehandling
Tidsramme: mindre enn 60 minutter
|
mindre enn 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BnaiZionMC-16-MS-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .